Estudio de seguridad y eficacia del fabuloso sistema de injerto de stent para la disección aórtica Stanford B
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Estudio de seguridad y eficacia del fabuloso sistema de injerto de stent para la disección aórtica Stanford B: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y con criterios objetivos de rendimiento
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y con criterios objetivos de rendimiento para evaluar la seguridad y la eficacia del Fabulous Stent Graft System fabricado por Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. para Stanford B Aortic Dissection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, Porcelana
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hefei, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Kunming, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Liuzhou, Porcelana
- Liuzhou Workers' Hospital
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Nanchang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijia Zhuang, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Yantai, Porcelana
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años;
- El consentimiento informado fue firmado por el paciente o el representante legal;
- Diagnosticado con disección aórtica Stanford B;
- El área de anclaje proximal tiene entre 18 y 42 mm de diámetro y no menos de 15 mm de longitud;
- Tiene un abordaje arterial adecuado y es apto para tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- La falsa cavidad vascular distal del paciente ha sido completamente trombótica u organizada;
- embarazada o amamantando;
- Ha participado en ensayos clínicos de otros dispositivos;
- Antecedentes de cirugía aórtica o cirugía de reparación endovascular;
- Alérgico a los agentes de contraste y anestésicos;
- Alérgico a los stents o transportadores;
- Pacientes con aneurisma aórtico verdadero o falso;
- Antecedentes de infarto de miocardio, AIT o infarto cerebral en los últimos 3 meses;
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses;
- Otras situaciones en las que el investigador juzgue que no son adecuadas para el tratamiento endovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fabuloso sistema de injerto de stent
Todos los pacientes recibieron cirugía endovascular utilizando un fabuloso sistema de injerto de stent
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Todos los pacientes recibieron cirugía endovascular utilizando un fabuloso sistema de injerto de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin incidencia de eventos adversos quirúrgicos mayores o relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Eventos adversos mayores (MAE) quirúrgicos o relacionados con el dispositivo: muerte, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, paraplejía, isquemia intestinal, complicaciones cardiovasculares y vasculares causadas por la cirugía o el dispositivo
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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El éxito clínico se define como: ausencia de desplazamiento del Stent Graft System, ausencia de endofugas de tipo I o III que requieran tratamiento, ausencia de agrandamiento de la luz falsa, trombosis de la luz falsa y ausencia de ruptura de la disección.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Tasa de éxito de entrega inmediata
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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El sistema de injerto de stent se transportó con éxito a la posición correcta y se liberó con éxito
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inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de éxito de operación inmediata
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Después de la operación, la observación angiográfica mostró que el stent recubierto proximal estaba en una posición adecuada y bien adherido sin endofuga evidente, mientras que el stent desnudo distal estaba en una posición adecuada y bien adherido
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inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de endofuga
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Tasa de tratamiento quirúrgico secundario
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Tratamiento endovascular o quirúrgico secundario debido al desplazamiento del stent, endofuga o complicaciones relacionadas después de la implantación del stent
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dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WQ1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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