Estudo de segurança e eficácia do fabuloso sistema de enxerto de stent para dissecção aórtica Stanford B
1 de novembro de 2021 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Estudo de Segurança e Eficácia do Fabulous Stent Graft System para Dissecção Aórtica Stanford B: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único, Critério de Desempenho Objetivo
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e objetivo com critérios de desempenho para avaliar a segurança e a eficácia do Fabulous Stent Graft System fabricado pela Hangzhou Endom Medtech Co., Ltd. para Stanford B Aortic Dissection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, China
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
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Kunming, China
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Liuzhou, China
- Liuzhou Workers' Hospital
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanning, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, China
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijia Zhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Yantai, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos;
- O consentimento informado foi assinado pelo paciente ou seu representante legal;
- Diagnosticado com dissecção aórtica Stanford B;
- A área de ancoragem proximal é de 18-42 mm de diâmetro e não inferior a 15 mm de comprimento;
- Tem uma abordagem arterial adequada e é adequado para tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- A falsa cavidade vascular distal do paciente foi completamente trombótica ou organizada;
- Grávida ou amamentando;
- Participou de ensaios clínicos de outros dispositivos ；
- História de cirurgia aórtica ou cirurgia de reparação endovascular;
- Alérgico a agentes de contraste e anestésicos;
- Alérgico a stents ou transportadores;
- Pacientes com aneurisma da aorta verdadeiro ou falso;
- História de infarto do miocárdio, AIT ou infarto cerebral nos últimos 3 meses;
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses;
- Outras situações em que o investigador julgar que não são adequadas para tratamento endovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fabuloso sistema de enxerto de stent
Todos os pacientes receberam cirurgia endovascular usando o fabuloso sistema de endoprótese
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Todos os pacientes receberam cirurgia endovascular usando o fabuloso sistema de endoprótese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes sem incidência de taxa de eventos adversos cirúrgicos ou relacionados a dispositivos importantes
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Eventos adversos maiores (MAE) cirúrgicos ou relacionados ao dispositivo: morte, insuficiência respiratória, insuficiência renal, acidente vascular cerebral, paraplegia, isquemia intestinal, complicações cardiovasculares e vasculares causadas por cirurgia ou dispositivo
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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O sucesso clínico é definido como: nenhum deslocamento do sistema de enxerto de stent, nenhum vazamento interno tipo I ou III que exija tratamento, nenhum alargamento do falso lúmen, trombose do falso lúmen e nenhuma ruptura da dissecção
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de eventos adversos
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
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dentro de 12 meses após a cirurgia
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Taxa de sucesso de entrega imediata
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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O sistema de endoprótese foi transportado com sucesso para a posição correta e liberado com sucesso
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imediatamente após a cirurgia
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Taxa de sucesso da operação imediata
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Após a operação, a observação angiográfica mostrou que o stent proximal coberto estava em uma posição apropriada e bem aderido sem vazamento aparente, enquanto o stent distal nu estava em uma posição apropriada e bem aderido
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imediatamente após a cirurgia
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Taxa de vazamento interno
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
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dentro de 12 meses após a cirurgia
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Taxa de tratamento cirúrgico secundário
Prazo: dentro de 12 meses após a cirurgia
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Tratamento endovascular ou cirúrgico secundário devido a deslocamento do stent, vazamento interno ou complicações relacionadas após o implante do stent
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dentro de 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WQ1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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