Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la seguridad a largo plazo de la lidocaína Saypha® FILLER para el aumento de labios (SayLip)
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia, la seguridad y la seguridad a largo plazo de Saypha® FILLER Lidocaína para el aumento de labios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento informado y la evaluación, los sujetos elegibles con deficiencia moderada a grave del volumen de los labios se aleatorizarán para recibir lidocaína Saypha® FILLER de 1 de 2 sitios de fabricación. El dispositivo se inyectará en la submucosa de los labios y los sujetos regresarán para evaluaciones de seguimiento en las semanas 3, 6, 26, 52 y, opcionalmente, en la semana 76 después del tratamiento.
Se puede realizar un tratamiento de retoque en la semana 2, si el investigador lo considera apropiado. El investigador evaluará el rendimiento del dispositivo en investigación mediante la evaluación de la gravedad utilizando LFS, Lip Fullness Scale, en las semanas 6, 26, 52 después del tratamiento y, opcionalmente, en la semana 76 y en comparación con el día 0. El labio superior e inferior se calificará por separado.
Se realizarán visitas telefónicas aproximadamente 24 horas después de la administración para monitorear posibles eventos adversos. En caso de que se informe algún evento adverso durante las visitas telefónicas, se debe realizar una visita no programada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
-
Vienna, Austria, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
-
Vienna, Austria, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos o femeninos de 18 años de edad en la visita de selección/basal (visita 1)
- Presencia de labios "muy delgados" aproximadamente simétricos (muestra mínima de labios rojos) a labios "moderadamente gruesos" (muestra moderada de labios rojos) según lo evaluado con el LFS (grado de gravedad de 1 a 3 en ambos labios) según lo determinado por el investigador en la visita 1
- Solo para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1, y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la investigación clínica.
- Piel sana en la zona de tratamiento y libre de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del tratamiento
- Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento cosmético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica.
- Voluntad de participar en esta investigación clínica documentada por un consentimiento informado personalmente firmado/fechado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia, embarazo planificado o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos en cualquier momento durante el estudio (solo para mujeres en edad fértil)
- Antecedentes de trastornos mentales o inestabilidad emocional
- Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al ácido hialurónico, lidocaína o cualquier anestésico a base de amida
- Cirugía previa, cicatrices o tatuaje en el labio superior o inferior o línea labial; la cirugía y los tatuajes están prohibidos hasta el final de la investigación clínica
- Espacio entre dientes, sobremordida, barba más larga, barba de tres días o vello facial excesivo que podría interferir en la evaluación del tratamiento a juicio del investigador
- Presencia de cualquier estructura labial anormal, como una cicatriz, un bulto o una asimetría labial grave, a juicio del investigador
- Terapia previa de aumento de tejido en el área de los labios (incluidos labios, comisuras orales, pliegues nasolabiales, marionetas y líneas periorales) con HA o relleno de colágeno, o tratamiento con láser, exfoliación química, dermoabrasión o mesoterapia dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 y hasta el final de la clínica investigación
- Implante permanente previo o tratamiento con relleno sin HA o sin colágeno en el área de los labios (incluyendo labios, comisuras orales, pliegues nasolabiales, marionetas y líneas periorales) y hasta el final de la investigación
- Tratamiento previo con toxinas en el área de los labios (incluidos labios, comisuras orales, pliegues nasolabiales, marionetas y líneas periorales) dentro de los 9 meses anteriores a la visita 1 y hasta el final de la investigación clínica
- Presencia de lesiones cutáneas, procesos inflamatorios y/o infecciosos (ej. acné, herpes, etc.) o lesiones proliferativas en la zona de tratamiento
- Individuos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana conocidos
- Antecedentes de alergias a productos de relleno estético y herpes simple recurrente (3 veces al año) en la zona tratada
- Tendencia a cicatrices hipertróficas, formación de queloides y/o alteraciones de la pigmentación
- Antecedentes o presencia de alguna enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, o tratamiento actual con inmunoterapia
- Enfermedades sistémicas no controladas (como la diabetes mellitus)
- Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (p. ácido acetilsalicílico) desde 10 días antes hasta tres días después de las inyecciones de IMD
- Cirugía dental/oral planificada o modificación (trabajo de puente, implantes) dentro de las dos semanas anteriores a la inyección inicial de IMD y hasta un mínimo de cuatro semanas después de las inyecciones de IMD
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, prohíba la inclusión en el estudio
- Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico
- Inscripción previa en esta investigación clínica
- Cualquier relación dependiente del sujeto con el investigador, sitio de investigación o Patrocinador (p. empleados o familiares)
- Sujetos cuya participación en ensayos clínicos está prohibida por la Ley de Dispositivos Médicos de Austria (p. ej., personas con un tutor legal designado debido a una discapacidad mental, presos, soldados y otros miembros de las fuerzas armadas, funcionarios públicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HQ de relleno Saypha®
Los sujetos elegibles se someterán a tratamientos bilaterales de aumento de labios con lidocaína de relleno Saypha® fabricada en la instalación de Croma Pharma HQ para corregir la deficiencia moderada a severa del volumen de los labios. El tratamiento se administrará en la visita de referencia (día 0). |
Saypha® FILLER Lidocaine se administra mediante inyección en los labios.
El volumen aplicado depende del tamaño del área que requiere corrección y será seleccionado por el investigador.
Es posible que se necesite un volumen máximo de 2 ml para ambos labios en total (es decir, para el labio superior e inferior) incluido el retoque por tratamiento, pero el tratamiento no debe exceder los 10 ml en total por tratamiento o 20 ml por año.
|
|
Comparador activo: Saypha® Filler C1
Los sujetos elegibles se someterán a tratamientos bilaterales de aumento de labios con lidocaína de relleno Saypha® fabricada en la instalación de Croma Pharma C1 para corregir la deficiencia moderada a severa del volumen de los labios. El tratamiento se administrará en la visita de referencia (día 0). |
Saypha® FILLER Lidocaine se administra mediante inyección en los labios.
El volumen aplicado depende del tamaño del área que requiere corrección y será seleccionado por el investigador.
Es posible que se necesite un volumen máximo de 2 ml para ambos labios en total (es decir, para el labio superior e inferior) incluido el retoque por tratamiento, pero el tratamiento no debe exceder los 10 ml en total por tratamiento o 20 ml por año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta en la mejora del volumen de labios
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La proporción de sujetos ('respondedores') con el volumen del labio mejoró en ≥1 puntos versus valor de referencia a las 6 semanas después del tratamiento inicial basado en la evaluación de la vida del investigador utilizando la escala validada de plenitud de labios (LFS).
La escala de plenitud de labios (LFS) es una escala de calificación de 5 puntos validada que evalúa la deficiencia de volumen de labios que va desde el grado 1 (volumen mínimo) hasta el grado 5 (volumen muy significativo): en este caso, cuanto mayor sea el número, mejor.
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de respondedores basado en la evaluación en vivo del investigador
Periodo de tiempo: 6, 12 y opcional 18 meses
|
El porcentaje de respondedores (con el volumen del labio mejoró en> = 1 punto versus el valor de referencia), según la evaluación en vivo del investigador a las 6, 12 y opcional 18 meses después del tratamiento inicial utilizando el LFS validado. La escala de plenitud de labios (LFS) es una escala de calificación de 5 puntos validada que evalúa la deficiencia de volumen de labios que va desde el grado 1 (volumen mínimo) hasta el grado 5 (volumen muy significativo): en este caso, cuanto mayor sea el número, mejor. |
6, 12 y opcional 18 meses
|
|
Porcentaje de respondedores basado en las evaluaciones de revisores fotográficos independientes
Periodo de tiempo: Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
El porcentaje de respondedores basado en las evaluaciones de revisores fotográficos independientes en la semana 6, mes 6, 12 y el mes opcional 18 después del tratamiento inicial, basado en fotografías y utilizando el LFS validado (en comparación con la línea de base).
La escala de plenitud de labios (LFS) es una escala de calificación validada de 5 puntos, que evalúa la deficiencia de volumen de labios que va desde el grado 1 (mínimo), el grado 2 (leve), el grado 3 (moderadamente grueso), el grado 4 (grueso), hasta el grado 5 (muy significativo): en este caso, más grande es el número, mejor.
|
Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
|
Porcentaje de sujetos con una mejora basada en la evaluación del investigador utilizando GAIS
Periodo de tiempo: Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
El porcentaje de sujetos con una mejora en relación con las fotografías de línea de base (los sujetos que han sido calificados como "muy mejorados" o "muy mejorados" o "mejorados"), según la evaluación del investigador en la semana 6, mes 6, 12 y opcional mes 18 después del tratamiento inicial utilizando la GAI de 5 puntos.
|
Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
|
Porcentaje de sujetos con una mejora basada en la evaluación de los sujetos utilizando GAIS
Periodo de tiempo: Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
El porcentaje de sujetos con una mejora en relación con las fotografías de línea de base (sujetos que han sido calificados como "muy mejorados" o "muy mejorados" o "mejorados"), según la evaluación de los sujetos en la semana 6, mes 6, 12 y el mes opcional 18 después del tratamiento inicial, utilizando los GAI de 5 puntos con resultados que van de 1 a 5 con números más bajos que indican una mejor manera de mejorar
|
Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
|
Satisfacción del sujeto usando el cuestionario Face-Q
Periodo de tiempo: Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
El alcance de la satisfacción del sujeto con el resultado general del tratamiento, en la semana 6, mes 6, 12 y el mes opcional 18 después del tratamiento inicial, evaluado por el sujeto utilizando el cuestionario Face-Q TM.
La satisfacción de Face-Q con la escala de resultados es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar la satisfacción de un paciente con los resultados de un procedimiento estético facial.
Esta escala comprende seis ítems, cada uno con cuatro opciones de respuesta: "Definitivamente de acuerdo", "algo de acuerdo", "un tanto en desacuerdo" y "definitivamente en desacuerdo".
El puntaje de escala sumado sin procesar se convierte en una puntuación de 0 a 100 mediante el uso de las tablas de conversión respectivas disponibles de los autores Face Q.
Los puntajes más altos reflejan un mejor resultado (es decir, 0 (peor) a 100 (mejor)).
|
Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
|
Satisfacción del sujeto usando el cuestionario Face-Q TM "Satisfacción con los labios"
Periodo de tiempo: Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
El alcance de la satisfacción del sujeto con el aumento de los labios, en la semana 6, mes 6, 12 y el mes opcional 18 después del tratamiento inicial, evaluado por el sujeto utilizando el cuestionario Face-Q TM "Satisfacción con los labios", un cuestionario de apariencia estética de 6 ítems con 5 opciones de respuestas prefefinidas entre "muy satisfecho" y "muy insatisfecho". El alcance de la satisfacción del sujeto con el resultado general del tratamiento, en la semana 6, mes 6, 12 y el mes opcional 18 después del tratamiento inicial, evaluado por el sujeto utilizando el Face-Q. El puntaje de escala sumado sin procesar se convierte en una puntuación de 0 a 100 mediante el uso de las tablas de conversión respectivas disponibles de los autores Face Q. Los puntajes más altos reflejan un mejor resultado (es decir, 0 (peor) a 100 (mejor)). |
Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
|
Percepción del dolor del sujeto utilizando la escala de calificación de dolor numérico de 11 puntos
Periodo de tiempo: Día1, Semana 3
|
La percepción del dolor del sujeto después del tratamiento inicial y de retoque con lidocaína de relleno Saypha® usando la Escala de calificación de dolor numérico de 11 puntos (NPRS), donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
|
Día1, Semana 3
|
|
Porcentaje de sujetos que demuestran un efecto estético
Periodo de tiempo: Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
Porcentaje de sujetos que demuestran un efecto estético en la semana 6, mes 6, 12 y el mes opcional 18 basado en la evaluación de la vida del investigador. Se realizó una evaluación en vivo de las áreas tratadas y las áreas tratadas en comparación con las fotografías del sujeto obtenidas en la visita de referencia. La presencia del efecto estético se registró como "sí" o "no" |
Semana 6, mes 6, 12 y mes opcional 18
|
|
Se requiere volumen de inyección
Periodo de tiempo: Día1, Semana 3
|
Se requiere volumen de inyección (inicial y retoque) para un aumento óptimo de los labios con lidocaína de relleno Saypha®.
|
Día1, Semana 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 12 Meses
|
Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos
|
Hasta la finalización del estudio, en promedio 12 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Müller, Dr.
- Investigador principal: Doris Grablowitz, Dr.
- Investigador principal: Artur Worseg, Dr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- CPH-101-201479
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .