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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine di Saypha® FILLER Lidocaina per l'aumento delle labbra (SayLip)

13 maggio 2022 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine di Saypha® FILLER Lidocaina per l'aumento delle labbra

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine di Saypha® FILLER Lidocaine per l'aumento delle labbra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato e lo screening, i soggetti idonei con deficit di volume delle labbra da moderato a grave saranno randomizzati a ricevere Saypha® FILLER Lidocaine da 1 di 2 siti di produzione. Il dispositivo verrà iniettato nella sottomucosa delle labbra e i soggetti torneranno per le valutazioni di follow-up alla settimana 3, 6, 26, 52 e facoltativo alla settimana 76 dopo il trattamento.

Un trattamento di ritocco può essere eseguito alla settimana 2, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore. Le prestazioni del dispositivo sperimentale saranno valutate dallo sperimentatore valutando la gravità utilizzando la LFS, Lip Fullness Scale, alla settimana 6, 26, 52 dopo il trattamento e facoltativamente alla settimana 76 e rispetto al giorno 0. Il labbro superiore e inferiore saranno valutati separatamente.

Verranno effettuate visite telefoniche circa 24 ore dopo la somministrazione per monitorare possibili eventi avversi. Nel caso in cui vengano segnalati eventi avversi durante le visite telefoniche, deve essere eseguita una visita non programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Dr. Doris Grablowitz
      • Vienna, Austria, 1010
        • YUVELL® Fine Aesthetics
      • Vienna, Austria, 1180
        • PW-Privatklinik Währing GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening/basale (Visita 1)
  2. Presenza di labbra "molto sottili" approssimativamente simmetriche (mostra labbra rosse minime) a labbra "moderatamente spesse" (mostra labbra rosse moderate) come valutato con l'LFS (grado di gravità da 1 a 3 su entrambe le labbra) come determinato dallo sperimentatore alla visita 1
  3. Solo per le donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dell'indagine clinica
  4. Pelle sana nell'area da trattare e priva di malattie che potrebbero interferire nella valutazione del trattamento
  5. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura cosmetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'indagine clinica
  6. Disponibilità a prendere parte a questa indagine clinica documentata da un consenso informato firmato/datato personalmente.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento, gravidanza pianificata o riluttanza a usare la contraccezione in qualsiasi momento durante lo studio (solo per le donne in età fertile)
  2. Storia di disturbi mentali o instabilità emotiva
  3. Anamnesi di reazione allergica o ipersensibilità all'acido ialuronico, alla lidocaina o a qualsiasi anestetico a base di ammide
  4. Precedenti interventi chirurgici, cicatrici o tatuaggi sul labbro superiore o inferiore o sulla linea delle labbra; interventi chirurgici e tatuaggi sono vietati fino al termine dell'indagine clinica
  5. Distanza tra i denti, morso eccessivo, barba più lunga di tre giorni o peli facciali eccessivi che potrebbero interferire nella valutazione del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore
  6. Presenza di qualsiasi struttura anormale delle labbra, come una cicatrice o un nodulo o una grave asimmetria delle labbra, come giudicato dall'investigatore
  7. Precedente terapia di aumento dei tessuti nella zona delle labbra (comprese labbra, commessure orali, pieghe naso-labiali, marionette e linee periorali) con HA o filler di collagene, o trattamento laser, peeling chimico, dermoabrasione o mesoterapia entro 12 mesi prima della visita 1 e fino alla fine della clinica indagine
  8. Precedente impianto permanente o trattamento con filler non HA o non collagene nella zona delle labbra (comprese labbra, commessure orali, pieghe naso-labiali, marionette e linee periorali) e fino alla fine dell'indagine
  9. Precedente trattamento con tossine nell'area delle labbra (comprese labbra, commessure orali, pieghe naso-labiali, marionette e linee periorali) entro 9 mesi prima della visita 1 e fino alla fine dell'indagine clinica
  10. Presenza di lesioni cutanee, processi infiammatori e/o infettivi (es. acne, herpes, ecc.) o lesioni proliferative nell'area da trattare
  11. Individui noti positivi al virus dell'immunodeficienza umana
  12. Anamnesi di allergie ai prodotti per otturazioni estetiche e herpes simplex ricorrente (3 volte all'anno) nell'area trattata
  13. Tendenza a cicatrici ipertrofiche, formazione di cheloidi e/o disturbi della pigmentazione
  14. Storia o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo o trattamento in corso con terapia immunitaria
  15. Malattie sistemiche non controllate (come il diabete mellito)
  16. Uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad es. acido acetilsalicilico) da 10 giorni prima a tre giorni dopo le iniezioni di IMD
  17. Chirurgia dentale/orale pianificata o modifica (ponti, impianti) entro due settimane prima dell'iniezione iniziale di IMD e fino a un minimo di quattro settimane dopo le iniezioni di IMD
  18. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, proibisce l'inclusione nello studio
  19. Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dall'arruolamento) con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico
  20. Precedente iscrizione a questa indagine clinica
  21. Qualsiasi rapporto di dipendenza del soggetto con lo sperimentatore, il sito di indagine o lo sponsor (ad es. dipendenti o parenti)
  22. Soggetti la cui partecipazione a sperimentazioni cliniche è vietata dalla legge austriaca sui dispositivi medici (ad esempio, persone con un tutore legale nominato a causa di disabilità mentale, detenuti, soldati e altri membri delle forze armate, dipendenti pubblici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Saypha® FILLER HQ

I soggetti idonei saranno sottoposti a trattamenti bilaterali di aumento delle labbra con Saypha® FILLER Lidocaine prodotto nella struttura Croma Pharma HQ al fine di correggere la carenza di volume delle labbra da moderata a grave.

Il trattamento verrà somministrato alla visita di riferimento (giorno 0).
Prodotto combinato: Saypha® FILLER Lidocaina (HQ)
Saypha® FILLER Lidocaina viene somministrata per iniezione nelle labbra. Il volume applicato dipende dalle dimensioni dell'area che richiede la correzione e sarà selezionato dall'investigatore. Potrebbe essere necessario un volume massimo di 2 ml per entrambe le labbra in totale (vale a dire, per il labbro superiore e inferiore) incluso il ritocco per trattamento, ma il trattamento non deve superare i 10 ml in totale per trattamento o 20 ml all'anno.
ACTIVE_COMPARATORE: Saypha® FILLER C1

I soggetti idonei saranno sottoposti a trattamenti bilaterali di aumento delle labbra con Saypha® FILLER Lidocaina prodotta nello stabilimento Croma Pharma C1 al fine di correggere la carenza di volume delle labbra da moderata a grave.

Il trattamento verrà somministrato alla visita di riferimento (giorno 0).
Prodotto combinato: Saypha® FILLER Lidocaina (C1)
Saypha® FILLER Lidocaina viene somministrata per iniezione nelle labbra. Il volume applicato dipende dalle dimensioni dell'area che richiede la correzione e sarà selezionato dall'investigatore. Potrebbe essere necessario un volume massimo di 2 ml per entrambe le labbra in totale (vale a dire, per il labbro superiore e inferiore) incluso il ritocco per trattamento, ma il trattamento non deve superare i 10 ml in totale per trattamento o 20 ml all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nel miglioramento del volume delle labbra
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di soggetti ("responder") con il volume delle labbra è migliorata di ≥1 punto rispetto al valore basale a 6 settimane dopo il trattamento iniziale sulla base della valutazione dal vivo dello sperimentatore utilizzando la Lip Fullness Scale (LFS) convalidata.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sulla valutazione dal vivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi facoltativi
La percentuale di responder, basata sulla valutazione dal vivo dello sperimentatore a 6, 12 e facoltativamente 18 mesi dopo il trattamento iniziale utilizzando l'LFS convalidato.
6, 12 e 18 mesi facoltativi
Percentuale di rispondenti basata sulle valutazioni del revisore fotografico indipendente
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
La percentuale di responder basata sulle valutazioni del revisore fotografico indipendente prima del trattamento iniziale e alla settimana 6, mese 6, 12 e mese 18 facoltativo dopo il trattamento iniziale, sulla base di fotografie e utilizzando l'LFS convalidato.
Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
Percentuale di soggetti con un miglioramento basato sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando GAIS
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
La percentuale di soggetti con un miglioramento rispetto alle fotografie di riferimento (soggetti che sono stati valutati come "molto migliorati" o "molto migliorati" o "migliorati"), in base alla valutazione dello sperimentatore alla settimana 6, mese 6, 12 e facoltativo Mese 18 dopo il trattamento iniziale utilizzando il GAIS a 5 punti.
Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
Percentuale di soggetti con un miglioramento basato sulla valutazione del soggetto tramite GAIS
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
La percentuale di soggetti con un miglioramento rispetto alle fotografie di riferimento (soggetti che sono stati valutati come "molto migliorati" o "molto migliorati" o "migliorati"), in base alla valutazione del soggetto alla settimana 6, al mese 6, al 12 e facoltativamente al mese 18 dopo il trattamento iniziale, utilizzando il GAIS a 5 punti con risultati compresi tra 1 e 5 con numeri inferiori che indicano un miglioramento migliore
Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
Soddisfazione del soggetto utilizzando il questionario Face-Q
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
Il grado di soddisfazione del soggetto per l'esito complessivo del trattamento, alla settimana 6, al mese 6, 12 e al mese 18 facoltativo dopo il trattamento iniziale, valutato dal soggetto utilizzando il questionario Face-Q TM "Soddisfazione con il risultato", un 6- item, questionario sulla qualità della vita relativo alla salute con opzioni binarie di risposta (d'accordo/non d'accordo).
Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
Soddisfazione del soggetto utilizzando il questionario Face-Q TM "Soddisfazione con le labbra"
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
L'entità della soddisfazione del soggetto per l'aumento delle labbra, alla settimana 6, al mese 6, 12 e al mese 18 facoltativo dopo il trattamento iniziale, valutata dal soggetto utilizzando il questionario Face-Q TM "Soddisfazione con le labbra", un questionario sull'aspetto estetico a 6 voci con 5 opzioni di risposta predefinite tra "per niente infastidito" ed "estremamente infastidito"
Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
La percezione del dolore da parte del soggetto utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: Giorno 1
La percezione del dolore da parte del soggetto dopo il trattamento iniziale e di ritocco con Saypha® FILLER Lidocaine utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Giorno 1
Percentuale di soggetti che dimostrano un effetto estetico
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
Percentuale di soggetti che dimostrano un effetto estetico alla settimana 6, mese 6, 12 e mese 18 facoltativo in base alla valutazione della vita dello sperimentatore.
Settimana 6, Mese 6, 12 e Mese 18 facoltativo
Volume di iniezione richiesto
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume di iniezione (iniziale e ritocco) necessario per un aumento ottimale delle labbra con Saypha® FILLER Lidocaine.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
Occorrenza e frequenza degli eventi avversi
Attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Müller, Dr.
  • Investigatore principale: Doris Grablowitz, Dr.
  • Investigatore principale: Artur Worseg, Dr.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-101-201479

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Labbro anormale

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