Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Saypha® FILLER lidokain ajaknagyobbításhoz való hatékonyságának, biztonságosságának és hosszú távú biztonságosságának értékelésére (SayLip)

2022. május 13. frissítette: Croma-Pharma GmbH

Prospektív, nyílt, többközpontú, randomizált tanulmány a Saypha® FILLER Lidocaine ajaknagyobbításhoz való hatékonyságának, biztonságosságának és hosszú távú biztonságosságának értékelésére

Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja a Saypha® FILLER Lidocaine ajaknagyobbítás hatékonyságának, biztonságosságának és hosszú távú biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezést és a szűrést követően a közepes vagy súlyos ajaktérfogat-hiányban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 2 gyártóhely közül 1-től kapjanak Saypha® FILLER Lidocaint. Az eszközt az ajkak nyálkahártyájába fecskendezik be, és az alanyok a kezelés után a 3., 6., 26. és 52. héten, illetve opcionálisan a 76. héten visszatérnek utóellenőrzésre.

A javító kezelés a 2. héten is elvégezhető, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli. A vizsgáló eszköz teljesítményét a vizsgálatot végző személy az LFS, ajakteltség skála segítségével értékeli a súlyosságot a kezelés utáni 6., 26. és 52. héten, és opcionális a 76. héten és a 0. nappal összehasonlítva. A felső és alsó ajak külön osztályozzák majd.

A beadást követően körülbelül 24 órával telefonos látogatásokra kerül sor a lehetséges nemkívánatos események figyelemmel kísérése érdekében. Ha a telefonos látogatások során bármilyen nemkívánatos eseményt jelentenek, előre nem tervezett látogatást kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • Dr. Doris Grablowitz
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • YUVELL® Fine Aesthetics
      • Vienna, Ausztria, 1180
        • PW-Privatklinik Währing GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves felnőtt női vagy férfi alanyok a szűrés/kiindulási vizit alkalmával (1. látogatás)
  2. Megközelítőleg szimmetrikus "nagyon vékony" ajkak jelenléte (minimális vörös ajak jelenik meg) a "közepesen vastag" ajkakig (közepes vörös ajak megjelenése) az LFS-sel (mindkét ajkakon 1-től 3-ig terjedő súlyosság) értékelve, a vizit során megállapított vizsgáló szerint. 1
  3. Csak fogamzóképes korú nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt az 1. vizit alkalmával, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását a klinikai vizsgálat időtartama alatt
  4. Egészséges bőr a kezelési területen, és mentes a kezelés értékelését befolyásoló betegségektől
  5. Hajlandóság tartózkodni minden kozmetikai vagy sebészeti beavatkozástól a kezelési területen a klinikai vizsgálat időtartama alatt
  6. Személyesen aláírt/dátumozott beleegyező nyilatkozattal dokumentált hajlandóság ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség, szoptatás, tervezett terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során bármikor (csak fogamzóképes korú nők esetében)
  2. Mentális zavarok vagy érzelmi instabilitás anamnézisében
  3. Allergiás reakció vagy túlérzékenység a kórtörténetben a hialuronsavval, lidokainnal vagy bármely amid alapú érzéstelenítővel szemben
  4. Korábbi műtét, hegek vagy tetoválás a felső vagy alsó ajakon vagy ajakvonalon; műtét és tetoválás tilos a klinikai vizsgálat végéig
  5. Fogszakadás, túlharapás, háromnapos szakáll vagy túlzott arcszőrzet, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a kezelés értékelését
  6. Bármilyen abnormális ajakszerkezet jelenléte, például heg vagy csomó vagy súlyos ajak-aszimmetria, a vizsgáló megítélése szerint
  7. Korábbi szövetnövelő terápia az ajak területén (beleértve az ajkakat, szájüregeket, nasolabialis redőket, marionettet és periorális vonalakat) HA-val vagy kollagén töltőanyaggal, vagy lézeres kezelés, kémiai peeling, dermabrázió vagy mezoterápia az 1. vizit előtt 12 hónappal és a klinikai időszak végéig vizsgálat
  8. Korábbi permanens beültetés vagy kezelés nem HA vagy nem kollagén töltőanyaggal az ajak területén (beleértve az ajkakat, a szájüregeket, a nasolabialis redőket, a marionettet és a perioralis vonalakat) és a vizsgálat végéig
  9. Korábbi toxinkezelés az ajak területén (beleértve az ajkakat, a szájüregeket, a nasolabialis redőket, a marionettet és a perioralis vonalakat) az 1. látogatás előtt 9 hónappal és a klinikai vizsgálat végéig
  10. Bőrelváltozások, gyulladásos és/vagy fertőzéses folyamatok jelenléte (pl. akne, herpesz stb.) vagy proliferatív elváltozások a kezelt területen
  11. Ismert emberi immunhiányos vírus-pozitív egyének
  12. Az esztétikus tömőanyagokkal szembeni allergia előzményei és a kezelt területen ismétlődő (évente 3 alkalommal) herpes simplex
  13. Hajlam hipertrófiás hegekre, keloidképződésre és/vagy pigmentációs rendellenességekre
  14. Bármilyen autoimmun vagy kötőszöveti betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy jelenlegi immunterápiás kezelés
  15. Nem kontrollált szisztémás betegségek (például diabetes mellitus)
  16. Antikoaguláns, thrombocyta-aggregáció gátló vagy trombolitikus gyógyszerek alkalmazása (pl. acetilszalicilsav) 10 nappal az IMD injekció beadása előtt és után három napig
  17. Tervezett fogászati/szájműtét vagy módosítás (hídmunka, implantátumok) az első IMD injekciót megelőző két héten belül és az IMD injekció beadása után legalább négy hétig
  18. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a vizsgálatba való bevonást
  19. Jelenlegi vagy korábbi (a beiratkozást követő 30 napon belüli) kezelés más vizsgálati gyógyszerrel és/vagy orvostechnikai eszközzel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  20. Korábbi beiratkozás ebbe a klinikai vizsgálatba
  21. Az alany bármilyen függő kapcsolata a nyomozóval, a vizsgálati helyszínnel vagy a szponzorral (pl. alkalmazottak vagy rokonok)
  22. Azok az alanyok, akiknek a klinikai vizsgálatokban való részvételét az osztrák orvostechnikai eszközökről szóló törvény tiltja (pl. szellemi fogyatékosság miatt kijelölt törvényes gondnokokkal rendelkező személyek, foglyok, katonák és a fegyveres erők egyéb tagjai, köztisztviselők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Saypha® FILLER HQ

A jogosult alanyok kétoldali ajaknagyobbító kezeléseken esnek át a Croma Pharma HQ létesítményben gyártott Saypha® FILLER Lidocaine-nal, hogy kijavítsák az ajak térfogatának közepesen súlyos vagy súlyos hiányát.

A kezelést a kiindulási vizit alkalmával (0. nap) adják be.
Kombinált termék: Saypha® FILLER Lidocaine (HQ)
A Saypha® FILLER Lidocaint injekció formájában adják be az ajkakba. Az alkalmazott térfogat a korrekciót igénylő terület méretétől függ, és azt a vizsgáló választja ki. Maximum 2 ml térfogatra lehet szükség mindkét ajakra összesen (azaz a felső és az alsó ajak esetében), beleértve a javítást is, de a kezelés nem haladhatja meg a 10 ml-t kezelésenként vagy a 20 ml-t évente.
ACTIVE_COMPARATOR: Saypha® FILLER C1

A jogosult alanyok a Croma Pharma C1 létesítményben gyártott Saypha® FILLER Lidocaine kétoldali ajaknagyobbító kezeléseken esnek át az ajaktérfogat közepes vagy súlyos hiányának korrigálása érdekében.

A kezelést a kiindulási vizit alkalmával (0. nap) adják be.
Kombinált termék: Saypha® FILLER lidokain (C1)
A Saypha® FILLER Lidocaint injekció formájában adják be az ajkakba. Az alkalmazott térfogat a korrekciót igénylő terület méretétől függ, és azt a vizsgáló választja ki. Maximum 2 ml térfogatra lehet szükség mindkét ajakra összesen (azaz a felső és az alsó ajak esetében), beleértve a javítást is, de a kezelés nem haladhatja meg a 10 ml-t kezelésenként vagy a 20 ml-t évente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók aránya az ajak térfogatának javításában
Időkeret: 6 hét
Az ajaktérfogattal rendelkező alanyok ("válaszadók") aránya ≥1 ponttal javult a kiindulási értékhez képest a kezdeti kezelés után 6 héttel a vizsgáló élő értékelése alapján, a validált ajakteltség skála (LFS) alkalmazásával.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a vizsgáló élő értékelése alapján
Időkeret: 6, 12 és választható 18 hónap
A válaszadók százalékos aránya a vizsgáló élő értékelése alapján a kezdeti kezelés után 6, 12 és opcionálisan 18 hónappal a validált LFS segítségével.
6, 12 és választható 18 hónap
A válaszadók százalékos aránya a független fotókritikus értékelése alapján
Időkeret: 6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
A válaszadók százalékos aránya a független fényképes értékelő értékelései alapján a kezdeti kezelés előtt, valamint a 6., 6., 12. és opcionális 18. hónapban a kezdeti kezelés után, fényképek alapján és a validált LFS használatával.
6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javulás tapasztalható a vizsgáló GAIS segítségével végzett értékelése alapján
Időkeret: 6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a kiindulási fényképekhez képest (azok az alanyok, akiket "nagyon sokat javult" vagy "sokkal javult" vagy "javult" minősítéssel rendelkező alanyok) a vizsgáló értékelése alapján a 6. héten, a 6. és a 12. hónapban, és nem kötelező 18. hónap a kezdeti kezelés után az 5 pontos GAIS segítségével.
6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a GAIS segítségével végzett tantárgyértékelés alapján
Időkeret: 6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a kiindulási fényképekhez viszonyítva (olyan alanyok, akiket "nagyon sokat javult" vagy "sokkal javult" vagy "javult" minősítéssel rendelkeztek), a tárgy értékelése alapján a 6. héten, a 6., a 12. és a választható 18. hónapban kezdeti kezelés után az 5 pontos GAIS használata 1-től 5-ig terjedő eredményekkel, alacsonyabb számokkal, amelyek jobb javulást jeleznek
6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
Tantárgy elégedettsége Face-Q kérdőív használatával
Időkeret: 6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
Az alany elégedettségének mértéke a kezelés általános kimenetelével a kezdeti kezelést követő 6., 6., 12. és opcionális 18. hónapban, amelyet az alany a Face-Q TM „Elégedettség az eredménnyel” kérdőív segítségével értékel. tétel, Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív bináris válaszlehetőségekkel (egyetértek/nem értek egyet).
6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
A tantárgy elégedettsége a Face-Q TM „Elégedettség az ajkakkal” kérdőív használatával
Időkeret: 6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
Az alany elégedettségének mértéke az ajkak megnagyobbításával a kezdeti kezelést követő 6. héten, 6., 12. és választható 18. hónapban, amelyet az alany a Face-Q TM „Elégedettség az ajkakkal” kérdőív segítségével, egy 6 elemből álló esztétikai megjelenési kérdőív segítségével értékelt. 5 előre meghatározott válaszlehetőség az "egyáltalán nem zavarja" és a "nagyon zavar" között
6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
Az alany fájdalomérzékelése a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével
Időkeret: 1. nap
Az alany fájdalomérzékelése a Saypha® FILLER Lidocainnal végzett kezdeti és javító kezelés után a 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1. nap
Az esztétikai hatást mutató alanyok százalékos aránya
Időkeret: 6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik esztétikai hatást mutattak a 6., 6., 12. és opcionális 18. hónapban a vizsgáló életének értékelése alapján.
6. hét, 6., 12. hónap és választható 18. hónap
Szükséges befecskendezési mennyiség
Időkeret: 1. nap
Az ajkak Saypha® FILLER Lidocaine segítségével történő optimális megnagyobbításához szükséges injekciós mennyiség (kezdeti és utókezelés).
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
A nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Croma-Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Müller, Dr.
  • Kutatásvezető: Doris Grablowitz, Dr.
  • Kutatásvezető: Artur Worseg, Dr.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPH-101-201479

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rendellenes ajak

Klinikai vizsgálatok a Saypha® FILLER Lidocaine (HQ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel