Estudo para avaliar a eficácia, segurança e segurança a longo prazo da lidocaína Saypha® FILLER para aumento labial (SayLip)
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia, segurança e segurança a longo prazo da lidocaína Saypha® FILLER para aumento labial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado e triagem, indivíduos elegíveis com deficiência moderada a grave de volume labial serão randomizados para receber Saypha® FILLER Lidocaine de 1 de 2 locais de fabricação. O dispositivo será injetado na submucosa dos lábios e os indivíduos retornarão para avaliações de acompanhamento nas semanas 3, 6, 26, 52 e opcionalmente na semana 76 após o tratamento.
Um tratamento de retoque pode ser feito na Semana 2, se considerado apropriado pelo investigador. O desempenho do dispositivo experimental será avaliado pelo investigador avaliando a gravidade usando o LFS, Lip Fullness Scale, na Semana 6, 26, 52 após o tratamento e opcional na Semana 76 e em comparação com o Dia 0. O lábio superior e inferior serão avaliados separadamente.
Visitas telefônicas serão realizadas aproximadamente 24 horas após a administração para monitorar possíveis eventos adversos. Caso algum evento adverso seja relatado durante as visitas telefônicas, uma visita não agendada deve ser realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
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Vienna, Áustria, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
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Vienna, Áustria, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo feminino ou masculino com 18 anos de idade na triagem/visita inicial (visita 1)
- Presença de lábios aproximadamente "muito finos" simétricos (exibição mínima de lábios vermelhos) a lábios "moderadamente grossos" (exibição de lábios vermelhos moderados) conforme avaliado com o LFS (grau de gravidade de 1 a 3 em ambos os lábios) conforme determinado pelo investigador na Visita 1
- Somente para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a investigação clínica
- Pele saudável na área de tratamento e livre de doenças que possam interferir na avaliação do tratamento
- Vontade de se abster de qualquer procedimento cosmético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica
- Vontade de participar nesta investigação clínica documentada por um consentimento informado pessoalmente assinado/datado.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação, gravidez planejada ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos em qualquer momento durante o estudo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
- Histórico de transtornos mentais ou instabilidade emocional
- História de reação alérgica ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida
- Cirurgia prévia, cicatrizes ou tatuagem no lábio superior ou inferior ou na linha dos lábios; cirurgia e tatuagem são proibidas até o final da investigação clínica
- Espaço dentário, sobremordida, barba mais longa, barba de três dias ou pêlos faciais excessivos que podem interferir na avaliação do tratamento, conforme julgado pelo investigador
- Presença de qualquer estrutura labial anormal, como cicatriz ou nódulo ou assimetria labial grave, conforme julgado pelo investigador
- Terapia anterior de aumento de tecido na área labial (incluindo lábios, comissuras orais, dobras nasolabiais, marionete e linhas periorais) com HA ou preenchimento de colágeno, ou tratamento a laser, peeling químico, dermoabrasão ou mesoterapia dentro de 12 meses antes da Visita 1 e até o final da clínica investigação
- Implante permanente prévio ou tratamento com preenchimento sem AH ou sem colágeno na região labial (incluindo lábios, comissuras orais, sulco nasolabial, marionete e linhas periorais) e até o final da investigação
- Tratamento prévio com toxina na área labial (incluindo lábios, comissuras orais, dobras nasolabiais, marionete e linhas periorais) dentro de 9 meses antes da Visita 1 e até o final da investigação clínica
- Presença de lesões cutâneas, processos inflamatórios e/ou infecciosos (ex. acne, herpes, etc.) ou lesões proliferativas na área de tratamento
- Indivíduos positivos para vírus da imunodeficiência humana conhecidos
- História de alergia a produtos estéticos de preenchimento e herpes simples recorrente (3 vezes ao ano) na área tratada
- Tendência a cicatrizes hipertróficas, formação de quelóides e/ou distúrbios de pigmentação
- História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, ou tratamento atual com imunoterapia
- Doenças sistêmicas descontroladas (como diabetes mellitus)
- Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos (p. ácido acetilsalicílico) de 10 dias antes a três dias após as injeções de IMD
- Cirurgia dental/oral planejada ou modificação (pontes, implantes) dentro de duas semanas antes da injeção inicial de IMD e até um mínimo de quatro semanas após as injeções de IMD
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, proíba a inclusão no estudo
- Tratamento atual ou anterior (dentro de 30 dias após a inscrição) com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico ou participação em outro estudo clínico
- Inscrição prévia nesta investigação clínica
- Qualquer relação de dependência do sujeito com o investigador, centro de investigação ou patrocinador (por exemplo, funcionários ou parentes)
- Indivíduos cuja participação em ensaios clínicos é proibida pela Lei Austríaca de Dispositivos Médicos (por exemplo, pessoas com um tutor legal nomeado devido a deficiência mental, prisioneiros, soldados e outros membros das forças armadas, funcionários públicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hq de enchimento SAYPHA®
Os sujeitos elegíveis serão submetidos a tratamentos bilaterais de aumento dos lábios com lidocaína de enchimento SAYPHA® fabricados nas instalações da CROMA Pharma HQ, a fim de corrigir uma deficiência moderada a grave do volume labial. O tratamento será administrado na visita de linha de base (dia 0). |
Saypha® FILLER Lidocaine é administrado por injeção nos lábios.
O volume aplicado depende do tamanho da área a ser corrigida e será selecionado pelo investigador.
Pode ser necessário um volume máximo de 2 mL para ambos os lábios no total (ou seja, para o lábio superior e inferior), incluindo retoque por tratamento, mas o tratamento não deve exceder 10 mL no total por tratamento ou 20 mL por ano.
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Comparador Ativo: SAYPHA® FILLOR C1
Os sujeitos elegíveis serão submetidos a tratamentos bilaterais de aumento dos lábios com lidocaína de enchimento SAYPHA® fabricados na instalação Croma Pharma C1, a fim de corrigir uma deficiência moderada a grave do volume labial. O tratamento será administrado na visita de linha de base (dia 0). |
Saypha® FILLER Lidocaine é administrado por injeção nos lábios.
O volume aplicado depende do tamanho da área a ser corrigida e será selecionado pelo investigador.
Pode ser necessário um volume máximo de 2 mL para ambos os lábios no total (ou seja, para o lábio superior e inferior), incluindo retoque por tratamento, mas o tratamento não deve exceder 10 mL no total por tratamento ou 20 mL por ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta na melhoria do volume labial
Prazo: Semana 6
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A proporção de indivíduos ('respondentes') com o volume labial melhorado em ≥1 ponto versus o valor da linha de base 6 semanas após o tratamento inicial com base na avaliação ao vivo do investigador usando a escala de plenitude dos lábios validados (LFS).
A escala de plenitude labial (LFS) é uma escala de classificação de 5 pontos validada, que avalia a deficiência de volume dos lábios que variam do grau 1 (volume mínimo) ao grau 5 (volume muito significativo): neste caso, quanto maior o número, melhor.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondentes com base na avaliação ao vivo do investigador
Prazo: 6, 12 e opcional 18 meses
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A porcentagem de respondedores (com o volume labial melhorado em> = 1 ponto versus valor de linha de base), com base na avaliação ao vivo do investigador em 6, 12 e opcional 18 meses após o tratamento inicial usando o LFS validado. A escala de plenitude labial (LFS) é uma escala de classificação de 5 pontos validada, que avalia a deficiência de volume dos lábios que variam do grau 1 (volume mínimo) ao grau 5 (volume muito significativo): neste caso, quanto maior o número, melhor. |
6, 12 e opcional 18 meses
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Porcentagem de respondentes com base nas avaliações independentes do revisor fotográfico
Prazo: Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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A porcentagem de respondentes com base nas avaliações independentes do revisor fotográfico na semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18 após o tratamento inicial, com base nas fotografias e usando o LFS validado (em comparação com a linha de base).
A escala de plenitude labial (LFS) é uma escala de classificação de 5 pontos validada, que avalia a deficiência de volume dos lábios que variam do grau 1 (mínimo), grau 2 (leve), grau 3 (moderadamente espesso), grau 4 (espessura), de grau 5 (muito significativo): neste caso, o número do número, melhor.
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Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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Porcentagem de indivíduos com uma melhoria com base na avaliação do investigador usando GAIs
Prazo: Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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A porcentagem de indivíduos com uma melhoria em relação às fotografias basais (indivíduos que foram classificados como "muito melhorados" ou "muito melhorados" ou "melhorados"), com base na avaliação do investigador na semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18 após tratamento inicial usando o GAIs de 5 pontos.
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Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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Porcentagem de indivíduos com uma melhoria baseada na avaliação do assunto usando Gais
Prazo: Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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A porcentagem de indivíduos com uma melhora em relação às fotografias basais (indivíduos que foram classificados como "muito melhorados" ou "muito aprimorados" ou "melhorados"), com base na avaliação do assunto na semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18 após o tratamento inicial, usando o GAIs de 5 pontos, com resultados que variam de 1 a 5 com mais números indicando melhoria
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Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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Satisfação do sujeito usando o Questionário Face-Q
Prazo: Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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A extensão da satisfação do sujeito com o resultado geral do tratamento, na semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18 após o tratamento inicial, avaliado pelo sujeito usando o questionário FACE-Q TM.
A satisfação da FACE-Q com a escala de resultados é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar a satisfação do paciente com os resultados de um procedimento estético facial.
Essa escala compreende seis itens, cada um com quatro opções de resposta: "Definitivamente concordo", "um pouco concordo", "um pouco discordam" e "definitivamente discordam".
A pontuação de escala resumida em bruto é convertida em uma pontuação de 0 a 100 usando as respectivas tabelas de conversão disponíveis nos autores do rosto Q.
As pontuações mais altas refletem um melhor resultado (ou seja, 0 (pior) a 100 (melhor)).
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Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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Satisfação do sujeito usando o questionário FACE-Q TM "Satisfação com os lábios"
Prazo: Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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A extensão da satisfação do sujeito com o aumento dos lábios, na semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18 após o tratamento inicial, avaliado pelo sujeito usando o questionário FACE-Q TM "Satisfação com os lábios", um questionário de aparência estética de 6 itens com 5 opções de resposta predefinida entre "muito satisfeito" e "muito insatisfeito". A extensão da satisfação do sujeito com o resultado geral do tratamento, na semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18 após o tratamento inicial, avaliado pelo sujeito usando o Face-Q. A pontuação de escala resumida em bruto é convertida em uma pontuação de 0 a 100 usando as respectivas tabelas de conversão disponíveis nos autores do rosto Q. As pontuações mais altas refletem um melhor resultado (ou seja, 0 (pior) a 100 (melhor)). |
Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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Percepção do sujeito de dor usando a escala de classificação de dor numérica de 11 pontos
Prazo: Dia1, semana 3
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A percepção do sujeito da dor após o tratamento inicial e de retoque com lidocaína de enchimento Saypha® usando a escala de classificação de dor numérica de 11 pontos (NPRS), onde 0 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
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Dia1, semana 3
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Porcentagem de indivíduos demonstrando um efeito estético
Prazo: Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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Porcentagem de indivíduos demonstrando um efeito estético na semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18 com base na avaliação de vida do investigador. Foi realizada uma avaliação ao vivo das áreas tratadas e as áreas tratadas em comparação com as fotografias do sujeito obtidas na visita de linha de base. A presença do efeito estético foi registrada como "sim" ou "não" |
Semana 6, mês 6, 12 e mês opcional 18
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Volume de injeção necessário
Prazo: Dia1, semana 3
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O volume de injeção (inicial e retoque) necessário para um aumento ideal dos lábios com lidocaína de enchimento SAYPHA®.
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Dia1, semana 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 12 Meses
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Ocorrência e frequência de eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, em média 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Müller, Dr.
- Investigador principal: Doris Grablowitz, Dr.
- Investigador principal: Artur Worseg, Dr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- CPH-101-201479
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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