Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Saypha® FILLER Lidokaiinin tehokkuuden, turvallisuuden ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi huulten suurentamiseen (SayLip)

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH

Tuleva, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus Saypha® FILLER Lidokaiinin tehokkuuden, turvallisuuden ja pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi huulten suurentamiseen

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Saypha® FILLER Lidocaiinin tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin turvallisuutta huulten suurentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea huulten tilavuuden puutos, satunnaistetaan saamaan Saypha® FILLER Lidocaiinia yhdestä kahdesta valmistuspaikasta. Laite ruiskutetaan huulten limakalvon alle, ja koehenkilöt palaavat seurantaan viikolla 3, 6, 26, 52 ja valinnaisesti viikolla 76 hoidon jälkeen.

Korjaushoito voidaan tehdä viikolla 2, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Tutkija arvioi tutkimuslaitteen suorituskyvyn arvioimalla vakavuuden LFS:llä, huulten täyteysasteikolla, viikolla 6, 26, 52 hoidon jälkeen ja valinnaisesti viikolla 76 ja verrattuna päivään 0. Ylä- ja alahuuli. arvostellaan erikseen.

Puhelinkäyntejä tehdään noin 24 tuntia annon jälkeen mahdollisten haittatapahtumien seuraamiseksi. Jos puhelinkäyntien aikana ilmoitetaan haittatapahtumia, tulee tehdä suunnittelematon käynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • Dr. Doris Grablowitz
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • YUVELL® Fine Aesthetics
      • Vienna, Itävalta, 1180
        • PW-Privatklinik Währing GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat aikuiset nais- tai mieshenkilöt seulonta-/peruskäynnillä (käynti 1)
  2. Suunnilleen symmetriset "erittäin ohuet" huulet (minimaalinen punaisten huulien esiintyminen) "kohtalaisen paksuihin" huuliin (kohtalaisen punaiset huulet) arvioituna LFS:llä (vakavuusaste 1-3 molemmilla huulilla), jonka tutkija määritti Visitissä 1
  3. Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan
  4. Terve iho hoitoalueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä hoidon arviointia
  5. Halukkuus pidättäytyä kaikista kosmeettisista tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella kliinisen tutkimuksen ajan
  6. Halukkuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, joka on dokumentoitu henkilökohtaisesti allekirjoitetulla/päivätyllä tietoon perustuvalla suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä milloin tahansa tutkimuksen aikana (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  2. Aiemmat mielenterveyshäiriöt tai emotionaalinen epävakaus
  3. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys hyaluronihapolle, lidokaiinille tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle
  4. Aikaisempi leikkaus, arvet tai tatuointi ylä- tai alahuuliin tai huulirajaan; leikkaukset ja tatuoinnit ovat kiellettyjä kliinisen tutkimuksen loppuun asti
  5. Hammasväli, ylipurenta, kolmen päivän pituinen parta tai liiallinen kasvojen karva, joka voi häiritä hoidon arviointia tutkijan arvioiden mukaan
  6. Mikä tahansa epänormaali huulirakenne, kuten arpi tai kyhmy tai vakava huulen epäsymmetria, tutkijan arvioiden mukaan
  7. Aiempi kudosta lisäävä hoito huulten alueella (mukaan lukien huulet, suuhuulet, nasolaabiaaliset poimut, marionetti ja perioraaliset linjat) HA:lla tai kollageenitäyteaineella tai laserhoito, kemiallinen kuorinta, dermabrasio tai mesoterapia 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja kliinisen hoidon loppuun asti tutkinta
  8. Aiempi pysyvä implantti tai hoito ei-HA- tai kollageenitäyteaineella huulten alueella (mukaan lukien huulet, suukosketteet, nenälabiaaliset poimut, marionetti ja perioraaliset juonteet) ja tutkimuksen loppuun asti
  9. Aikaisempi toksiinihoito huulten alueella (mukaan lukien huulet, suukosketteet, nasolaabiaaliset poimut, marionetti ja perioraaliset linjat) 9 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja kliinisen tutkimuksen loppuun asti
  10. Ihovaurioiden, tulehdus- ja/tai infektioprosessien esiintyminen (esim. akne, herpes jne.) tai proliferatiiviset leesiot hoidettavalla alueella
  11. Tunnetut ihmisen immuunikatoviruspositiiviset yksilöt
  12. Aiemmat allergiat esteettisiä täytetuotteita vastaan ​​ja toistuva (3 kertaa vuodessa) herpes simplex hoidetulla alueella
  13. Taipumus hypertrofisiin arpiin, keloidien muodostumiseen ja/tai pigmentaatiohäiriöihin
  14. Autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai nykyinen hoito immuunihoidolla
  15. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten diabetes mellitus)
  16. Antikoagulanttien, trombosyyttien tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö (esim. asetyylisalisyylihappo) 10 päivää ennen IMD-injektiota kolmeen päivään sen jälkeen
  17. Suunniteltu hammas/suukirurgia tai muutos (siltatyö, implantit) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä IMD-injektiota ja vähintään neljän viikon kuluessa IMD-injektioiden jälkeen
  18. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen
  19. Nykyinen tai aikaisempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  20. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  21. Tutkittavan riippuvainen suhde tutkijaan, tutkimuspaikkaan tai sponsoriin (esim. työntekijät tai sukulaiset)
  22. Tutkittavat, joiden osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin on kielletty Itävallan lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (esim. henkilöt, joilla on henkisen vamman vuoksi määrätty huoltaja, vangit, sotilaat ja muut asevoimien jäsenet, virkamiehet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Saypha® FILLER HQ

Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan molemminpuolisia huulten suurennushoitoja Saypha® FILLER Lidocainella, joka on valmistettu Croma Pharma HQ Facilityssä, jotta voidaan korjata keskivaikea tai vaikea huulten volyymipuutos.

Hoito annetaan peruskäynnillä (päivä 0).
Yhdistelmätuote: Saypha® FILLER Lidokaiini (HQ)
Saypha® FILLER Lidokaiini annetaan injektiona huulille. Käytetty tilavuus riippuu korjausta vaativan alueen koosta, ja sen valitsee tutkija. Enimmäistilavuus molemmille huulille (eli ylä- ja alahuulelle) yhteenlaskettu tilavuus saatetaan tarvita hoitoa kohden, mutta hoidon kokonaismäärä ei saa ylittää 10 ml hoitoa kohden tai 20 ml vuodessa.
ACTIVE_COMPARATOR: Saypha® FILLER C1

Tukikelpoisille koehenkilöille suoritetaan molemminpuolisia huulten suurennushoitoja Saypha® FILLER Lidocaiinilla, joka on valmistettu Croma Pharma C1 Facilityssä, jotta voidaan korjata kohtalainen tai vaikea huulten volyymin puute.

Hoito annetaan peruskäynnillä (päivä 0).
Yhdistelmätuote: Saypha® FILLER Lidokaiini (C1)
Saypha® FILLER Lidokaiini annetaan injektiona huulille. Käytetty tilavuus riippuu korjausta vaativan alueen koosta, ja sen valitsee tutkija. Enimmäistilavuus molemmille huulille (eli ylä- ja alahuulelle) yhteenlaskettu tilavuus saatetaan tarvita hoitoa kohden, mutta hoidon kokonaismäärä ei saa ylittää 10 ml hoitoa kohden tai 20 ml vuodessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder Rate huulten tilavuuden parantamisessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden koehenkilöiden ("vastaajien") osuus, joilla oli huulten tilavuus, parani ≥1 pisteellä lähtötasoon verrattuna 6 viikon kuluttua aloitushoidosta tutkijan live-arvioinnin perusteella validoitua huulten täyteysasteikolla (LFS).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus tutkijan live-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 6, 12 ja valinnaisesti 18 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu tutkijan live-arviointiin 6, 12 ja valinnaisesti 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta validoitua LFS:ää käyttäen.
6, 12 ja valinnaisesti 18 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus riippumattoman valokuva-arvostelijan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Vastaajien prosenttiosuus riippumattoman valokuvaajien arvioiden perusteella ennen ensimmäistä hoitoa ja viikolla 6, kuukaudella 6, 12 ja valinnaisella kuukaudella 18 ensimmäisen hoidon jälkeen, valokuvien perusteella ja validoitua LFS:ää käyttäen.
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden parannus perustuu tutkijan GAIS-arviointiin
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tilanne on parantunut verrattuna perusvalokuviin (kohteet, jotka on arvioitu "erittäin parantuneiksi" tai "paljon parantuneiksi" tai "parantuneiksi") perustuen tutkijan arvioon viikolla 6, kuukaudella 6, 12 ja valinnainen 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta 5-pisteen GAIS-laitteella.
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on parannus GAIS:n avulla suoritetun ainearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on parannus lähtötilanteen valokuviin verrattuna (kohteet, jotka on arvioitu "erittäin parantuneiksi" tai "paljon parantuneiksi" tai "parantuneet") viikon 6, kuukauden 6, 12 ja valinnaisen kuukauden 18 arvioinnin perusteella. aloitushoidon jälkeen 5-pisteen GAIS:n käyttäminen tulosten välillä 1-5 ja pienemmät numerot osoittavat parempaa paranemista
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Aiheen tyytyväisyys Face-Q-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Tutkittavan tyytyväisyyden aste hoidon kokonaistulokseen viikolla 6, kuukausina 6, 12 ja valinnaisena kuukautena 18 ensimmäisen hoidon jälkeen, jonka tutkittava arvioi Face-Q TM -kyselyllä "Tyytyväisyys lopputulokseen", 6- kohta, Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jossa on binaariset vastausvaihtoehdot (hyväksyn/eri mieltä).
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Aiheen tyytyväisyys Face-Q TM -kyselylomakkeella "Tyytyväisyys huuliin"
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Tutkittavan tyytyväisyys huulten kasvatukseen viikolla 6, kuukaudella 6, 12 ja valinnaisena kuukautena 18 ensimmäisen hoidon jälkeen, koehenkilö arvioi Face-Q TM -kyselylomakkeella "Tyytyväisyys huuliin", 6-kohdan esteettisen ulkonäön kyselylomake. 5 ennalta määritettyä vastausvaihtoehtoa välillä "ei ollenkaan häiritse" ja "erittäin vaivautunut"
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Tutkittavan kivun käsitys 11-pisteisen numeerisen kivun arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
Koehenkilön käsitys kivusta Saypha® FILLER Lidokaiinilla tehdyn alku- ja korjaushoidon jälkeen käyttäen 11-pisteistä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Päivä 1
Prosenttiosuus kohteista, joilla on esteettinen vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat esteettisen vaikutuksen viikolla 6, kuukaudella 6, 12 ja valinnaisella kuukaudella 18 tutkijan elämänarvion perusteella.
Viikko 6, kuukausi 6, 12 ja valinnainen kuukausi 18
Tarvittava injektiomäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Injektiotilavuus (alku ja korjaus) tarvitaan optimaaliseen huulten kasvattamiseen Saypha® FILLER Lidocainella.
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen ja esiintymistiheys
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croma-Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Müller, Dr.
  • Päätutkija: Doris Grablowitz, Dr.
  • Päätutkija: Artur Worseg, Dr.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPH-101-201479

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epänormaali huuli

Kliiniset tutkimukset Saypha® FILLER Lidokaiini (HQ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa