Tutkimus Saypha® FILLER Lidokaiinin tehokkuuden, turvallisuuden ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi huulten suurentamiseen (SayLip)
Tuleva, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus Saypha® FILLER Lidokaiinin tehokkuuden, turvallisuuden ja pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi huulten suurentamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea huulten tilavuuden puutos, satunnaistetaan saamaan Saypha® FILLER Lidocaiinia yhdestä kahdesta valmistuspaikasta. Laite ruiskutetaan huulten limakalvon alle, ja koehenkilöt palaavat seurantaan viikolla 3, 6, 26, 52 ja valinnaisesti viikolla 76 hoidon jälkeen.
Korjaushoito voidaan tehdä viikolla 2, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Tutkija arvioi tutkimuslaitteen suorituskyvyn arvioimalla vakavuuden LFS:llä, huulten täyteysasteikolla, viikolla 6, 26, 52 hoidon jälkeen ja valinnaisesti viikolla 76 ja verrattuna päivään 0. Ylä- ja alahuuli. arvostellaan erikseen.
Puhelinkäyntejä tehdään noin 24 tuntia annon jälkeen mahdollisten haittatapahtumien seuraamiseksi. Jos puhelinkäyntien aikana ilmoitetaan haittatapahtumia, tulee tehdä suunnittelematon käynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
-
Vienna, Itävalta, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
-
Vienna, Itävalta, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat aikuiset nais- tai mieshenkilöt seulonta-/peruskäynnillä (käynti 1)
- Suunnilleen symmetriset "erittäin ohuet" huulet (minimaalinen punaisten huulien esiintyminen) "kohtalaisen paksuihin" huuliin (kohtalaisen punaiset huulet) arvioituna LFS:llä (vakavuusaste 1-3 molemmilla huulilla), jonka tutkija määritti Visitissä 1
- Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan
- Terve iho hoitoalueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä hoidon arviointia
- Halukkuus pidättäytyä kaikista kosmeettisista tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella kliinisen tutkimuksen ajan
- Halukkuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, joka on dokumentoitu henkilökohtaisesti allekirjoitetulla/päivätyllä tietoon perustuvalla suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä milloin tahansa tutkimuksen aikana (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Aiemmat mielenterveyshäiriöt tai emotionaalinen epävakaus
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys hyaluronihapolle, lidokaiinille tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle
- Aikaisempi leikkaus, arvet tai tatuointi ylä- tai alahuuliin tai huulirajaan; leikkaukset ja tatuoinnit ovat kiellettyjä kliinisen tutkimuksen loppuun asti
- Hammasväli, ylipurenta, kolmen päivän pituinen parta tai liiallinen kasvojen karva, joka voi häiritä hoidon arviointia tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa epänormaali huulirakenne, kuten arpi tai kyhmy tai vakava huulen epäsymmetria, tutkijan arvioiden mukaan
- Aiempi kudosta lisäävä hoito huulten alueella (mukaan lukien huulet, suuhuulet, nasolaabiaaliset poimut, marionetti ja perioraaliset linjat) HA:lla tai kollageenitäyteaineella tai laserhoito, kemiallinen kuorinta, dermabrasio tai mesoterapia 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja kliinisen hoidon loppuun asti tutkinta
- Aiempi pysyvä implantti tai hoito ei-HA- tai kollageenitäyteaineella huulten alueella (mukaan lukien huulet, suukosketteet, nenälabiaaliset poimut, marionetti ja perioraaliset juonteet) ja tutkimuksen loppuun asti
- Aikaisempi toksiinihoito huulten alueella (mukaan lukien huulet, suukosketteet, nasolaabiaaliset poimut, marionetti ja perioraaliset linjat) 9 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja kliinisen tutkimuksen loppuun asti
- Ihovaurioiden, tulehdus- ja/tai infektioprosessien esiintyminen (esim. akne, herpes jne.) tai proliferatiiviset leesiot hoidettavalla alueella
- Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset yksilöt
- Aiemmat allergiat esteettisiä täytetuotteita vastaan ja toistuva (3 kertaa vuodessa) herpes simplex hoidetulla alueella
- Taipumus hypertrofisiin arpiin, keloidien muodostumiseen ja/tai pigmentaatiohäiriöihin
- Autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai nykyinen hoito immuunihoidolla
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten diabetes mellitus)
- Antikoagulanttien, trombosyyttien tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö (esim. asetyylisalisyylihappo) 10 päivää ennen IMD-injektiota kolmeen päivään sen jälkeen
- Suunniteltu hammas/suukirurgia tai muutos (siltatyö, implantit) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä IMD-injektiota ja vähintään neljän viikon kuluessa IMD-injektioiden jälkeen
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
- Nykyinen tai aikaisempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittavan riippuvainen suhde tutkijaan, tutkimuspaikkaan tai sponsoriin (esim. työntekijät tai sukulaiset)
- Tutkittavat, joiden osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin on kielletty Itävallan lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (esim. henkilöt, joilla on henkisen vamman vuoksi määrätty huoltaja, vangit, sotilaat ja muut asevoimien jäsenet, virkamiehet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saypha® -täyteaineen pääkonttori
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään kahdenväliset huulten lisäyskäsittelyt Croma Pharma HQ -laitoksessa valmistetulla Saypha® -täyteaineella lidokaiinilla, jotta huulten tilavuuden puutteelliset puutteet voidaan korjata. Hoito annetaan lähtövierailun vierailulla (päivä 0). |
Saypha® FILLER Lidokaiini annetaan injektiona huulille.
Käytetty tilavuus riippuu korjausta vaativan alueen koosta, ja sen valitsee tutkija.
Enimmäistilavuus molemmille huulille (eli ylä- ja alahuulelle) yhteenlaskettu tilavuus saatetaan tarvita hoitoa kohden, mutta hoidon kokonaismäärä ei saa ylittää 10 ml hoitoa kohden tai 20 ml vuodessa.
|
|
Active Comparator: Saypha® -täyteaine C1
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään kahdenväliset huulten lisäyskäsittelyt Croma Pharma C1 -laitoksessa valmistetulla Saypha® -täyteaineella lidokaiinilla, jotta huulten tilavuuden puutteelliset puutteet voidaan korjata. Hoito annetaan lähtövierailun vierailulla (päivä 0). |
Saypha® FILLER Lidokaiini annetaan injektiona huulille.
Käytetty tilavuus riippuu korjausta vaativan alueen koosta, ja sen valitsee tutkija.
Enimmäistilavuus molemmille huulille (eli ylä- ja alahuulelle) yhteenlaskettu tilavuus saatetaan tarvita hoitoa kohden, mutta hoidon kokonaismäärä ei saa ylittää 10 ml hoitoa kohden tai 20 ml vuodessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaaja nopeus huulten määrän parantamisessa
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Koehenkilöiden ('vastaajien') osuus huulten tilavuudesta parani ≥1 pisteellä verrattuna lähtötason arvoon 6 viikossa alkuperäisen hoidon jälkeen tutkijan elävän arvioinnin perusteella validoidun huulten täyteysasteikon (LFS) perusteella.
Lip Futness Scale (LFS) on validoitu 5-pisteinen luokitusasteikko, joka arvioi huulten tilavuuden puutoksen vaihtelusta 1 (minimaalinen tilavuus) luokkaan 5 (erittäin merkittävä tilavuus): tässä tapauksessa mitä suurempi luku on, sitä parempi.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus tutkijan elävän arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 6, 12 ja valinnainen 18 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus (huulten tilavuuden ollessa parannettu> = 1 pisteen verrattuna perusarvoon), joka perustuu tutkijan elävään arviointiin 6, 12 ja valinnainen 18 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen validoitujen LF: ien avulla. Lip Futness Scale (LFS) on validoitu 5-pisteinen luokitusasteikko, joka arvioi huulten tilavuuden puutoksen vaihtelusta 1 (minimaalinen tilavuus) luokkaan 5 (erittäin merkittävä tilavuus): tässä tapauksessa mitä suurempi luku on, sitä parempi. |
6, 12 ja valinnainen 18 kuukautta
|
|
Vastaajien prosenttiosuus riippumattoman valokuvan arvioijan arviointien perusteella
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
Vastaajien prosenttiosuus riippumattoman valokuvan arvioijan arvioiden perusteella viikolla 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18 alkuperäisen hoidon jälkeen ja validoitujen LFS: ien perusteella (verrattuna lähtötasoon).
Lip-täyteysasteikko (LFS) on validoitu 5-pisteinen luokitusasteikko, joka arvioi huulten tilavuuden puute vaihtelusta 1 (minimaalinen), luokka 2 (lievä), luokka 3 (kohtalaisen paksu), luokka 4 (paksu), luokkaan 5 (erittäin merkittävä): Tässä tapauksessa mitä suurempi lukumäärä, sitä parempi.
|
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on parannus tutkijan arviointiin GAI: ien avulla
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on parannus verrattuna perusvalokuviin (koehenkilöt, jotka on arvioitu "parannetuksi" tai "paljon parantuneiksi" tai "parannuksi"), tutkijan arvioinnin perusteella viikolla 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18 alkuperäisen hoidon jälkeen 5-pisteisen GAI: n avulla.
|
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on parannus, joka perustuu aiheen arviointiin GAI: ien avulla
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden parannus on parannus verrattuna perusvalokuviin (koehenkilöt, joiden on arvioitu "paljon parantuneiksi" tai "paljon parannettuihin" tai "parannuksiin"), jotka perustuvat viikolla 6, kuukauteen 6, 12 ja valinnaiseen kuukauteen 18 alkuperäisen hoidon jälkeen käyttämällä 5-pisteistä GAI: tä, joiden tulokset vaihtelevat 1: een 5: een, mikä osoittaa parempaa parannusta parempaa parannusta
|
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
|
Kohteen tyytyväisyys face-Q-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
Kohteen tyytyväisyys hoidon yleiseen tulokseen viikolla 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18 alkuperäisen hoidon jälkeen, jonka kohde arvioi FAC-Q TM -kyselyä käyttämällä.
Face-Q-tyytyväisyys tulosasteikkoon on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä kasvojen esteettisen toimenpiteen tuloksiin.
Tämä asteikko koostuu kuudesta kohteesta, joissa jokaisella on neljä vastausvaihtoehtoa: "Ehdottomasti samaa mieltä", "jonkin verran samaa mieltä", "jonkin verran eri mieltä" ja "ehdottomasti eri mieltä".
RAW Sumut Scale -pistemäärä muunnetaan pistemääräksi 0 - 100 käyttämällä vastaavia muuntotaulukoita, jotka ovat saatavana Face Q -kirjailijoilta.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta (ts. 0 (pahin) - 100 (paras)).
|
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
|
Kohteen tyytyväisyys käyttämällä Face-Q TM -kyselyä "tyytyväisyys huuliin"
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
Subjektin tyytyväisyyteen huulten lisääntymiseen viikolla 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18 alkuperäisen hoidon jälkeen, jonka kohde on arvioitu FAC-Q TM -kyselyn "tyytyväisyys huulilla", 6-osaa esteettistä esiintymiskyselyä 5 ennalta määriteltyä vastausvaihtoehtoa "erittäin tyytyväisen" ja "erittäin tyytymättömyyden" välillä. Kohteen tyytyväisyys hoidon kokonaistulokseen viikolla 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18 alkuperäisen hoidon arvioiman jälkeen, käyttämällä Face-Q: tä. RAW Sumut Scale -pistemäärä muunnetaan pistemääräksi 0 - 100 käyttämällä vastaavia muuntotaulukoita, jotka ovat saatavana Face Q -kirjailijoilta. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta (ts. 0 (pahin) - 100 (paras)). |
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
|
Kohteen käsitys kipusta käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun asteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
Kohteen käsitys kipuista alkuperäisen ja kosketushoidon jälkeen Saypha®-täyteaineen lidokaiinilla käyttämällä 11-pisteisen numeerisen kivun asteikkoa (NPRS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivä 1, viikko 3
|
|
Prosenttiosuus esteettisen vaikutuksen osoittamista henkilöistä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
Prosenttiosuus esteettisistä vaikutuksista viikolla 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18 tutkijan elämän arvioinnin perusteella. Käsitellyistä alueista suoritettiin elävä arvio ja käsiteltyjä alueita verrattuna kohteen valokuviin, jotka on saatu lähtövierailusta. Esteettisen vaikutuksen läsnäolo rekisteröitiin joko "kyllä" tai "ei" |
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
|
|
Injektiotilavuus vaaditaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 3
|
Injektiotilavuus (alku ja kosketus) vaaditaan huulten optimaaliseen lisäykseen Saypha®-täyteaineen lidokaiinilla.
|
Päivä 1, viikko 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja esiintymistiheys
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Müller, Dr.
- Päätutkija: Doris Grablowitz, Dr.
- Päätutkija: Artur Worseg, Dr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-101-201479
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .