Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine di Saypha® FILLER Lidocaina per l'aumento delle labbra (SayLip)
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la sicurezza a lungo termine di Saypha® FILLER Lidocaina per l'aumento delle labbra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato e lo screening, i soggetti idonei con deficit di volume delle labbra da moderato a grave saranno randomizzati a ricevere Saypha® FILLER Lidocaine da 1 di 2 siti di produzione. Il dispositivo verrà iniettato nella sottomucosa delle labbra e i soggetti torneranno per le valutazioni di follow-up alla settimana 3, 6, 26, 52 e facoltativo alla settimana 76 dopo il trattamento.
Un trattamento di ritocco può essere eseguito alla settimana 2, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore. Le prestazioni del dispositivo sperimentale saranno valutate dallo sperimentatore valutando la gravità utilizzando la LFS, Lip Fullness Scale, alla settimana 6, 26, 52 dopo il trattamento e facoltativamente alla settimana 76 e rispetto al giorno 0. Il labbro superiore e inferiore saranno valutati separatamente.
Verranno effettuate visite telefoniche circa 24 ore dopo la somministrazione per monitorare possibili eventi avversi. Nel caso in cui vengano segnalati eventi avversi durante le visite telefoniche, deve essere eseguita una visita non programmata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
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Vienna, Austria, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
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Vienna, Austria, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening/basale (Visita 1)
- Presenza di labbra "molto sottili" approssimativamente simmetriche (mostra labbra rosse minime) a labbra "moderatamente spesse" (mostra labbra rosse moderate) come valutato con l'LFS (grado di gravità da 1 a 3 su entrambe le labbra) come determinato dallo sperimentatore alla visita 1
- Solo per le donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dell'indagine clinica
- Pelle sana nell'area da trattare e priva di malattie che potrebbero interferire nella valutazione del trattamento
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura cosmetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'indagine clinica
- Disponibilità a prendere parte a questa indagine clinica documentata da un consenso informato firmato/datato personalmente.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento, gravidanza pianificata o riluttanza a usare la contraccezione in qualsiasi momento durante lo studio (solo per le donne in età fertile)
- Storia di disturbi mentali o instabilità emotiva
- Anamnesi di reazione allergica o ipersensibilità all'acido ialuronico, alla lidocaina o a qualsiasi anestetico a base di ammide
- Precedenti interventi chirurgici, cicatrici o tatuaggi sul labbro superiore o inferiore o sulla linea delle labbra; interventi chirurgici e tatuaggi sono vietati fino al termine dell'indagine clinica
- Distanza tra i denti, morso eccessivo, barba più lunga di tre giorni o peli facciali eccessivi che potrebbero interferire nella valutazione del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore
- Presenza di qualsiasi struttura anormale delle labbra, come una cicatrice o un nodulo o una grave asimmetria delle labbra, come giudicato dall'investigatore
- Precedente terapia di aumento dei tessuti nella zona delle labbra (comprese labbra, commessure orali, pieghe naso-labiali, marionette e linee periorali) con HA o filler di collagene, o trattamento laser, peeling chimico, dermoabrasione o mesoterapia entro 12 mesi prima della visita 1 e fino alla fine della clinica indagine
- Precedente impianto permanente o trattamento con filler non HA o non collagene nella zona delle labbra (comprese labbra, commessure orali, pieghe naso-labiali, marionette e linee periorali) e fino alla fine dell'indagine
- Precedente trattamento con tossine nell'area delle labbra (comprese labbra, commessure orali, pieghe naso-labiali, marionette e linee periorali) entro 9 mesi prima della visita 1 e fino alla fine dell'indagine clinica
- Presenza di lesioni cutanee, processi infiammatori e/o infettivi (es. acne, herpes, ecc.) o lesioni proliferative nell'area da trattare
- Individui noti positivi al virus dell'immunodeficienza umana
- Anamnesi di allergie ai prodotti per otturazioni estetiche e herpes simplex ricorrente (3 volte all'anno) nell'area trattata
- Tendenza a cicatrici ipertrofiche, formazione di cheloidi e/o disturbi della pigmentazione
- Storia o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo o trattamento in corso con terapia immunitaria
- Malattie sistemiche non controllate (come il diabete mellito)
- Uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad es. acido acetilsalicilico) da 10 giorni prima a tre giorni dopo le iniezioni di IMD
- Chirurgia dentale/orale pianificata o modifica (ponti, impianti) entro due settimane prima dell'iniezione iniziale di IMD e fino a un minimo di quattro settimane dopo le iniezioni di IMD
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, proibisce l'inclusione nello studio
- Trattamento in corso o precedente (entro 30 giorni dall'arruolamento) con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico o partecipazione a un altro studio clinico
- Precedente iscrizione a questa indagine clinica
- Qualsiasi rapporto di dipendenza del soggetto con lo sperimentatore, il sito di indagine o lo sponsor (ad es. dipendenti o parenti)
- Soggetti la cui partecipazione a sperimentazioni cliniche è vietata dalla legge austriaca sui dispositivi medici (ad esempio, persone con un tutore legale nominato a causa di disabilità mentale, detenuti, soldati e altri membri delle forze armate, dipendenti pubblici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Saypha® Filler HQ
I soggetti ammissibili subiranno trattamenti bilaterali di aumento delle labbra con lidocaina di riempimento Saypha® fabbricato nella struttura HQ di Croma Pharma al fine di correggere una carenza da moderata a grave del volume delle labbra. Il trattamento verrà somministrato alla visita di base (giorno 0). |
Saypha® FILLER Lidocaina viene somministrata per iniezione nelle labbra.
Il volume applicato dipende dalle dimensioni dell'area che richiede la correzione e sarà selezionato dall'investigatore.
Potrebbe essere necessario un volume massimo di 2 ml per entrambe le labbra in totale (vale a dire, per il labbro superiore e inferiore) incluso il ritocco per trattamento, ma il trattamento non deve superare i 10 ml in totale per trattamento o 20 ml all'anno.
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Comparatore attivo: Saypha® Filler C1
I soggetti ammissibili subiranno trattamenti bilaterali di aumento delle labbra con lidocaina di riempimento Saypha® fabbricato nella struttura Croma Pharma C1 al fine di correggere una carenza da moderata a grave del volume delle labbra. Il trattamento verrà somministrato alla visita di base (giorno 0). |
Saypha® FILLER Lidocaina viene somministrata per iniezione nelle labbra.
Il volume applicato dipende dalle dimensioni dell'area che richiede la correzione e sarà selezionato dall'investigatore.
Potrebbe essere necessario un volume massimo di 2 ml per entrambe le labbra in totale (vale a dire, per il labbro superiore e inferiore) incluso il ritocco per trattamento, ma il trattamento non deve superare i 10 ml in totale per trattamento o 20 ml all'anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di risponditore nel miglioramento del volume delle labbra
Lasso di tempo: Settimana 6
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La proporzione di soggetti ("soccorritori") con il volume delle labbra è migliorata di ≥1 punto rispetto al valore basale a 6 settimane dopo il trattamento iniziale in base alla valutazione in diretta dell'investigatore utilizzando la Scala della pienezza LIP convalidata (LFS).
Lip Fulness Scale (LFS) è una scala di valutazione a 5 punti convalidata, che valuta la carenza del volume delle labbra che va dal grado 1 (volume minimo) al grado 5 (volume molto significativo): in questo caso, maggiore è il numero, meglio è.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di responder in base alla valutazione in diretta dell'investigatore
Lasso di tempo: 6, 12 e opzionali 18 mesi
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La percentuale di responder (con il volume delle labbra migliorato di> = 1 punto rispetto al valore basale) in base alla valutazione in diretta dell'investigatore a 6, 12 e opzionale 18 mesi dopo il trattamento iniziale utilizzando gli LF convalidati. Lip Fulness Scale (LFS) è una scala di valutazione a 5 punti convalidata, che valuta la carenza del volume delle labbra che va dal grado 1 (volume minimo) al grado 5 (volume molto significativo): in questo caso, maggiore è il numero, meglio è. |
6, 12 e opzionali 18 mesi
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Percentuale di responder basati sulle valutazioni del revisore fotografico indipendenti
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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La percentuale di responder basata sulle valutazioni del revisore fotografico indipendente alla settimana 6, al mese 6, 12 e al mese opzionale 18 dopo il trattamento iniziale, in base alle fotografie e all'utilizzo degli LF convalidati (rispetto al basale).
Lip Fulness Scale (LFS) è una scala di valutazione a 5 punti convalidata, che valuta la carenza di volume delle labbra che varia da grado 1 (minimo), grado 2 (lieve), grado 3 (moderatamente spesso), grado 4 (spesso), di grado 5 (molto significativo): in questo caso, maggiore è il numero, maggiore.
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Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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Percentuale di soggetti con un miglioramento basato sulla valutazione dell'investigatore utilizzando GAIS
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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La percentuale di soggetti con un miglioramento rispetto alle fotografie di base (soggetti che sono stati classificati come "molto migliorati" o "molto migliorati" o "migliorati"), in base alla valutazione dell'investigatore alla settimana 6, al mese 6, 12 e al mese 18 opzionale dopo il trattamento iniziale usando il Gais a 5 punti.
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Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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Percentuale di soggetti con un miglioramento basato sulla valutazione dei soggetti utilizzando GAIS
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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La percentuale di soggetti con un miglioramento rispetto alle fotografie di base (soggetti che sono stati classificati come "molto migliorati" o "molto migliorati" o "migliorati"), in base alla valutazione del soggetto alla settimana 6, al mese 6, 12 e al mese opzionale 18 dopo il trattamento iniziale, usando i GAIS a 5 punti con risultati che vanno da 1 a 5 con numeri più bassi che indicano un miglioramento migliore di improvvisare
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Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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Soddisfazione del soggetto usando il questionario Face-Q
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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L'entità della soddisfazione del soggetto per il risultato complessivo del trattamento, alla settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18 dopo il trattamento iniziale, valutato dal soggetto utilizzando il questionario Face-Q TM.
La soddisfazione facciale-Q con la scala dei risultati è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare la soddisfazione di un paziente con i risultati di una procedura estetica facciale.
Questa scala comprende sei elementi, ognuno con quattro opzioni di risposta: "Sicuramente d'accordo", "in qualche modo d'accordo", "in qualche modo in disaccordo" e "decisamente in disaccordo".
Il punteggio della scala somma RAW viene convertito in un punteggio da 0 a 100 utilizzando le rispettive tabelle di conversione disponibili dagli autori del viso Q.
I punteggi più alti riflettono un risultato migliore (cioè 0 (peggio) a 100 (migliori)).
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Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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Soddisfazione del soggetto Usando il questionario Face-Q TM "Soddisfazione per le labbra"
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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L'entità della soddisfazione del soggetto per l'aumento delle labbra, alla settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18 dopo il trattamento iniziale, valutato dal soggetto usando il questionario Face-Q TM "Soddisfazione per le labbra", un questionario sull'aspetto estetico a 6 elementi con 5 opzioni di risposta pre-definita tra "molto soddisfatti" e "molto insoddisfatti". L'entità della soddisfazione del soggetto per l'esito generale del trattamento, alla settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18 dopo il trattamento iniziale, valutato dal soggetto usando il viso-Q. Il punteggio della scala somma RAW viene convertito in un punteggio da 0 a 100 utilizzando le rispettive tabelle di conversione disponibili dagli autori del viso Q. I punteggi più alti riflettono un risultato migliore (cioè 0 (peggio) a 100 (migliori)). |
Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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La percezione del dolore del soggetto usando la scala del dolore numerico a 11 punti
Lasso di tempo: Day1, settimana 3
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La percezione del dolore del soggetto dopo il trattamento iniziale e di ritocco con Lidocaina di riempimento Saypha® usando la scala di valutazione del dolore numerico a 11 punti (NPRS), dove 0 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Day1, settimana 3
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Percentuale di soggetti che dimostrano un effetto estetico
Lasso di tempo: Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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Percentuale di soggetti che dimostrano un effetto estetico alla settimana 6, al mese 6, 12 e al mese 18 opzionale in base alla valutazione della vita dell'investigatore. È stata eseguita una valutazione dal vivo delle aree trattate e le aree trattate rispetto alle fotografie del soggetto ottenute durante la visita di base. La presenza dell'effetto estetico è stata registrata come "sì" o "no" |
Settimana 6, mese 6, 12 e mese opzionale 18
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Volume di iniezione richiesto
Lasso di tempo: Day1, settimana 3
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Volume di iniezione (iniziale e ritocco) richiesto per un aumento ottimale delle labbra con lidocaina di riempitivo di Saypha®.
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Day1, settimana 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Occorrenza e frequenza degli eventi avversi
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Attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Müller, Dr.
- Investigatore principale: Doris Grablowitz, Dr.
- Investigatore principale: Artur Worseg, Dr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPH-101-201479
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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