Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag Plus Diacerein vs Eltrombopag i voksen ITP

17. oktober 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Eltrombopag Plus Diacerein vs Eltrombopag i voksen primær immun trombocytopeni: en multisenter randomisert kontrollert studie

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun blødningsforstyrrelse med lavt antall blodplater. Som førstevalg i andrelinjebehandlingen av ITP, muliggjør trombopoietinreseptoragonist (TPO-RA) langsiktig remisjon i 50 % til 60 % av tilfellene. Imidlertid har omtrent halvparten av pasientene ingen respons eller tap av respons på grunn av ukjente årsaker, som ikke kan forbedres effektivt ved å øke medikamentdosen. Diacerein er en saktevirkende medisin av klassen antrakinon som brukes til å behandle leddsykdommer som slitasjegikt. Vi spekulerer i at tilsetning av diacerein til eltrombopag kan gi sensibiliserende effekt og maksimere effekt, og tjene som en optimalisert andrelinjebehandling for ITP-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne multisenter, åpne, randomiserte kontrollerte studien, vil 100 eltrombopag-ineffektive eller residiverende ITP-pasienter bli registrert fra fem tertiærmedisinske sentre i Kina. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kombinasjonsgruppen (eltrombopag oralt ved startdose på 75 mg daglig i 14 dager, pluss diacerein oralt ved startdose på 50 mg to ganger i 14 dager) eller monoterapigruppen (eltrombopag oralt ved startdose på 75 mg daglig i 14 dager) av maskerte statistikere i forholdet 1:1. De primære endepunktene er initial respons ved D15 uten ytterligere ITP-spesifikk intervensjon. De sekundære resultatene inkluderer respons ved D28, tid til respons, varighet av respons, blødningsscore, helserelatert livskvalitetsvurdering og sikkerhetsproblem. Fullstendig analysesett, inkludert alle deltakere som mottar tildelt intervensjon og har gyldige baseline-data, og minst 1 gyldig post-baseline-måling av blodplatetall, vil bli brukt for å vurdere effekt. Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til eltrombopag-diacerein med eltrombopag monoterapi hos voksne med primær immun trombocytopeni. Resultatene av denne studien vil gi bevis for den sensibiliserende effekten av diacerein overfor eltrombopag, og tilby en optimalisert andrelinjebehandling for ITP-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 18 år på tidspunktet for visningen.
  • Deltakeren kan være mann eller kvinne.
  • Deltakeren har en bekreftet diagnose av ITP i henhold til 2019 International Working Groups vurdering ved screening.
  • Deltaker som ikke responderte på eltrombopag-rebehandling (75 mg gjennom munnen en gang daglig i 14 dager) etter eltrombopag tidligere behandling ineffektiv eller tilbakefall (blodplateantall under 30 × 10^9/L eller under 2 ganger økning fra baseline-antall blodplater, eller blør).
  • Benmargsbiopsi utføres hos deltakere over 60 år for å utelukke hematologiske maligniteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har bevis på en sekundær årsak til immun trombocytopeni (f. leukemi, lymfom, vanlig variabel immunsvikt, systemisk lupus erythematosus, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere sykehistorie med ubehandlet H. pylori-infeksjon) eller til medikamentelle behandlinger (f.eks. heparin, kinin, antimikrobielle midler, antikonvulsiva) eller deltaker har en multippel immuncytopeni, f.eks. Evans syndrom.
  • Deltakeren har klinisk livstruende blødninger (f. blødning fra sentralnervesystemet, menorragi med betydelig hemoglobinfall). Deltakeren har en historie med andre koagulopatiforstyrrelser enn ITP.
  • Deltakeren har en historie med arteriell eller venøs tromboembolisme (f. hjerneslag, forbigående iskemisk feste, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli) innen 6 måneder før randomisering eller krever antikoagulasjonsbehandling.
  • Deltakeren har 12-avlednings-EKG med endringer som anses å være klinisk signifikante ved medisinsk gjennomgang ved baseline.
  • Deltakeren har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 45 ml/min/1,73 m2).
  • Deltakeren har 3 × øvre normalgrense for noen av følgende: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase.
  • Deltakeren har fått kortikosteroider, rh-TPO, romiplostim eller immunsuppresjon innen 4 uker før screening.
  • Deltaker med noen av følgende tilstander: alvorlig immunsvikt, aktiv eller tidligere malignitet, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virusinfeksjon, graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Eltrombopag pluss diacerein
Legemiddel: Eltrombopag pluss diacerein
I kombinasjonsgruppen vil eltrombopag gis oralt med en startdose på 75 mg daglig i 14 dager, og diacerein gis oralt med en startdose på 50 mg to ganger daglig samtidig i 14 dager (D1-D14). I løpet av behandlingsperioden vil behandlende leger endre doseringen av prøvebehandlingen for å opprettholde deltakernes blodplateantall i området 50 - 150 × 10^9/L som følger: (1) hvis blodplateantallet er mindre enn 150 × 10^9/ L, fortsett den opprinnelige behandlingen (eltrombopag 75 mg daglig pluss diacerein 50 mg to ganger); (2) hvis antall blodplater er mellom 150 × 10^9/L til 250 × 10^9/L, vil behandlingen bli modifisert til eltrombopag 50 mg daglig pluss diacerein 50 mg daglig; (3) hvis antall blodplater er over 250 × 10^9/L, må den opprinnelige behandlingen (både eltrombopag og diacerein) stoppes, og blodplatetallet bør undersøkes på nytt annenhver dag, og behandlingen (eltrombopag 50 mg daglig pluss diacerein 50 mg to ganger daglig) ) vil bli startet på nytt til blodplateantallet er under 100 × 10^9/L.
Placebo komparator: Monoterapi gruppe
Eltrombopag monoterapi
Legemiddel: Eltrombopag
I monoterapigruppen vil eltrombopag også bli administrert oralt med en startdose på 75 mg daglig i 14 dager (D1-D14), og den individualiserte dosen kan modifiseres av behandlende leger for å opprettholde deltakernes blodplateantall mellom 50 × 10^9/ L til 150 × 10^9/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første svar på dag 15
Tidsramme: Dag 15
De primære resultatene av denne studien er første respons på dag 15 uten ytterligere ITP-spesifikk intervensjon. Fullstendig respons ble definert som et blodplateantall på eller over 100 x 109 celler per L og fravær av blødning. Delvis respons ble definert som et blodplateantall på eller over 30 × 109 celler per L, men mindre enn 100 × 109 celler per L og minst en dobling av baseline-antall blodplater og fravær av blødning. Ingen respons ble definert som et blodplateantall på mindre enn 30 × 109 celler per L, eller mindre enn to ganger økning fra baseline blodplatetall, eller blødning.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Svarene ble vurdert på dag 28. Fullstendig respons ble definert som et blodplateantall på eller over 100 x 109 celler per L og fravær av blødning. Delvis respons ble definert som et blodplateantall på eller over 30 × 109 celler per L, men mindre enn 100 × 109 celler per L og minst en dobling av baseline-antall blodplater og fravær av blødning. Ingen respons ble definert som et blodplateantall på mindre enn 30 × 109 celler per L, eller mindre enn to ganger økning fra baseline blodplatetall, eller blødning.
Dag 28
Tid til å svare
Tidsramme: 28 dager
Tid til respons ble definert som tiden fra behandlingsstart for å oppnå en fullstendig respons eller en delvis respons, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til dag 28.
28 dager
Varighet av svar
Tidsramme: 12 måneder
Varighet av respons ble definert som tiden fra oppnåelse av en fullstendig respons eller en delvis respons til tap av respons (blodplateantall <30 × 10⁹ celler per L; målt ved to anledninger med mer enn 1 dags mellomrom eller tilstedeværelse av blødning).
12 måneder
Blødningsscore
Tidsramme: 12 måneder
Blødningssymptomer ble gradert i henhold til en standardisert blødningsskala spesifikk for primær immun trombocytopeni på grunnlag av blødningssted og alvorlighetsgrad av Khellaf et al (PMID: 15951296). En modifikasjon ble gjort for å ekskludere alder fra den opprinnelige skalaen slik at bare blødningssymptomer ble beskrevet. Ved hvert besøk registrerte vi blødningsscore. Rutinebesøk ble planlagt en gang i uken de første 4 ukene og en gang i måneden deretter. Skårene varierte fra 0 til 59, med høyere verdier som indikerer høyere blødningsrisiko.
12 måneder
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av et selvadministrert immuntrombocytopeni Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) ved baseline og ved uke 12. Skårene varierte fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0). Ved hvert besøk registrerte vi uønskede hendelser. Rutinebesøk ble planlagt en gang i uken de første 4 ukene og en gang i måneden deretter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Hou, Qilu Hospital, Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eltrombopag-Diacerein ITP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eltrombopag pluss diacerein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere