Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'innocuité à long terme de la lidocaïne Saypha® FILLER pour l'augmentation des lèvres (SayLip)
Une étude prospective, ouverte, multicentrique et randomisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'innocuité à long terme de la lidocaïne Saypha® FILLER pour l'augmentation des lèvres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite au consentement éclairé et à la sélection, les sujets éligibles présentant une déficience modérée à sévère du volume des lèvres seront randomisés pour recevoir Saypha® FILLER Lidocaïne de l'un des 2 sites de fabrication. Le dispositif sera injecté dans la sous-muqueuse des lèvres et les sujets reviendront pour des évaluations de suivi aux semaines 3, 6, 26, 52 et facultatives à la semaine 76 après le traitement.
Un traitement de retouche peut être effectué à la semaine 2, si l'investigateur le juge approprié. La performance du dispositif expérimental sera évaluée par l'investigateur en évaluant la gravité à l'aide du LFS, Lip Fullness Scale, aux semaines 6, 26, 52 après le traitement et facultativement à la semaine 76 et par rapport au jour 0. La lèvre supérieure et inférieure seront notés séparément.
Des visites téléphoniques seront effectuées environ 24 heures après l'administration pour surveiller les éventuels effets indésirables. Si des événements indésirables sont signalés lors des visites téléphoniques, une visite imprévue doit être effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
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Vienna, L'Autriche, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
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Vienna, L'Autriche, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de sexe féminin ou masculin âgés de 18 ans lors de la visite de dépistage/de référence (visite 1)
- Présence de lèvres approximativement symétriques "très fines" (lèvres rouges minimes) à lèvres "modérément épaisses" (lèvres rouges modérées) comme évalué avec le LFS (grade de gravité de 1 à 3 sur les deux lèvres) tel que déterminé par l'investigateur lors de la visite 1
- Pour les femmes en âge de procréer uniquement : test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'investigation clinique
- Peau saine dans la zone de traitement et exempte de maladies qui pourraient interférer dans l'évaluation du traitement
- Volonté de s'abstenir de toute intervention esthétique ou chirurgicale dans la zone de traitement pendant la durée de l'investigation clinique
- Volonté de participer à cette investigation clinique documentée par un consentement éclairé personnellement signé/daté.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement, grossesse planifiée ou refus d'utiliser une contraception à tout moment de l'étude (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
- Antécédents de troubles mentaux ou d'instabilité émotionnelle
- Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou à tout anesthésique à base d'amide
- Chirurgie antérieure, cicatrices ou tatouage sur la lèvre supérieure ou inférieure ou le contour des lèvres ; la chirurgie et le tatouage sont interdits jusqu'à la fin de l'investigation clinique
- Écart dentaire, supraclusion, barbe plus longue barbe de trois jours ou pilosité faciale excessive pouvant interférer dans l'évaluation du traitement à en juger par l'investigateur
- Présence de toute structure anormale des lèvres, telle qu'une cicatrice ou une grosseur ou une asymétrie sévère des lèvres, à en juger par l'investigateur
- Traitement antérieur d'augmentation tissulaire dans la région des lèvres (y compris les lèvres, les commissures orales, les plis nasogéniens, la marionnette et les lignes péribuccales) avec HA ou remplissage de collagène, ou traitement au laser, peeling chimique, dermabrasion ou mésothérapie dans les 12 mois précédant la visite 1 et jusqu'à la fin de clinique enquête
- Implant permanent antérieur ou traitement avec un produit de comblement sans HA ou sans collagène dans la région des lèvres (y compris les lèvres, les commissures orales, les plis nasogéniens, la marionnette et les lignes péribuccales) et jusqu'à la fin de l'examen
- Traitement antitoxinique antérieur dans la région des lèvres (y compris les lèvres, les commissures buccales, les plis nasogéniens, la marionnette et les lignes péribuccales) dans les 9 mois précédant la visite 1 et jusqu'à la fin de l'investigation clinique
- Présence de lésions cutanées, de processus inflammatoires et/ou infectieux (par ex. acné, herpès, etc.) ou des lésions prolifératives dans la zone de traitement
- Personnes séropositives connues pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Antécédents d'allergies aux produits de comblement esthétique et herpès simplex récurrent (3 fois par an) dans la zone traitée
- Tendance aux cicatrices hypertrophiques, à la formation de chéloïdes et/ou aux troubles de la pigmentation
- Antécédents ou présence de toute maladie auto-immune ou du tissu conjonctif, ou traitement actuel par immunothérapie
- Maladies systémiques non contrôlées (telles que le diabète sucré)
- Utilisation de médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques (par ex. acide acétylsalicylique) de 10 jours avant à trois jours après les injections IMD
- Chirurgie dentaire/orale planifiée ou modification (bridge, implants) dans les deux semaines précédant l'injection IMD initiale et jusqu'à un minimum de quatre semaines après les injections IMD
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inclusion dans l'étude
- Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical ou participation à une autre étude clinique
- Inscription antérieure à cette investigation clinique
- Toute relation de dépendance du sujet avec l'investigateur, le site d'investigation ou le sponsor (par ex. employés ou proches)
- Sujets dont la participation aux essais cliniques est interdite par la loi autrichienne sur les dispositifs médicaux (par exemple, les personnes ayant un tuteur légal nommé en raison d'un handicap mental, les prisonniers, les soldats et autres membres des forces armées, les fonctionnaires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: QG Saypha® Filler
Les sujets éligibles subiront des traitements d'augmentation bilatérale des lèvres avec une lidocaïne de remplissage Saypha® fabriquée dans l'installation de Croma Pharma HQ afin de corriger une carence modérée à sévère du volume des lèvres. Le traitement sera administré lors de la visite de base (jour 0). |
Saypha® FILLER Lidocaine est administré par injection dans les lèvres.
Le volume appliqué dépend de la taille de la zone à corriger et sera choisi par l'investigateur.
Un volume maximum de 2 ml pour les deux lèvres au total (c'est-à-dire pour la lèvre supérieure et la lèvre inférieure), y compris les retouches, peut être nécessaire par traitement, mais le traitement ne doit pas dépasser 10 ml au total par traitement ou 20 ml par an.
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Comparateur actif: Saypha® Fill C1
Les sujets éligibles subiront des traitements d'augmentation bilatérale des lèvres avec une lidocaïne de remplissage Saypha® fabriquée dans l'installation de Croma Pharma C1 afin de corriger une carence modérée à sévère du volume des lèvres. Le traitement sera administré lors de la visite de base (jour 0). |
Saypha® FILLER Lidocaine est administré par injection dans les lèvres.
Le volume appliqué dépend de la taille de la zone à corriger et sera choisi par l'investigateur.
Un volume maximum de 2 ml pour les deux lèvres au total (c'est-à-dire pour la lèvre supérieure et la lèvre inférieure), y compris les retouches, peut être nécessaire par traitement, mais le traitement ne doit pas dépasser 10 ml au total par traitement ou 20 ml par an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeur dans l'amélioration du volume des lèvres
Délai: Semaine 6
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La proportion de sujets («répondants») avec le volume des lèvres s'est amélioré de ≥ 1 point par rapport à la valeur de base à 6 semaines après le traitement initial sur la base de l'évaluation en direct de l'investigateur en utilisant l'échelle de plénitude des lèvres validée (LFS).
L'échelle de la plénitude des lèvres (LFS) est une échelle de notation validée en 5 points, qui évalue la carence en volume des lèvres allant de grade 1 (volume minimal) à la 5e année (volume très significatif): dans ce cas, plus le nombre est grand, mieux c'est.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants basés sur l'évaluation en direct de l'enquêteur
Délai: 6, 12 et en option 18 mois
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Le pourcentage de répondants (avec le volume des lèvres amélioré de> = 1 point par rapport à la valeur de base) en fonction de l'évaluation en direct de l'investigateur à 6, 12 et en option 18 mois après le traitement initial en utilisant le LFS validé. L'échelle de la plénitude des lèvres (LFS) est une échelle de notation validée en 5 points, qui évalue la carence en volume des lèvres allant de grade 1 (volume minimal) à la 5e année (volume très significatif): dans ce cas, plus le nombre est grand, mieux c'est. |
6, 12 et en option 18 mois
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Pourcentage de répondants basés sur les évaluations de la critique photographique indépendante
Délai: Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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Le pourcentage de répondeurs basés sur les évaluations de l'examinateur photographique indépendant à la semaine 6, mois 6, 12 et le mois optionnel 18 après le traitement initial, sur la base des photographies et en utilisant le LFS validé (par rapport à la ligne de base).
L'échelle de la plénitude des lèvres (LFS) est une échelle de notation validée en 5 points, qui évalue la carence en volume des lèvres allant de grade 1 (minimal), grade 2 (léger), 3e année (modérément épais), grade 4 (épais), à la 5e année (très significatif): dans ce cas, plus le nombre est gros, mieux c'est.
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Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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Pourcentage de sujets ayant une amélioration basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide de GAS
Délai: Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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Le pourcentage de sujets ayant une amélioration par rapport aux photographies de référence (les sujets qui ont été considérés comme "très améliorés" ou "beaucoup améliorés" ou "améliorés"), sur la base de l'évaluation de l'enquêteur à la semaine 6, des mois 6, 12 et du mois facultatif 18 après le traitement initial en utilisant les GAS à 5 points.
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Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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Pourcentage de sujets ayant une amélioration basée sur l'évaluation des sujets à l'aide de GAS
Délai: Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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Le pourcentage de sujets ayant une amélioration par rapport aux photographies de référence (sujets qui ont été considérés comme "très améliorés" ou "bien améliorés" ou "améliorés"), sur la base de l'évaluation des sujets à la semaine 6, du mois 6, 12 et du mois optionnel 18 après un traitement initial, en utilisant les GAS à 5 points avec des résultats allant de 1 à 5 avec des chiffres inférieurs indiquant une meilleure amélioration indiquant l'amélioration
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Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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Satisfaction du sujet à l'aide du questionnaire FACE-Q
Délai: Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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L'étendue de la satisfaction du sujet à l'égard des résultats globaux du traitement, à la semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18 après le traitement initial, évalué par le sujet à l'aide du questionnaire FACE-Q TM.
La satisfaction FACE-Q à l'échelle des résultats est une mesure de résultats signalée par le patient conçu pour évaluer la satisfaction d'un patient à l'égard des résultats d'une procédure esthétique faciale.
Cette échelle comprend six éléments, chacun avec quatre options de réponse: "certainement d'accord", "quelque peu d'accord", "quelque peu en désaccord" et "définitivement en désaccord".
Le score d'échelle sommé RAW est converti en un score de 0 à 100 en utilisant les tables de conversion respectives disponibles auprès des auteurs de face Q.
Les scores plus élevés reflètent un meilleur résultat (c'est-à-dire 0 (pire) à 100 (le meilleur)).
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Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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Satisfaction du sujet utilisant le questionnaire FACE-Q TM "Satisfaction à l'égard des lèvres"
Délai: Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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L'étendue de la satisfaction du sujet à l'égard de l'augmentation des lèvres, à la semaine 6, des mois 6, 12 et du mois facultatif 18 après le traitement initial, évalué par le sujet en utilisant le questionnaire FACE-Q TM "Satisfaction à l'égard des lèvres", un questionnaire d'aspect esthétique à 6 éléments avec 5 options de réponse prédéfinies entre "très satisfait" et "très insatisfait". L'étendue de la satisfaction du sujet à l'égard des résultats globaux du traitement, à la semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18 après le traitement initial, évalué par le sujet à l'aide du FACE-Q. Le score d'échelle sommé RAW est converti en un score de 0 à 100 en utilisant les tables de conversion respectives disponibles auprès des auteurs de face Q. Les scores plus élevés reflètent un meilleur résultat (c'est-à-dire 0 (pire) à 100 (le meilleur)). |
Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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La perception du sujet de la douleur en utilisant l'échelle de notation numérique de 11 points
Délai: Jour1, semaine 3
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La perception du sujet de la douleur après un traitement initial et de retouche avec la lidocaïne de remplissage Saypha® en utilisant l'échelle de notation numérique à 11 points (NPRS), où 0 n'est pas une douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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Jour1, semaine 3
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Pourcentage de sujets démontrant un effet esthétique
Délai: Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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Pourcentage de sujets démontrant un effet esthétique à la semaine 6, des mois 6, 12 et le mois 18 facultatifs sur la base de l'évaluation de la vie de l'investigateur. Une évaluation en direct des zones traitées a été effectuée et les zones traitées par rapport aux photographies du sujet obtenues lors de la visite de base. La présence de l'effet esthétique a été enregistrée comme "oui" ou "non" |
Semaine 6, mois 6, 12 et mois facultatif 18
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Volume d'injection requis
Délai: Jour1, semaine 3
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Le volume d'injection (initial et retouche) requis pour une augmentation optimale des lèvres avec la lidocaïne Saypha® remplissage.
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Jour1, semaine 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Occurrence et fréquence des événements indésirables
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Müller, Dr.
- Chercheur principal: Doris Grablowitz, Dr.
- Chercheur principal: Artur Worseg, Dr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CPH-101-201479
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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