Stanford B 대동맥 박리를 위한 Fabulous Stent Graft System의 안전성 및 유효성 연구
2021년 11월 1일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Stanford B 대동맥 박리를 위한 멋진 스텐트 그래프트 시스템의 안전성 및 효능 연구: 전향적, 다중심, 단일 팔, 객관적 성능 기준 임상 시험
Stanford B 대동맥 박리를 위해 Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.에서 제조한 Fabulous Stent Graft System의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, 중국
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hefei, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Kunming, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Liuzhou, 중국
- Liuzhou Workers' Hospital
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Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, 중국
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijia Zhuang, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Yantai, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- Stanford B 대동맥 박리로 진단됨;
- 의 근위 고정 영역은 직경이 18-42mm이고 길이가 15mm 이상입니다.
- 적절한 동맥 접근법을 가지고 있으며 외과 적 치료에 적합합니다.
제외 기준:
- 환자의 말단 혈관 가강은 완전히 혈전성이거나 조직화되어 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 ;
- 다른 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
- 대동맥 수술 또는 혈관내 복구 수술의 병력;
- 조영제 및 마취제에 알레르기;
- 스텐트 또는 컨베이어에 알레르기;
- 참 또는 거짓 대동맥류 환자;
- 지난 3개월 이내에 심근경색, TIA 또는 뇌경색의 병력;
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 기타 연구자가 혈관내 치료에 적합하지 않다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멋진 스텐트 그래프트 시스템
모든 환자는 멋진 스텐트 이식 시스템을 사용하여 혈관 내 수술을 받았습니다.
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모든 환자는 멋진 스텐트 이식 시스템을 사용하여 혈관 내 수술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 수술 또는 기기 관련 부작용 발생률이 없는 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 또는 장치 관련 주요 부작용(MAE) : 수술 또는 장치로 인한 사망, 호흡 부전, 신부전, 뇌졸중, 하반신 마비, 장 허혈, 심혈관 및 혈관 합병증
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수술 후 30일 이내
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임상 성공률
기간: 수술 후 12개월
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임상적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 스텐트 그래프트 시스템의 변위 없음, 치료가 필요한 유형 I 또는 III 내강누출 없음, 거짓 내강의 확장 없음, 거짓 내강의 혈전증 및 박리 파열 없음
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 후 12개월 이내
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즉시 배송 성공률
기간: 수술 직후
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스텐트 그래프트 시스템이 올바른 위치로 성공적으로 이송되고 성공적으로 해제되었습니다.
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수술 직후
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즉시 작업 성공률
기간: 수술 직후
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수술 후 혈관조영 관찰 결과, 근위의 덮힌 스텐트는 적절한 위치에 있었고 명백한 내강누출 없이 잘 부착되었으며, 원위의 베어 스텐트는 적절한 위치에 있었고 잘 부착되었습니다.
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수술 직후
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내누출률
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 후 12개월 이내
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2차 수술적 치료율
기간: 수술 후 12개월 이내
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스텐트 이식 후 스텐트 변위, 내강누출 또는 관련 합병증으로 인한 이차 혈관내 또는 외과적 치료
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수술 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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