Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og langtidssikkerheten til Saypha® FILLER Lidocaine for Lip Augmentation (SayLip)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner 18 år ved screening/grunnbesøk (besøk 1)
2. Tilstedeværelse av tilnærmet symmetriske "veldig tynne" lepper (minimale røde lepper) til "moderat tykke" lepper (moderat røde lepper) som vurdert med LFS (alvorlighetsgrad på 1 til 3 på begge lepper) som bestemt av etterforskeren ved besøket 1
3. Kun for kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest ved besøk 1, og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under varigheten av den kliniske undersøkelsen
4. Sunn hud i behandlingsområdet og fri for sykdommer som kan forstyrre evalueringen av behandlingen
5. Vilje til å avstå fra kosmetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet under varigheten av den kliniske undersøkelsen
6. Vilje til å delta i denne kliniske undersøkelsen dokumentert ved et personlig signert/datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amming, planlagt graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon når som helst under studien (kun for kvinner i fertil alder)
2. Historie med psykiske lidelser eller følelsesmessig ustabilitet
3. Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler
4. Tidligere operasjon, arr eller tatovering på over- eller underleppen eller leppelinjen; kirurgi og tatovering er forbudt frem til slutten av klinisk undersøkelse
5. Tanngap, overbitt, skjegg lengre tredagers skjegg eller overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av behandlingen som bedømt av etterforskeren
6. Tilstedeværelse av enhver unormal leppestruktur, for eksempel et arr eller klump eller alvorlig leppeasymmetri, som bedømt av etterforskeren
7. Tidligere vevsforsterkende terapi i leppeområdet (inkludert lepper, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) med HA eller kollagenfyll, eller laserbehandling, kjemisk peeling, dermabrasjon eller mesoterapi innen 12 måneder før besøk 1 og til slutten av klinisk etterforskning
8. Tidligere permanent implantat eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen fyllstoff i leppeområdet (inkludert lepper, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionetter og periorale linjer) og frem til slutten av undersøkelsen
9. Tidligere toksinbehandling i leppeområdet (inkludert lepper, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) innen 9 måneder før besøk 1 og til slutten av klinisk undersøkelse
10. Tilstedeværelse av kutane lesjoner, inflammatoriske og/eller infeksjonsprosesser (f. akne, herpes, etc.) eller proliferative lesjoner i behandlingsområdet
11. Kjente humane immunsviktvirus-positive individer
12. Anamnese med allergi mot estetiske fyllingsprodukter og tilbakevendende (3 ganger i året) herpes simplex i det behandlede området
13. Tendens til hypertrofiske arr, keloiddannelse og/eller pigmentforstyrrelser
14. Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun eller bindevevssykdom, eller nåværende behandling med immunterapi
15. Ukontrollerte systemiske sykdommer (som diabetes mellitus)
16. Bruk av antikoagulasjonsmidler, blodplatehemmende eller trombolytiske medisiner (f. acetylsalisylsyre) fra 10 dager før til tre dager etter IMD-injeksjoner
17. Planlagt tann-/oralkirurgi eller modifikasjon (broarbeid, implantater) innen to uker før første IMD-injeksjon og til minimum fire uker etter IMD-injeksjoner
18. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, forbyr inkludering i studien
19. Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter påmelding) behandling med et annet legemiddel og/eller medisinsk utstyr eller deltakelse i en annen klinisk studie
20. Tidligere påmelding i denne kliniske undersøkelsen
21. Ethvert avhengig forhold mellom subjektet og etterforskeren, etterforskningsstedet eller sponsoren (f.eks. ansatte eller slektninger)
22. Emner hvis deltakelse i kliniske utprøvinger er forbudt i henhold til den østerrikske loven om medisinsk utstyr (f.eks. personer med en juridisk verge oppnevnt på grunn av psykisk funksjonshemming, fanger, soldater og andre medlemmer av de væpnede styrkene, embetsmenn)