Исследование безопасности и эффективности великолепной системы стент-графтов для расслоения аорты B в Стэнфорде
1 ноября 2021 г. обновлено: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Исследование безопасности и эффективности потрясающей системы стент-графтов для расслоения аорты Стэнфордского университета B: проспективное многоцентровое клиническое исследование с объективными критериями эффективности
Проспективное многоцентровое клиническое исследование с объективными критериями эффективности для оценки безопасности и эффективности системы Fabulous Stent Graft System, произведенной Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. для диссекции аорты B в Стэнфорде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Китай
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
Kunming, Китай
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Liuzhou, Китай
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Nanchang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanning, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Китай
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijia Zhuang, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Китай
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Yantai, Китай
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет;
- Информированное согласие подписано пациентом или его законным представителем;
- Диагноз Стэнфордского расслоения аорты B;
- Проксимальная якорная зона имеет диаметр 18-42 мм и длину не менее 15 мм;
- Имеет подходящий артериальный доступ и подходит для хирургического лечения.
Критерий исключения:
- Дистальная сосудистая ложная полость пациента полностью тромбирована или организована;
- Беременные или кормящие грудью;
- Участвовал в клинических испытаниях других устройств ；
- История хирургии аорты или эндоваскулярной восстановительной хирургии;
- Аллергия на контрастные вещества и анестетики;
- Аллергия на стенты или конвейеры;
- Пациенты с истинной или ложной аневризмой аорты;
- История инфаркта миокарда, ТИА или инфаркта мозга в течение последних 3 месяцев;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- Другие ситуации, в которых исследователь считает, что эндоваскулярное лечение нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Невероятная система стент-графта
Всем пациентам была проведена эндоваскулярная операция с использованием сказочной системы стент-графтов.
|
Всем пациентам была проведена эндоваскулярная операция с использованием сказочной системы стент-графтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых не было серьезных хирургических осложнений или нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством или устройством (MAE): смерть, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, инсульт, параплегия, ишемия кишечника, сердечно-сосудистые и сосудистые осложнения, вызванные операцией или устройством.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Клинический успех определяется как: отсутствие смещения системы стент-графта, отсутствие эндопротечки типа I или III, требующей лечения, отсутствие расширения ложного просвета, тромбоза ложного просвета и отсутствия разрыва расслоения.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
|
Немедленная скорость доставки
Временное ограничение: сразу после операции
|
Система стент-графта была успешно доставлена в правильное положение и успешно освобождена
|
сразу после операции
|
|
Немедленная успешная операция
Временное ограничение: сразу после операции
|
После операции ангиографическое наблюдение показало, что проксимальный стент с покрытием находился в соответствующем положении и хорошо прилипал без явных эндопротечек, в то время как дистальный непокрытый стент находился в соответствующем положении и хорошо прилипал.
|
сразу после операции
|
|
Скорость эндолика
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
|
Частота вторичного хирургического лечения
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
Вторичное эндоваскулярное или хирургическое лечение в связи со смещением стента, эндопротечкой или сопутствующими осложнениями после имплантации стента
|
в течение 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WQ1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .