Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la seguridad a largo plazo de la lidocaína Saypha® FILLER para el aumento de labios (SayLip)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos masculinos o femeninos de 18 años de edad en la visita de selección/basal (visita 1)
2. Presencia de labios "muy delgados" aproximadamente simétricos (muestra mínima de labios rojos) a labios "moderadamente gruesos" (muestra moderada de labios rojos) según lo evaluado con el LFS (grado de gravedad de 1 a 3 en ambos labios) según lo determinado por el investigador en la visita 1
3. Solo para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1, y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la investigación clínica.
4. Piel sana en la zona de tratamiento y libre de enfermedades que puedan interferir en la evaluación del tratamiento
5. Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento cosmético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica.
6. Voluntad de participar en esta investigación clínica documentada por un consentimiento informado personalmente firmado/fechado.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia, embarazo planificado o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos en cualquier momento durante el estudio (solo para mujeres en edad fértil)
2. Antecedentes de trastornos mentales o inestabilidad emocional
3. Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al ácido hialurónico, lidocaína o cualquier anestésico a base de amida
4. Cirugía previa, cicatrices o tatuaje en el labio superior o inferior o línea labial; la cirugía y los tatuajes están prohibidos hasta el final de la investigación clínica
5. Espacio entre dientes, sobremordida, barba más larga, barba de tres días o vello facial excesivo que podría interferir en la evaluación del tratamiento a juicio del investigador
6. Presencia de cualquier estructura labial anormal, como una cicatriz, un bulto o una asimetría labial grave, a juicio del investigador
7. Terapia previa de aumento de tejido en el área de los labios (incluidos labios, comisuras orales, pliegues nasolabiales, marionetas y líneas periorales) con HA o relleno de colágeno, o tratamiento con láser, exfoliación química, dermoabrasión o mesoterapia dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 y hasta el final de la clínica investigación
8. Implante permanente previo o tratamiento con relleno sin HA o sin colágeno en el área de los labios (incluyendo labios, comisuras orales, pliegues nasolabiales, marionetas y líneas periorales) y hasta el final de la investigación
9. Tratamiento previo con toxinas en el área de los labios (incluidos labios, comisuras orales, pliegues nasolabiales, marionetas y líneas periorales) dentro de los 9 meses anteriores a la visita 1 y hasta el final de la investigación clínica
10. Presencia de lesiones cutáneas, procesos inflamatorios y/o infecciosos (ej. acné, herpes, etc.) o lesiones proliferativas en la zona de tratamiento
11. Individuos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana conocidos
12. Antecedentes de alergias a productos de relleno estético y herpes simple recurrente (3 veces al año) en la zona tratada
13. Tendencia a cicatrices hipertróficas, formación de queloides y/o alteraciones de la pigmentación
14. Antecedentes o presencia de alguna enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, o tratamiento actual con inmunoterapia
15. Enfermedades sistémicas no controladas (como la diabetes mellitus)
16. Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos (p. ácido acetilsalicílico) desde 10 días antes hasta tres días después de las inyecciones de IMD
17. Cirugía dental/oral planificada o modificación (trabajo de puente, implantes) dentro de las dos semanas anteriores a la inyección inicial de IMD y hasta un mínimo de cuatro semanas después de las inyecciones de IMD
18. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, prohíba la inclusión en el estudio
19. Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico
20. Inscripción previa en esta investigación clínica
21. Cualquier relación dependiente del sujeto con el investigador, sitio de investigación o Patrocinador (p. empleados o familiares)
22. Sujetos cuya participación en ensayos clínicos está prohibida por la Ley de Dispositivos Médicos de Austria (p. ej., personas con un tutor legal designado debido a una discapacidad mental, presos, soldados y otros miembros de las fuerzas armadas, funcionarios públicos)