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Eltrombopag 플러스 Diacerein 대 성인 ITP의 Eltrombopag

2023년 10월 17일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

성인 원발성 면역 혈소판 감소증에 대한 엘트롬보팍 플러스 디아세레인 대 엘트롬보팍: 다기관 무작위 통제 시험

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)은 혈소판 수가 적은 자가 면역 출혈 장애입니다. ITP의 2차 치료의 1차 선택으로 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)는 50~60%의 사례에서 장기 완화를 가능하게 합니다. 그러나 약 절반의 환자는 알 수 없는 이유로 반응이 없거나 반응이 소실되어 약물 용량을 늘려도 효과적으로 개선되지 않습니다. 디아세레인은 골관절염과 같은 관절 질환을 치료하는 데 사용되는 안트라퀴논 계열의 느리게 작용하는 약입니다. 우리는 eltrombopag에 diacerein을 추가하면 민감제 효과를 제공하고 효능을 극대화할 수 있으며 ITP 환자에게 최적화된 2차 치료가 될 수 있을 것으로 추측합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제 시험에서 100명의 eltrombopag 비효율적이거나 재발된 ITP 환자가 중국의 5개 3차 의료 센터에서 등록됩니다. 참가자는 조합 그룹(14일 동안 매일 75mg의 초기 용량으로 경구 투여되는 엘트롬보팍과 14일 동안 1일 2회 50mg의 초기 용량으로 경구 투여되는 디아세레인) 또는 단일 요법 그룹(초기 용량으로 75mg의 경구로 엘트롬보팍)에 무작위로 배정됩니다. 14일 동안 매일) 마스크를 쓴 통계학자가 1:1 비율로. 기본 종료점은 추가 ITP 관련 개입 없이 D15의 초기 응답입니다. 2차 결과에는 D28에서의 반응, 반응 시간, 반응 기간, 출혈 점수, 건강 관련 삶의 질 평가 및 안전성 문제가 포함됩니다. 할당된 개입을 받고 유효한 베이스라인 데이터와 최소 1개의 유효한 베이스라인 후 혈소판 수 측정을 보유한 모든 참가자를 포함하는 전체 분석 세트를 사용하여 효능을 평가합니다. 이 연구는 엘트롬보팍-디아세레인의 효능 및 안전성을 원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인에서 eltrombopag 단독 요법. 이 연구의 결과는 엘트롬보팍에 대한 디아세레인의 감작 효과에 대한 증거를 제공하고 ITP 환자를 위한 최적화된 2차 치료를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 2019 International Working Group 평가에 따라 ITP 진단이 확인되었습니다.
  • 엘트롬보팍 이전 치료가 비효율적이거나 재발한 후 엘트롬보팍 재치료(14일 동안 하루에 한 번 75mg 경구 투여)에 반응하지 않은 참가자(혈소판 수가 30 × 10^9/L 미만 또는 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가, 또는 출혈).
  • 골수 생검은 혈액 악성 종양을 배제하기 위해 60세 이상의 참가자에서 수행됩니다.

제외 기준:

  • 참가자는 면역 혈소판 감소증의 이차 원인의 증거가 있습니다(예: 백혈병, 림프종, 공통 가변성 면역 결핍증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 갑상선 질환, 치료되지 않은 H. pylori 감염의 과거 병력) 또는 약물 치료(예: 헤파린, 퀴닌, 항균제, 항경련제) 또는 참여자가 다중 면역 혈구 감소증(예: 에반 증후군.
  • 참가자에게 임상적으로 생명을 위협하는 출혈이 있습니다(예: 중추 신경계 출혈, 헤모글로빈이 크게 감소한 월경과다). 참가자는 ITP 이외의 응고 병증 장애의 병력이 있습니다.
  • 참여자는 동맥 또는 정맥 혈전색전증(예: 뇌졸중, 일과성 허혈성 부착, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 무작위 배정 전 6개월 이내이거나 항응고제 치료가 필요한 경우.
  • 참가자는 기준선에서 의학적 검토 시 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 변경 사항이 있는 12-리드 ECG를 가집니다.
  • 참가자는 중증 신장애(사구체 여과율 45ml/min/1.73 미만)를 가지고 있습니다. m2).
  • 참가자는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제 중 정상의 3배 상한을 가집니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 코르티코스테로이드, rh-TPO, 로미플로스팀 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
  • 다음 조건 중 하나가 있는 참가자: 중증 면역결핍, 활동성 또는 이전 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스 감염, 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 그룹
엘트롬보팍 플러스 디아세레인
의약품: 엘트롬보팍 플러스 디아세레인
병용군에서 엘트롬보팍은 14일 동안 1일 75mg의 초회량을 경구 투여하고, 디아세레인은 1일 2회 50mg의 초회량을 14일(D1-D14) 동안 경구 투여한다. 치료 기간 동안 치료 의사는 다음과 같이 참가자의 혈소판 수를 50 - 150 × 10^9/L 범위로 유지하기 위해 시험 치료 용량을 수정합니다. (1) 혈소판 수가 150 × 10^9/ 미만인 경우 L, 원래 치료를 계속합니다(매일 엘트롬보팍 75mg + 디아세레인 50mg 1일 2회). (2) 혈소판 수가 150 × 10^9/L에서 250 × 10^9/L 사이인 경우 치료는 eltrombopag 매일 50mg과 디아세레인 50mg bid로 수정됩니다. (3) 혈소판 수가 250 × 10^9/L 이상이면 기존 치료(eltrombopag와 diacerein 병용)를 중단하고 격일로 혈소판 수를 재검사하며 치료(eltrombopag 50mg day + diacerein 50mg bid) )는 혈소판 수가 100 × 10^9/L 미만이 될 때까지 다시 시작됩니다.
위약 비교기: 단일 요법 그룹
엘트롬보팍 단독 요법
의약품: 엘트롬보팍
단일 요법 그룹에서 엘트롬보팍은 또한 14일(D1-D14) 동안 매일 75mg의 초기 용량으로 경구 투여되며, 개별화된 용량은 참가자의 혈소판 수를 50 × 10^9/ L ~ 150 × 10^9/L.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일 차에 초기 응답
기간: 15일차
이 시험의 주요 결과는 추가 ITP 관련 개입 없이 15일째의 초기 반응입니다. 완전 반응은 혈소판 수가 L당 100 × 10⁹ 세포 이상이고 출혈이 없는 것으로 정의되었습니다. 부분 반응은 혈소판 수가 L당 30 × 10⁹ 세포 이상이지만 L당 100 × 10⁹ 세포 미만이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 무반응은 혈소판 수가 L당 30 × 10⁹ 세포 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다.
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차 응답
기간: 28일
반응은 28일에 평가되었다. 완전 반응은 혈소판 수가 L당 100 × 10⁹ 세포 이상이고 출혈이 없는 것으로 정의되었습니다. 부분 반응은 혈소판 수가 L당 30 × 10⁹ 세포 이상이지만 L당 100 × 10⁹ 세포 미만이고 기준 혈소판 수가 두 배 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다. 무반응은 혈소판 수가 L당 30 × 10⁹ 세포 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈로 정의되었습니다.
28일
응답 시간
기간: 28일
반응까지의 시간은 치료 시작부터 완전 반응 또는 부분 반응 중 먼저 도달한 시점까지의 시간으로 정의되었으며 최대 28일까지 평가되었습니다.
28일
응답 기간
기간: 12 개월
반응 기간은 완전 반응 달성 또는 부분 반응 달성부터 반응 상실(L당 혈소판 수 <30 × 10⁹ 세포, 1일 이상 간격으로 2회 측정 또는 출혈 존재)까지의 시간으로 정의되었습니다.
12 개월
출혈 점수
기간: 12 개월
출혈 증상은 Khellaf et al(PMID: 15951296)에 의해 출혈 부위 및 중증도를 기준으로 원발성 면역 혈소판 감소증에 특정한 표준화된 출혈 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 출혈 증상만 설명하도록 원래 척도에서 연령을 제외하도록 수정했습니다. 방문할 때마다 출혈 점수를 기록했습니다. 정기 방문은 처음 4주 동안 일주일에 한 번, 그 이후에는 한 달에 한 번으로 계획되었습니다. 점수 범위는 0에서 59까지이며 값이 높을수록 출혈 위험이 높음을 나타냅니다.
12 개월
건강 관련 삶의 질 평가
기간: 12주
건강 관련 삶의 질은 베이스라인과 12주차에 자가 투여 면역 혈소판감소증 환자 평가 설문지(ITP-PAQ)를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0~100이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
12주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 방문할 때마다 부작용을 기록했습니다. 정기 방문은 처음 4주 동안 일주일에 한 번, 그 이후에는 한 달에 한 번으로 계획되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Yu Hou, Qilu Hospital, Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Eltrombopag-Diacerein ITP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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