Исследование по оценке эффективности, безопасности и долгосрочной безопасности лидокаина Saypha® FILLER для увеличения губ (SayLip)

Критерии включения:

1. Взрослые субъекты женского или мужского пола в возрасте 18 лет на скрининговом/базовом визите (посещение 1)
2. Наличие приблизительно симметричных губ от «очень тонких» (минимальные проявления красных губ) до «умеренно толстых» губ (умеренные проявления красных губ) по оценке LFS (степень тяжести от 1 до 3 для обеих губ), как определено исследователем на визите 1
3. Только для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1, и они должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на время клинического исследования.
4. Здоровая кожа в зоне лечения и отсутствие заболеваний, которые могут помешать оценке лечения.
5. Готовность воздержаться от любых косметических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования
6. Готовность принять участие в данном клиническом исследовании, подтвержденная лично подписанным/датированным информированным согласием.

Критерий исключения:

1. Беременность, лактация, планируемая беременность или нежелание использовать средства контрацепции в любой момент исследования (только для женщин детородного возраста)
2. История психических расстройств или эмоциональной нестабильности
3. Аллергическая реакция или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, лидокаину или любому анестетику на основе амида в анамнезе.
4. Предшествующая операция, шрамы или татуировки на верхней или нижней губе или линии губ; операции и татуировки запрещены до окончания клинического исследования
5. Щель между зубами, неправильный прикус, длинная трехдневная борода или чрезмерная растительность на лице, которые могут помешать оценке лечения по мнению исследователя
6. Наличие любой аномальной структуры губ, такой как шрам или припухлость, или выраженная асимметрия губ, по оценке исследователя.
7. Предыдущая аугментирующая терапия в области губ (включая губы, ротовые спайки, носогубные складки, марионеточные и периоральные морщины) с помощью гиалуроновой кислоты или коллагенового наполнителя, или лазерная терапия, химический пилинг, дермабразия или мезотерапия в течение 12 месяцев до визита 1 и до окончания клинического расследование
8. Предыдущий постоянный имплантат или лечение наполнителем, не содержащим ГК или коллагена, в области губ (включая губы, ротовые спайки, носогубные складки, марионеточные и периоральные морщины) и до окончания исследования
9. Предыдущее лечение токсинами в области губ (включая губы, ротовые спайки, носогубные складки, марионеточные и периоральные морщины) в течение 9 месяцев до визита 1 и до окончания клинического исследования
10. Наличие кожных поражений, воспалительных и/или инфекционных процессов (напр. акне, герпес и др.) или пролиферативные поражения в зоне обработки
11. Известные лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека
12. Аллергия на эстетические пломбировочные материалы в анамнезе и рецидивирующий (3 раза в год) простой герпес в зоне лечения
13. Склонность к гипертрофическим рубцам, келоидным образованиям и/или нарушениям пигментации
14. История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммунотерапией
15. Неконтролируемые системные заболевания (например, сахарный диабет)
16. Использование антикоагулянтов, антитромбоцитарных или тромболитических препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты) от 10 дней до и до трех дней после инъекций ИМД
17. Запланированная стоматологическая/оральная хирургия или модификация (монтаж моста, имплантаты) в течение двух недель до первоначальной инъекции IMD и как минимум в течение четырех недель после инъекций IMD
18. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
19. Текущее или предыдущее (в течение 30 дней с момента регистрации) лечение другим исследуемым препаратом и/или медицинским изделием или участие в другом клиническом исследовании
20. Предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании
21. Любые зависимые отношения субъекта с исследователем, исследовательским центром или спонсором (например, сотрудники или родственники)
22. Субъекты, чье участие в клинических испытаниях запрещено Законом Австрии о медицинских устройствах (например, лица с законным опекуном, назначенным из-за умственной отсталости, заключенные, солдаты и другие военнослужащие, государственные служащие)