Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania lidokainy Saypha® FILLER do powiększania ust (SayLip)
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania lidokainy Saypha® FILLER do powiększania ust
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych kwalifikujące się osoby z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem objętości ust zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej lidokainę Saypha® FILLER z 1 z 2 zakładów produkcyjnych. Urządzenie zostanie wstrzyknięte pod błonę śluzową warg, a pacjenci powrócą na kontrolne oceny w 3, 6, 26, 52 tygodniu i opcjonalnie w 76 tygodniu po zabiegu.
Zabieg uzupełniający można wykonać w 2. tygodniu, jeśli badacz uzna to za stosowne. Działanie badanego urządzenia zostanie ocenione przez badacza poprzez ocenę ciężkości za pomocą LFS, Skali Pełności Lip, w 6, 26, 52 tygodniu po leczeniu i opcjonalnie w 76 tygodniu oraz w porównaniu z dniem 0. Górna i dolna warga będą oceniane oddzielnie.
Wizyty telefoniczne będą przeprowadzane około 24 godzin po podaniu w celu monitorowania możliwych zdarzeń niepożądanych. W przypadku zgłoszenia działań niepożądanych podczas wizyt telefonicznych należy przeprowadzić wizytę nieplanowaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
-
Vienna, Austria, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
-
Vienna, Austria, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat podczas wizyty przesiewowej/początkowej (wizyta 1)
- Obecność w przybliżeniu symetrycznych „bardzo cienkich” ust (minimalne czerwone wargi) do „umiarkowanie grubych” ust (umiarkowane czerwone wargi) oceniane za pomocą LFS (stopień ciężkości od 1 do 3 na obu wargach) zgodnie z oceną badacza podczas wizyty 1
- Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania klinicznego
- Zdrowa skóra w obszarze zabiegowym i wolna od chorób, które mogłyby przeszkadzać w ocenie leczenia
- Gotowość do powstrzymania się od wszelkich zabiegów kosmetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas trwania badania klinicznego
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym udokumentowana własnoręcznie podpisaną/opatrzoną datą świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja, planowana ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji w jakimkolwiek momencie badania (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Historia zaburzeń psychicznych lub niestabilność emocjonalna
- Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów
- Przebyta operacja, blizny lub tatuaż na górnej lub dolnej wardze lub linii warg; operacje i tatuaże są zabronione do końca badań klinicznych
- Luki międzyzębowe, zgryz nagryzowy, broda dłuższy trzydniowy zarost lub nadmierne owłosienie twarzy, które mogłoby przeszkadzać w ocenie leczenia według oceny badacza
- Obecność jakiejkolwiek nieprawidłowej struktury ust, takiej jak blizna lub guzek lub poważna asymetria warg, według oceny badacza
- Przebyta terapia augmentująca tkanki w okolicy ust (w tym warg, spoidłów ustnych, bruzd nosowo-wargowych, zmarszczek marionetki i okołowargowych) z wypełniaczem HA lub kolagenowym lub leczeniem laserowym, peelingiem chemicznym, dermabrazją lub mezoterapią w okresie 12 miesięcy przed Wizytą 1 i do końca okresu klinicznego dochodzenie
- Przebyta implantacja na stałe lub leczenie wypełniaczem nie-HA lub niekolagenowym w okolicy ust (w tym warg, spoin ustnych, bruzd nosowo-wargowych, zmarszczek marionetki i okołowargowych) i do końca badania
- Przebyte leczenie toksynami okolic ust (w tym ust, spoidłów ustnych, bruzd nosowo-wargowych, zmarszczek marionetki i okołowargowych) w ciągu 9 miesięcy przed Wizytą 1 i do końca badania klinicznego
- Obecność zmian skórnych, procesów zapalnych i/lub zakaźnych (np. trądzik, opryszczka itp.) lub zmiany rozrostowe w obszarze zabiegowym
- Znane osoby zarażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Historia alergii na estetyczne produkty wypełniające oraz nawracająca (3 razy w roku) opryszczka pospolita w leczonym obszarze
- Tendencja do blizn przerosłych, powstawania keloidów i/lub zaburzeń pigmentacji
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej lub obecne leczenie terapią immunologiczną
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca)
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych (np. kwasu acetylosalicylowego) od 10 dni przed i do trzech dni po wstrzyknięciu IMD
- Planowana chirurgia stomatologiczna/ustna lub modyfikacja (mosty, implanty) w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem IMD i do co najmniej czterech tygodni po wstrzyknięciu IMD
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwia włączenie do badania
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rejestracji) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym
- Poprzednia rejestracja do tego badania klinicznego
- Wszelkie zależne relacje podmiotu z badaczem, ośrodkiem badawczym lub Sponsorem (np. pracownicy lub krewni)
- Podmioty, których udział w badaniach klinicznych jest zabroniony przez austriacką ustawę o wyrobach medycznych (np. osoby posiadające opiekuna prawnego ustanowionego z powodu upośledzenia umysłowego, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, urzędnicy służby cywilnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Saypha® Filller HQ
Kwalifikujący się osoby będą poddawać się obustronnym zabiegowi powiększania warg z lidokainą wypełniającą Saypha® wyprodukowaną w obiekcie Croma Pharma HQ w celu skorygowania umiarkowanego do ciężkiego niedoboru objętości warg. Leczenie zostanie przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej (dzień 0). |
Saypha® FILLER Lidocaine podaje się we wstrzyknięciu do ust.
Aplikowana objętość zależy od wielkości obszaru wymagającego korekty i zostanie dobrana przez badacza.
Maksymalna objętość 2 ml na obie wargi łącznie (tj. na górną i dolną wargę), w tym korekta, może być konieczna na jeden zabieg, ale leczenie nie powinno przekraczać łącznie 10 ml na zabieg lub 20 ml rocznie.
|
|
Aktywny komparator: Saypha® Filller C1
Kwalifikujący się pacjenci będą poddawać się dwustronnym zabiegowi powiększania warg z lidokainą wypełniającą Saypha® wyprodukowaną w obiekcie Croma Pharma C1 w celu skorygowania umiarkowanego do ciężkiego niedoboru objętości warg. Leczenie zostanie przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej (dzień 0). |
Saypha® FILLER Lidocaine podaje się we wstrzyknięciu do ust.
Aplikowana objętość zależy od wielkości obszaru wymagającego korekty i zostanie dobrana przez badacza.
Maksymalna objętość 2 ml na obie wargi łącznie (tj. na górną i dolną wargę), w tym korekta, może być konieczna na jeden zabieg, ale leczenie nie powinno przekraczać łącznie 10 ml na zabieg lub 20 ml rocznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odpowiadania w poprawie objętości warg
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Odsetek pacjentów („respondentów”) z objętością warg poprawioną o wartość ≥1 w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach po początkowym leczeniu opartym na ocenie badacza na żywo przy użyciu zatwierdzonej skali pełni warg (LFS).
Skala pełności LIP (LFS) jest zatwierdzoną 5-punktową skalą oceny, która ocenia niedobór objętości warg, od klasy 1 (minimalna objętość) do klasy 5 (bardzo znacząca objętość): W tym przypadku im większa liczba, tym lepsza.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów na podstawie oceny na żywo badacza
Ramy czasowe: 6, 12 i opcjonalne 18 miesięcy
|
Procent respondentów (z objętością wargową ulepszoną o> = 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową) na podstawie oceny na żywo badacza na 6, 12 i opcjonalnych 18 miesięcy po początkowym leczeniu przy użyciu zatwierdzonych LFS. Skala pełności LIP (LFS) jest zatwierdzoną 5-punktową skalą oceny, która ocenia niedobór objętości warg, od klasy 1 (minimalna objętość) do klasy 5 (bardzo znacząca objętość): W tym przypadku im większa liczba, tym lepsza. |
6, 12 i opcjonalne 18 miesięcy
|
|
Procent respondentów na podstawie ocen niezależnych recenzentów fotograficznych
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
Odsetek respondentów na podstawie ocen niezależnych recenzentów fotograficznych w 6 tygodniu, miesiąca 6, 12 i opcjonalnym miesiącu 18 po wstępnym leczeniu, na podstawie zdjęć i stosowaniu zatwierdzonych LFS (w porównaniu z linią bazową).
Skala pełni LIP (LFS) jest zatwierdzoną 5-punktową skalą oceny, która ocenia niedobór objętości warg, od stopnia 1 (minimalna), stopnia 2 (niewielka), stopnia 3 (umiarkowanie gruba), stopnia 4 (gruba), do klasy 5 (bardzo znacząca): im większa liczba, tym lepsza.
|
Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
|
Procent osób z poprawą opartą na ocenie badacza za pomocą GAIS
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
Odsetek pacjentów z poprawą w stosunku do zdjęć wyjściowych (badani, którzy zostali oceniani jako „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone” lub „ulepszone”), w oparciu o ocenę badacza w 6 tygodniu, 6, 12 i opcjonalne miesiąc 18 po początkowym leczeniu przy użyciu 5-punktowego GAI.
|
Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
|
Procent osób z poprawą opartą na ocenach podmiotów za pomocą GAIS
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
Odsetek pacjentów z poprawą w stosunku do zdjęć wyjściowych (osoby, które zostały ocenione jako „bardzo ulepszone” lub „znacznie ulepszone” lub „ulepszone”), w oparciu o ocenę tematu w 6., 6, 12. i opcjonalnym miesiącu 18 po początkowym leczeniu, przy użyciu 5-punktowego GAIS z wynikami od 1 do 5 z niższą liczbą, co wskazuje na lepszą poprawę poprawy.
|
Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
|
Zadowolenie przedmiotu za pomocą kwestionariusza Face-Q
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
Zakres satysfakcji pacjenta z ogólnego wyniku leczenia, w 6. tygodniu 6, 12 i opcjonalnym miesiącu 18 po początkowym leczeniu, ocenianym przez podmiot za pomocą kwestionariusza TM FACE-Q.
Satysfakcja Face-Q ze skali wyniku jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku zaprojektowaną w celu oceny zadowolenia pacjenta z wyników procedury estetycznej twarzy.
Ta skala obejmuje sześć pozycji, każda z czterema opcjami odpowiedzi: „zdecydowanie się zgadzam”, „nieco się zgadzam”, „nieco się nie zgadzam” i „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wynik SAW zsumowanej skali jest przekonwertowany na wynik od 0 do 100 przy użyciu odpowiednich tabel konwersji dostępnych od autorów Face Q.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik (tj. 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych)).
|
Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
|
Zadowolenie przedmiotu za pomocą kwestionariusza TM FACE-Q „Satysfakcja z ust”
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
Zakres satysfakcji z podmiotu z powiększania ust, w 6. tygodniu, 6, 12 i opcjonalnym miesiącu 18 po wstępnym leczeniu, oceniany przez podmiot przy użyciu kwestionariusza TM FACE-Q „Satysfakcja z ust”, 6-elementowy kwestionariusz estetyczny wygląd z 5 wstępnie zdefiniowanymi opcjami odpowiedzi między „bardzo zadowolonymi” i „bardzo niezadowtanymi”. Zakres zadowolenia pacjenta z ogólnego wyniku leczenia, w 6. tygodniu 6, 12 i opcjonalnym miesiącu 18 po początkowym leczeniu, ocenianym przez pacjenta za pomocą Face-Q. Wynik SAW zsumowanej skali jest przekonwertowany na wynik od 0 do 100 przy użyciu odpowiednich tabel konwersji dostępnych od autorów Face Q. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik (tj. 0 (najgorsze) do 100 (najlepszych)). |
Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
|
Postrzeganie przez pacjenta bólu przy użyciu 11-punktowej liczbowej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Day1, tydzień 3
|
Postrzeganie przez pacjenta bólu po początkowym i retuszowym leczeniu za pomocą lidokainy wypełniacza Saypha® przy użyciu 11-punktowej skali oceny bólu liczbowego (NPRS), gdzie 0 nie ma bólu, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
|
Day1, tydzień 3
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących efekt estetyczny
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
Procent osób wykazujących efekt estetyczny w 6 tygodniu, miesiąca 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18 w oparciu o ocenę życia badacza. Przeprowadzono ocenę na żywo traktowanych obszarów i traktowane obszary w porównaniu ze zdjęciami podmiotu uzyskanymi podczas wizyty wyjściowej. Obecność efektu estetycznego została zapisana jako „tak” lub „nie” |
Tydzień 6, miesiąc 6, 12 i opcjonalny miesiąc 18
|
|
Wymagana objętość wtrysku
Ramy czasowe: Day1, tydzień 3
|
Objętość wtrysku (początkowa i dotykana) wymagana do optymalnego powiększania ust o lidokainę wypełniacza Saypha®.
|
Day1, tydzień 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Występowanie i częstość działań niepożądanych
|
Przez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Müller, Dr.
- Główny śledczy: Doris Grablowitz, Dr.
- Główny śledczy: Artur Worseg, Dr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPH-101-201479
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .