Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og langtidssikkerheten til Saypha® FILLER Lidocaine for Lip Augmentation (SayLip)
En prospektiv, åpen, multisenter, randomisert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og langtidssikkerheten til Saypha® FILLER Lidocaine for Lip Augmentation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke og screening vil kvalifiserte personer med moderat til alvorlig mangel på leppevolum randomiseres til å motta Saypha® FILLER Lidocaine fra 1 av 2 produksjonssteder. Enheten vil bli injisert i submucosa av leppene, og forsøkspersonene vil returnere for oppfølgingsvurderinger ved uke 3, 6, 26, 52 og valgfritt ved uke 76 etter behandlingen.
En Touch-up-behandling kan gjøres i uke 2, hvis etterforskeren finner det hensiktsmessig. Ytelsen til undersøkelsesutstyret vil bli evaluert av etterforskeren ved å vurdere alvorlighetsgraden ved å bruke LFS, Lip Fullness Scale, ved uke 6, 26, 52 etter behandlingen og valgfritt ved uke 76 og sammenlignet med dag 0. Over- og underleppen vil bli vurdert separat.
Telefonbesøk vil bli utført ca. 24 timer etter administrering for å overvåke mulige uønskede hendelser. Dersom det blir rapportert uønskede hendelser under telefonbesøkene, bør det gjennomføres et uplanlagt besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
-
Vienna, Østerrike, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
-
Vienna, Østerrike, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner 18 år ved screening/grunnbesøk (besøk 1)
- Tilstedeværelse av tilnærmet symmetriske "veldig tynne" lepper (minimale røde lepper) til "moderat tykke" lepper (moderat røde lepper) som vurdert med LFS (alvorlighetsgrad på 1 til 3 på begge lepper) som bestemt av etterforskeren ved besøket 1
- Kun for kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest ved besøk 1, og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under varigheten av den kliniske undersøkelsen
- Sunn hud i behandlingsområdet og fri for sykdommer som kan forstyrre evalueringen av behandlingen
- Vilje til å avstå fra kosmetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet under varigheten av den kliniske undersøkelsen
- Vilje til å delta i denne kliniske undersøkelsen dokumentert ved et personlig signert/datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming, planlagt graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjon når som helst under studien (kun for kvinner i fertil alder)
- Historie med psykiske lidelser eller følelsesmessig ustabilitet
- Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler
- Tidligere operasjon, arr eller tatovering på over- eller underleppen eller leppelinjen; kirurgi og tatovering er forbudt frem til slutten av klinisk undersøkelse
- Tanngap, overbitt, skjegg lengre tredagers skjegg eller overdreven ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av behandlingen som bedømt av etterforskeren
- Tilstedeværelse av enhver unormal leppestruktur, for eksempel et arr eller klump eller alvorlig leppeasymmetri, som bedømt av etterforskeren
- Tidligere vevsforsterkende terapi i leppeområdet (inkludert lepper, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) med HA eller kollagenfyll, eller laserbehandling, kjemisk peeling, dermabrasjon eller mesoterapi innen 12 måneder før besøk 1 og til slutten av klinisk etterforskning
- Tidligere permanent implantat eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen fyllstoff i leppeområdet (inkludert lepper, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionetter og periorale linjer) og frem til slutten av undersøkelsen
- Tidligere toksinbehandling i leppeområdet (inkludert lepper, orale kommissurer, nasolabiale folder, marionette og periorale linjer) innen 9 måneder før besøk 1 og til slutten av klinisk undersøkelse
- Tilstedeværelse av kutane lesjoner, inflammatoriske og/eller infeksjonsprosesser (f. akne, herpes, etc.) eller proliferative lesjoner i behandlingsområdet
- Kjente humane immunsviktvirus-positive individer
- Anamnese med allergi mot estetiske fyllingsprodukter og tilbakevendende (3 ganger i året) herpes simplex i det behandlede området
- Tendens til hypertrofiske arr, keloiddannelse og/eller pigmentforstyrrelser
- Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun eller bindevevssykdom, eller nåværende behandling med immunterapi
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (som diabetes mellitus)
- Bruk av antikoagulasjonsmidler, blodplatehemmende eller trombolytiske medisiner (f. acetylsalisylsyre) fra 10 dager før til tre dager etter IMD-injeksjoner
- Planlagt tann-/oralkirurgi eller modifikasjon (broarbeid, implantater) innen to uker før første IMD-injeksjon og til minimum fire uker etter IMD-injeksjoner
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, forbyr inkludering i studien
- Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter påmelding) behandling med et annet legemiddel og/eller medisinsk utstyr eller deltakelse i en annen klinisk studie
- Tidligere påmelding i denne kliniske undersøkelsen
- Ethvert avhengig forhold mellom subjektet og etterforskeren, etterforskningsstedet eller sponsoren (f.eks. ansatte eller slektninger)
- Emner hvis deltakelse i kliniske utprøvinger er forbudt i henhold til den østerrikske loven om medisinsk utstyr (f.eks. personer med en juridisk verge oppnevnt på grunn av psykisk funksjonshemming, fanger, soldater og andre medlemmer av de væpnede styrkene, embetsmenn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAYPHA® Filler HQ
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå bilaterale behandlingsbehandlinger med SAYPHA® Filler Lidocaine produsert i Croma Pharma HQ -anlegget for å korrigere moderat til alvorlig mangel på leppevolum. Behandlingen vil bli administrert ved baselinebesøket (dag 0). |
Saypha® FILLER Lidokain administreres ved injeksjon i leppene.
Volumet som påføres avhenger av størrelsen på området som krever korrigering og vil bli valgt av etterforskeren.
Et maksimalt volum på 2 mL for begge leppene totalt (dvs. for over- og underleppe) inkludert touch-up kan være nødvendig per behandling, men behandlingen bør ikke overstige 10 mL totalt per behandling eller 20 mL per år.
|
|
Aktiv komparator: SAYPHA® Filler C1
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå bilaterale behandlingsbehandlinger med SAYPHA® påfyllingslidokain produsert i Croma Pharma C1 -anlegget for å korrigere moderat til alvorlig mangel på leppevolum. Behandlingen vil bli administrert ved baselinebesøket (dag 0). |
Saypha® FILLER Lidokain administreres ved injeksjon i leppene.
Volumet som påføres avhenger av størrelsen på området som krever korrigering og vil bli valgt av etterforskeren.
Et maksimalt volum på 2 mL for begge leppene totalt (dvs. for over- og underleppe) inkludert touch-up kan være nødvendig per behandling, men behandlingen bør ikke overstige 10 mL totalt per behandling eller 20 mL per år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderhastighet i forbedring av leppevolum
Tidsramme: Uke 6
|
Andelen forsøkspersoner ('respondere') med leppevolumet forbedret med ≥1 punkt kontra baselineverdi 6 uker etter innledende behandling basert på etterforskeren live -vurdering ved bruk av validert leppefullskala (LFS).
Lip Fullness Scale (LFS) er en validert 5-punkts rangeringsskala, som evaluerer leppevolummangel fra grad 1 (minimalt volum) til grad 5 (veldig betydelig volum): I dette tilfellet, jo større antall, jo bedre.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondentene basert på etterforskerens live -vurdering
Tidsramme: 6, 12 og valgfritt 18 måneder
|
Prosentandelen av respondentene (med leppevolumet forbedret med> = 1 punkt kontra baselineverdi,) basert på etterforskerens live -vurdering 6, 12 og valgfritt 18 måneder etter den første behandlingen ved bruk av den validerte LFS. Lip Fullness Scale (LFS) er en validert 5-punkts rangeringsskala, som evaluerer leppevolummangel fra grad 1 (minimalt volum) til grad 5 (veldig betydelig volum): I dette tilfellet, jo større antall, jo bedre. |
6, 12 og valgfritt 18 måneder
|
|
Prosent av respondentene basert på den uavhengige fotografiske anmelderens vurderinger
Tidsramme: Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Prosentandelen av respondentene basert på den uavhengige fotografiske anmelderens vurderinger på uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 etter første behandling, basert på fotografier og bruk av validerte LFS (sammenlignet med baseline).
Lip Fullness Scale (LFS) er en validert 5-punkts rangeringsskala, som evaluerer leppevolummangel fra grad 1 (minimal), grad 2 (svak), grad 3 (moderat tykk), grad 4 (tykk), til grad 5 (veldig betydelig): I dette tilfellet, jo større antall, jo bedre.
|
Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring basert på etterforskervurderingen ved bruk av GAIS
Tidsramme: Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en forbedring i forhold til baseline-fotografier, (forsøkspersoner som har blitt vurdert som "veldig forbedret" eller "mye forbedret" eller "forbedret"), basert på etterforskervurderingen på uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 etter innledende behandling ved bruk av 5-punkts GAI-er.
|
Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring basert på fagvurdering ved bruk av GAIS
Tidsramme: Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en forbedring i forhold til baseline-fotografier (forsøkspersoner som har blitt vurdert som "veldig forbedret" eller "mye forbedret" eller "forbedret"), basert på fagvurdering i uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 etter innledende behandling, ved bruk av 5-punkts GAI-er med resultater som varierer fra 1 til 5 med lavere antall som indikerte bedre forbedring
|
Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Emnet tilfredshet ved hjelp av Face-Q-spørreskjema
Tidsramme: Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Omfanget av fagets tilfredshet med det samlede resultatet av behandlingen, i uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 etter innledende behandling, vurdert av motivet ved bruk av Face-Q TM-spørreskjemaet.
Face-Q-tilfredsheten med utfallsskala er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere pasientens tilfredshet med resultatene av en ansiktsestetisk prosedyre.
Denne skalaen består av seks elementer, hver med fire svaralternativer: "Definitivt enig," "noe enig", "" noe uenig "og" definitivt uenig. "
Raw Summed Scale -poengsum konverteres til en poengsum fra 0 til 100 ved å bruke de respektive konverteringstabellene som er tilgjengelige fra Face Q -forfattere.
Høyere score gjenspeiler et bedre resultat (dvs. 0 (verste) til 100 (best)).
|
Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Emnet tilfredshet ved bruk av Face-Q TM-spørreskjema "Tilfredshet med lepper"
Tidsramme: Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Omfanget av subjektets tilfredshet med forsterkning av leppene, i uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 etter innledende behandling, vurdert av emnet ved bruk av Face-Q TM-spørreskjemaet "Tilfredshet med leppene", et 6-element estetisk utseende spørreskjema med 5 forhåndsdefinerte svaralternativer mellom "veldig fornøyd" og "veldig misnøye". Omfanget av fagets tilfredshet med det samlede resultatet av behandlingen, i uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 etter innledende behandling, vurdert av motivet ved bruk av Face-Q. Raw Summed Scale -poengsum konverteres til en poengsum fra 0 til 100 ved å bruke de respektive konverteringstabellene som er tilgjengelige fra Face Q -forfattere. Høyere score gjenspeiler et bedre resultat (dvs. 0 (verste) til 100 (best)). |
Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Emnets oppfatning av smerter ved bruk av 11-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Dag1, uke 3
|
Emnets oppfatning av smerter etter innledende og touch-up-behandling med Saepha® Filler Lidocaine ved bruk av 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), der 0 er ingen smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
|
Dag1, uke 3
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en estetisk effekt
Tidsramme: Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en estetisk effekt ved uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18 basert på etterforskerens livsvurdering. En live vurdering av de behandlede områdene ble utført og de behandlede områdene sammenlignet med motivets fotografier oppnådd ved baselinebesøket. Tilstedeværelsen av den estetiske effekten ble registrert som enten "ja" eller "nei" |
Uke 6, måned 6, 12 og valgfri måned 18
|
|
Injeksjonsvolum kreves
Tidsramme: Dag1, uke 3
|
Injeksjonsvolum (initial og touch-up) som kreves for en optimal forsterkning av leppene med Saepha® Filler Lidocaine.
|
Dag1, uke 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Forekomst og hyppighet av uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Müller, Dr.
- Hovedetterforsker: Doris Grablowitz, Dr.
- Hovedetterforsker: Artur Worseg, Dr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- CPH-101-201479
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .