Estudo para avaliar a eficácia, segurança e segurança a longo prazo da lidocaína Saypha® FILLER para aumento labial (SayLip)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos do sexo feminino ou masculino com 18 anos de idade na triagem/visita inicial (visita 1)
2. Presença de lábios aproximadamente "muito finos" simétricos (exibição mínima de lábios vermelhos) a lábios "moderadamente grossos" (exibição de lábios vermelhos moderados) conforme avaliado com o LFS (grau de gravidade de 1 a 3 em ambos os lábios) conforme determinado pelo investigador na Visita 1
3. Somente para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a investigação clínica
4. Pele saudável na área de tratamento e livre de doenças que possam interferir na avaliação do tratamento
5. Vontade de se abster de qualquer procedimento cosmético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica
6. Vontade de participar nesta investigação clínica documentada por um consentimento informado pessoalmente assinado/datado.

Critério de exclusão:

1. Gravidez, lactação, gravidez planejada ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos em qualquer momento durante o estudo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
2. Histórico de transtornos mentais ou instabilidade emocional
3. História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida
4. Cirurgia prévia, cicatrizes ou tatuagem no lábio superior ou inferior ou na linha dos lábios; cirurgia e tatuagem são proibidas até o final da investigação clínica
5. Espaço dentário, sobremordida, barba mais longa, barba de três dias ou pêlos faciais excessivos que podem interferir na avaliação do tratamento, conforme julgado pelo investigador
6. Presença de qualquer estrutura labial anormal, como cicatriz ou nódulo ou assimetria labial grave, conforme julgado pelo investigador
7. Terapia anterior de aumento de tecido na área labial (incluindo lábios, comissuras orais, dobras nasolabiais, marionete e linhas periorais) com HA ou preenchimento de colágeno, ou tratamento a laser, peeling químico, dermoabrasão ou mesoterapia dentro de 12 meses antes da Visita 1 e até o final da clínica investigação
8. Implante permanente prévio ou tratamento com preenchimento sem AH ou sem colágeno na região labial (incluindo lábios, comissuras orais, sulco nasolabial, marionete e linhas periorais) e até o final da investigação
9. Tratamento prévio com toxina na área labial (incluindo lábios, comissuras orais, dobras nasolabiais, marionete e linhas periorais) dentro de 9 meses antes da Visita 1 e até o final da investigação clínica
10. Presença de lesões cutâneas, processos inflamatórios e/ou infecciosos (ex. acne, herpes, etc.) ou lesões proliferativas na área de tratamento
11. Indivíduos positivos para vírus da imunodeficiência humana conhecidos
12. História de alergia a produtos estéticos de preenchimento e herpes simples recorrente (3 vezes ao ano) na área tratada
13. Tendência a cicatrizes hipertróficas, formação de quelóides e/ou distúrbios de pigmentação
14. História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, ou tratamento atual com imunoterapia
15. Doenças sistêmicas descontroladas (como diabetes mellitus)
16. Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (p. ácido acetilsalicílico) de 10 dias antes a três dias após as injeções de IMD
17. Cirurgia dental/oral planejada ou modificação (pontes, implantes) dentro de duas semanas antes da injeção inicial de IMD e até um mínimo de quatro semanas após as injeções de IMD
18. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, proíba a inclusão no estudo
19. Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias após a inscrição) com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico
20. Inscrição prévia nesta investigação clínica
21. Qualquer relação de dependência do sujeito com o investigador, centro de investigação ou patrocinador (por exemplo, funcionários ou parentes)
22. Indivíduos cuja participação em ensaios clínicos é proibida pela Lei Austríaca de Dispositivos Médicos (por exemplo, pessoas com um tutor legal nomeado devido a deficiência mental, prisioneiros, soldados e outros membros das forças armadas, funcionários públicos)