成人 ITP におけるエルトロンボパグとジアセレインとエルトロンボパグの比較

包含基準:

• 参加者は審査時点で 18 歳以上である必要があります。
• 参加者は男性でも女性でも構いません。
• 参加者は、2019年のスクリーニング時の国際作業部会の評価に従ってITPと確定診断されています。
• -エルトロンボパグによる前回治療が効果的でなかったか再発した後、エルトロンボパグ再治療（1日1回75mgを14日間経口投与）に反応しなかった参加者（血小板数が30×10^9/L未満、またはベースライン血小板数の2倍増加未満、または出血）。
• 血液悪性腫瘍を除外するために、60 歳以上の参加者に対して骨髄生検が行われます。

除外基準:

• 参加者は免疫性血小板減少症の二次的な原因の証拠を持っています（例: 白血病、リンパ腫、一般的な可変免疫不全症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性甲状腺疾患、未治療のピロリ菌感染症の過去の病歴）または薬物治療（例：ピロリ菌感染症） ヘパリン、キニーネ、抗菌薬、抗けいれん薬）、または参加者が多発性免疫血球減少症を患っている（例: エヴァン症候群。
• 参加者に臨床的に生命を脅かす出血がある（例: 中枢神経系の出血、ヘモグロビンの大幅な低下を伴う過多月経）。 参加者はITP以外の凝固障害の既往歴がある。
• 参加者には動脈または静脈の血栓塞栓症の病歴がある（例: -ランダム化前6か月以内に脳卒中、一過性虚血性付着、心筋梗塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症）を患っている、または抗凝固療法が必要な患者。
• 参加者は、ベースラインでの医学的レビューにより臨床的に重要であると考えられる変化を伴う12誘導ECGを受けています。
• 参加者は重度の腎障害を患っている（糸球体濾過速度が45ml/分/1.73未満） m2)。
• 参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼのいずれかの正常値の上限が 3 倍である。
• 参加者はスクリーニング前の4週間以内にコルチコステロイド、rh-TPO、ロミプロスチム、または免疫抑制を受けている。
• 以下のいずれかの症状のある参加者：重度の免疫不全、活動性または以前の悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルス感染、妊娠または授乳。