Studio sulla sicurezza e l'efficacia del favoloso sistema di innesto stent per la dissezione aortica di Stanford B
1 novembre 2021 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del favoloso sistema di innesto stent per la dissezione aortica di Stanford B: uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, con criteri di prestazione oggettiva
Uno studio clinico prospettico, multicentrico e oggettivo basato su criteri di prestazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del Fabulous Stent Graft System prodotto da Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. per la dissezione aortica di Stanford B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Changsha, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangzhou, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, Cina
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Cina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hefei, Cina
- Anhui Provincial Hospital
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Kunming, Cina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Liuzhou, Cina
- Liuzhou Workers' Hospital
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Nanchang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanning, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Cina
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijia Zhuang, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Cina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Yantai, Cina
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Cina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni;
- Il consenso informato è stato firmato dal paziente o dal legale rappresentante;
- Diagnosi di dissezione aortica di Stanford B;
- L'area di ancoraggio prossimale è di 18-42 mm di diametro e non inferiore a 15 mm di lunghezza;
- Ha un accesso arterioso adeguato ed è adatto al trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- La falsa cavità vascolare distale del paziente è stata completamente trombotica o organizzata;
- Incinta o allattamento;
- Ha partecipato a studi clinici su altri dispositivi ；
- Storia di chirurgia aortica o chirurgia di riparazione endovascolare;
- Allergia ai mezzi di contrasto e agli anestetici;
- Allergico a stent o nastri trasportatori;
- Pazienti con aneurisma aortico vero o falso;
- Storia di infarto del miocardio, TIA o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi;
- L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi;
- Altre situazioni in cui lo sperimentatore lo giudica non idoneo al trattamento endovascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Favoloso sistema di innesto stent
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia endovascolare utilizzando un favoloso sistema di innesto di stent
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia endovascolare utilizzando un favoloso sistema di innesto di stent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti senza incidenza di eventi avversi maggiori chirurgici o correlati al dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Eventi avversi maggiori (MAE) correlati all'intervento chirurgico o al dispositivo: morte, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, ictus, paraplegia, ischemia intestinale, complicanze cardiovascolari e vascolari causate da intervento chirurgico o dispositivo
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entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il successo clinico è definito come: assenza di spostamento del sistema stent-graft, assenza di endoleak di tipo I o III che richieda trattamento, assenza di allargamento del falso lume, trombosi del falso lume e assenza di rottura della dissezione
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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entro 12 mesi dall'intervento
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Tasso di successo della consegna immediata
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il sistema di innesto stent è stato trasportato con successo nella posizione corretta e rilasciato con successo
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subito dopo l'intervento
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Tasso di successo dell'operazione immediata
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Dopo l'intervento, l'osservazione angiografica ha mostrato che lo stent prossimale coperto era in una posizione appropriata e aderiva bene senza evidenti endoleak, mentre lo stent nudo distale era in una posizione appropriata e aderiva bene
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subito dopo l'intervento
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Tasso di endoleak
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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entro 12 mesi dall'intervento
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Tasso di trattamento chirurgico secondario
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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Trattamento endovascolare o chirurgico secondario dovuto a spostamento dello stent, endoleak o complicanze correlate dopo l'impianto dello stent
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entro 12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WQ1601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .