Исследование по оценке эффективности, безопасности и долгосрочной безопасности лидокаина Saypha® FILLER для увеличения губ (SayLip)
Проспективное открытое многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности, безопасности и долгосрочной безопасности лидокаина Saypha® FILLER для увеличения губ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После информированного согласия и скрининга подходящие субъекты с дефицитом объема губ от умеренной до тяжелой степени будут рандомизированы для получения лидокаина Saypha® FILLER на 1 из 2 производственных площадок. Устройство будет введено в подслизистую оболочку губ, и субъекты вернутся для последующих оценок на неделе 3, 6, 26, 52 и, необязательно, на неделе 76 после лечения.
Коррекция может быть проведена на 2-й неделе, если исследователь сочтет это целесообразным. Рабочие характеристики исследуемого устройства будут оцениваться исследователем путем оценки степени тяжести с использованием LFS, шкалы полноты губ, на 6, 26, 52 неделе после лечения и, необязательно, на 76 неделе и по сравнению с днем 0. Верхняя и нижняя губа будет оцениваться отдельно.
Визиты по телефону будут проводиться примерно через 24 часа после введения для мониторинга возможных нежелательных явлений. В случае сообщения о каких-либо нежелательных явлениях во время телефонных визитов следует провести внеплановый визит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
-
Vienna, Австрия, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
-
Vienna, Австрия, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты женского или мужского пола в возрасте 18 лет на скрининговом/базовом визите (посещение 1)
- Наличие приблизительно симметричных губ от «очень тонких» (минимальные проявления красных губ) до «умеренно толстых» губ (умеренные проявления красных губ) по оценке LFS (степень тяжести от 1 до 3 для обеих губ), как определено исследователем на визите 1
- Только для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1, и они должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на время клинического исследования.
- Здоровая кожа в зоне лечения и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке лечения.
- Готовность воздержаться от любых косметических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования
- Готовность принять участие в данном клиническом исследовании, подтвержденная лично подписанным/датированным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация, планируемая беременность или нежелание использовать средства контрацепции в любой момент исследования (только для женщин детородного возраста)
- История психических расстройств или эмоциональной нестабильности
- Аллергическая реакция или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, лидокаину или любому анестетику на основе амида в анамнезе.
- Предшествующая операция, шрамы или татуировки на верхней или нижней губе или линии губ; операции и татуировки запрещены до окончания клинического исследования
- Щель между зубами, неправильный прикус, длинная трехдневная борода или чрезмерная растительность на лице, которые могут помешать оценке лечения по мнению исследователя
- Наличие любой аномальной структуры губ, такой как шрам или припухлость, или выраженная асимметрия губ, по оценке исследователя.
- Предыдущая аугментирующая терапия в области губ (включая губы, ротовые спайки, носогубные складки, марионеточные и периоральные морщины) с помощью гиалуроновой кислоты или коллагенового наполнителя, или лазерная терапия, химический пилинг, дермабразия или мезотерапия в течение 12 месяцев до визита 1 и до окончания клинического расследование
- Предыдущий постоянный имплантат или лечение наполнителем, не содержащим ГК или коллагена, в области губ (включая губы, ротовые спайки, носогубные складки, марионеточные и периоральные морщины) и до окончания исследования
- Предыдущее лечение токсинами в области губ (включая губы, ротовые спайки, носогубные складки, марионеточные и периоральные морщины) в течение 9 месяцев до визита 1 и до окончания клинического исследования
- Наличие кожных поражений, воспалительных и/или инфекционных процессов (напр. акне, герпес и др.) или пролиферативные поражения в зоне обработки
- Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека
- Аллергия на эстетические пломбировочные материалы в анамнезе и рецидивирующий (3 раза в год) простой герпес в зоне лечения
- Склонность к гипертрофическим рубцам, келоидным образованиям и/или нарушениям пигментации
- История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммунотерапией
- Неконтролируемые системные заболевания (например, сахарный диабет)
- Использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных или тромболитических препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты) от 10 дней до и до трех дней после инъекций ИМД
- Запланированная стоматологическая/оральная хирургия или модификация (монтаж моста, имплантаты) в течение двух недель до первоначальной инъекции IMD и как минимум в течение четырех недель после инъекций IMD
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
- Текущее или предыдущее (в течение 30 дней с момента регистрации) лечение другим исследуемым препаратом и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании
- Предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании
- Любые зависимые отношения субъекта с исследователем, исследовательским центром или спонсором (например, сотрудники или родственники)
- Субъекты, чье участие в клинических испытаниях запрещено Законом Австрии о медицинских устройствах (например, лица с законным опекуном, назначенным из-за умственной отсталости, заключенные, солдаты и другие военнослужащие, государственные служащие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Saypha® Filler HQ
Приемлемые субъекты будут подвергаться двусторонним обработкам увеличения губ с заполнителем Saypha® Lidocaine, изготовленным на объекте Pharma Pharma Pharma, чтобы исправить дефицит умеренного до тяжелого объема губ. Лечение будет проводиться при базовом посещении (день 0). |
Saypha® FILLER Lidocaine вводится путем инъекции в губы.
Применяемый объем зависит от размера области, требующей коррекции, и выбирается исследователем.
Максимальный объем 2 мл для обеих губ в целом (т. е. для верхней и нижней губ), включая коррекцию, может потребоваться на одну процедуру, но процедура не должна превышать 10 мл на одну процедуру или 20 мл в год.
|
|
Активный компаратор: Saypha® Filler C1
Приемлемые субъекты будут подвергаться двусторонним обработкам увеличения губ с заполнителем Saypha® Lidocaine, изготовленным на объекте Croma Pharma C1, чтобы исправить дефицит от умеренного до тяжелого объема губ. Лечение будет проводиться при базовом посещении (день 0). |
Saypha® FILLER Lidocaine вводится путем инъекции в губы.
Применяемый объем зависит от размера области, требующей коррекции, и выбирается исследователем.
Максимальный объем 2 мл для обеих губ в целом (т. е. для верхней и нижней губ), включая коррекцию, может потребоваться на одну процедуру, но процедура не должна превышать 10 мл на одну процедуру или 20 мл в год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение объема губы респондентов
Временное ограничение: Неделя 6
|
Доля субъектов («респондентов») с объемом губ улучшилась на ≥1 точки по сравнению с базовым значением через 6 недель после начальной обработки на основе оценки исследователя в прямом эфире с использованием подтвержденной шкалы полноты губ (LFS).
Шкала полноты губ (LFS) представляет собой подтвержденную 5-балльную оценку, которая оценивает дефицит объема губ в диапазоне от 1 степени (минимальный объем) до 5-го класса (очень значительный объем): в этом случае, чем больше число, тем лучше.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов на основе оценки следователя в прямом эфире
Временное ограничение: 6, 12 и дополнительные 18 месяцев
|
Процент респондентов (с объемом губ улучшился на> = 1 точку по сравнению с базовым значением) на основе оценки исследователя в прямом эфире через 6, 12 и дополнительных 18 месяцев после первоначального лечения с использованием подтвержденных LF. Шкала полноты губ (LFS) представляет собой подтвержденную 5-балльную оценку, которая оценивает дефицит объема губ в диапазоне от 1 степени (минимальный объем) до 5-го класса (очень значительный объем): в этом случае, чем больше число, тем лучше. |
6, 12 и дополнительные 18 месяцев
|
|
Процент респондентов на основе оценок независимых фотографических рецензентов
Временное ограничение: Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
Процент респондентов, основанных на оценках независимых фотографических рецензентов на 6 -й неделе, 6, 12 и дополнительном месяце после первоначальной обработки, на основе фотографий и использования подтвержденных LF (по сравнению с базовой линией).
Шкала полноты губ (LFS) представляет собой проверенную 5-балльную оценку, которая оценивает дефицит объема губ в диапазоне от 1 степени (минимальный), 2 класса (незначительный), 3 степени (умеренно толстый), 4 класс (толстый), до 5-го класса (очень значительный): в этом случае, тем больше число, тем лучше.
|
Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
|
Процент субъектов с улучшением на основе оценки исследователя с использованием GAIS
Временное ограничение: Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
Процент субъектов с улучшением относительно базовых фотографий (субъекты, которые были оценены как «значительно улучшенные» или «значительно улучшенные» или «улучшенные»), основанные на оценке следователя на 6-й неделе, 6, 12, и дополнительном месяце 18 после первоначального лечения с использованием 5-очковых GAI.
|
Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
|
Процент субъектов с улучшением на основе оценки субъекта с использованием GAIS
Временное ограничение: Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
Процент субъектов с улучшением по сравнению с исходными фотографиями (субъекты, которые были оценены как «значительно улучшенные» или «значительно улучшенные» или «улучшенные»), основанные на оценке субъекта на 6-й неделе, 6, 12, 12 и дополнительном месяце после первоначального лечения, используя 5-очковые GAI с результатами от 1 до 5 с более низким численностью, указывающим на улучшение.
|
Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
|
Удовлетворение предмета с использованием анкеты Face-Q
Временное ограничение: Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
Степень удовлетворенности субъекта общим результатом лечения, на 6-й, 6, 12, 12 и дополнительном месяце после первоначального лечения, оцениваемой субъектом с использованием анкеты Face-Q TM.
Удовлетворенность Face-Q шкалой результатов представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, предназначенную для оценки удовлетворенности пациента результатами эстетической процедуры лица.
Эта шкала включает в себя шесть пунктов, каждый из которых имеет четыре варианта ответа: «Определенно согласен», «несколько согласен», «несколько не согласен» и «определенно не согласен».
Сырой оценки суммированной шкалы преобразуется в оценку от 0 до 100 с использованием соответствующих таблиц конверсии, доступных от авторов Face Q.
Более высокие оценки отражают лучший результат (то есть от 0 (худшее) до 100 (лучше всего)).
|
Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
|
Удовлетворение предмета с использованием анкеты Face-Q TM "Удовлетворение губами"
Временное ограничение: Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
Степень удовлетворенности субъекта увеличением губ на 6-й неделе, 6, 12, 12 и дополнительном месяце после первоначальной обработки, оцениваемой субъектом с использованием анкеты Face-Q TM «Удовлетворенность губами», анкету с эстетической внешностью 6 элементов с 5 предварительно определенными вариантами ответов между «очень удовлетворенным» и «очень неудовлетворенным». Степень удовлетворенности субъекта общим результатом лечения, на 6-й неделе, 6, 12 и дополнительном месяце после первоначального лечения, оценивается субъектом с использованием Face-Q. Сырой оценки суммированной шкалы преобразуется в оценку от 0 до 100 с использованием соответствующих таблиц конверсии, доступных от авторов Face Q. Более высокие оценки отражают лучший результат (то есть от 0 (худшее) до 100 (лучше всего)). |
Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
|
Восприятие субъекта боли с использованием 11-балльной шкалы оценки боли
Временное ограничение: День1, неделя 3
|
Восприятие субъекта боли после начального и подкраски лечения с помощью лидокаина Saypha® с использованием 11-точечной численной шкалы боли (NPRS), где 0 не боль, а 10-худшая боль, которую можно вообразить.
|
День1, неделя 3
|
|
Процент субъектов, демонстрирующих эстетический эффект
Временное ограничение: Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
Процент субъектов, демонстрирующих эстетический эффект на 6 -й неделе, 6, 12, 12 и дополнительном месяце 18, основанный на оценке жизни следователя. Была проведена живая оценка обработанных областей и обработанных областей по сравнению с фотографиями субъекта, полученными при базовом посещении. Наличие эстетического эффекта было записано как «да» или «нет» |
Неделя 6, 6, 12, 12 и дополнительная месяц 18
|
|
Требуется объем впрыска
Временное ограничение: День1, неделя 3
|
Объем впрыска (начальный и подкраска), необходимый для оптимального увеличения губ с помощью лидокаина Saypha®.
|
День1, неделя 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Возникновение и частота нежелательных явлений
|
Через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Müller, Dr.
- Главный следователь: Doris Grablowitz, Dr.
- Главный следователь: Artur Worseg, Dr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- CPH-101-201479
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .