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スタンフォードB大動脈解離に対する素晴らしいステントグラフトシステムの安全性と有効性の研究

2021年11月1日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

スタンフォードB大動脈解離に対する素晴らしいステントグラフトシステムの安全性と有効性の研究：前向き、多施設、シングルアーム、客観的性能基準臨床試験

スタンフォードB大動脈解離に対するHangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.が製造するFabulous Stent Graft Systemの安全性と有効性を評価するための前向き多施設客観的性能基準臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou、中国
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Kunming、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Liuzhou、中国
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanchang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijia Zhuang、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Yantai、中国
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. インフォームド・コンセントは患者または法定代理人によって署名されています。
  3. スタンフォードB型大動脈解離と診断。
  4. 近位固定領域は直径 18 ～ 42 mm、長さ 15 mm 以上です。
  5. 動脈アプローチに適しており、外科的治療に適しています。

除外基準:

  1. 患者の遠位血管の偽腔は完全に血栓化しているか、組織化されています。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 他のデバイスの臨床試験に参加済み；
  4. 大動脈手術または血管内修復手術の病歴;
  5. 造影剤および麻酔薬に対するアレルギー。
  6. ステントまたはコンベアに対するアレルギー。
  7. 真性または偽の大動脈瘤を有する患者。
  8. 過去3か月以内の心筋梗塞、TIA、または脳梗塞の病歴;
  9. 平均余命は12か月未満です。
  10. その他血管内治療に適さないと研究者が判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：素晴らしいステントグラフトシステム
すべての患者は素晴らしいステントグラフトシステムを使用した血管内手術を受けました
デバイス：素晴らしいステントグラフトシステム
すべての患者は素晴らしいステントグラフトシステムを使用した血管内手術を受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大規模な手術またはデバイス関連の有害事象が発生しなかった患者の数の割合
時間枠：手術後30日以内
手術または機器に関連した重大な有害事象（MAE）：死亡、呼吸不全、腎不全、脳卒中、対麻痺、腸虚血、手術または機器に起因する心血管および血管合併症
手術後30日以内
臨床成功率
時間枠：手術後12ヶ月
臨床成功とは、ステントグラフトシステムの変位がないこと、治療を必要とするタイプIまたはIIIのエンドリークがないこと、偽腔の拡大がないこと、偽腔の血栓症がないこと、および切開部の破裂がないことと定義されます。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：手術後12ヶ月以内
手術後12ヶ月以内
即時納品成功率
時間枠：手術直後
ステントグラフトシステムは正しい位置に正常に搬送され、正常に解放されました。
手術直後
即時操作成功率
時間枠：手術直後
術後の血管造影観察では、近位側のカバー付きステントは適切な位置にあり、明らかなエンドリークもなく良好に接着しており、遠位側のベアステントも適切な位置にあり、良好に接着していることがわかりました。
手術直後
エンドリーク率
時間枠：手術後12ヶ月以内
手術後12ヶ月以内
二次外科治療率
時間枠：手術後12ヶ月以内
ステント移植後のステントの変位、エンドリーク、または関連合併症による二次的な血管内治療または外科的治療
手術後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月25日

一次修了 (実際)

2020年10月13日

研究の完了 (実際)

2020年10月13日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WQ1601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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