Stanfordin B aortan dissektioon käytettävän upean stenttigraftijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Stanfordin B aortan dissektioon käytettävän upean stenttisiirrännäisen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus: potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, objektiivinen suorituskykykriteerien kliininen tutkimus
Prospektiivinen, monikeskus, objektiivinen suorituskykykriteerien kliininen koe Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd:n valmistaman Fabulous Stent Graft Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Stanford B -aortan dissektiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kiina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Kunming, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Liuzhou, Kiina
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijia Zhuang, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Yantai, Kiina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat;
- Tietoon perustuvan suostumuksen on allekirjoittanut potilas tai laillinen edustaja;
- Diagnosoitu Stanfordin B-aortan dissektio;
- Proksimaalisen ankkurointialueen halkaisija on 18-42 mm ja vähintään 15 mm pitkä;
- Sillä on sopiva valtimon lähestymistapa ja se sopii kirurgiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan distaalinen verisuonen valeontelo on ollut täysin tromboottinen tai järjestäytynyt;
- raskaana oleva tai imettävä;
- On osallistunut muiden laitteiden kliinisiin kokeisiin ；
- Aiempi aorttaleikkaus tai endovaskulaarinen korjausleikkaus;
- allerginen varjoaineille ja anestesia-aineille;
- Allerginen stenteille tai kuljettimille;
- Potilaat, joilla on todellinen tai väärä aortan aneurysma;
- Sydäninfarkti, TIA tai aivoinfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
- elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Muut tilanteet, joissa tutkija katsoo, että se ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Upea stenttigraftijärjestelmä
Kaikki potilaat saivat endovaskulaarisen leikkauksen käyttämällä upeaa stenttisiirrejärjestelmää
|
Kaikki potilaat saivat endovaskulaarisen leikkauksen käyttämällä upeaa stenttisiirrejärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut merkittäviä leikkauksiin tai laitteisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkaukseen tai laitteisiin liittyvät merkittävät haittatapahtumat (MAE): kuolema, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus, paraplegia, suoliston iskemia, leikkauksen tai laitteen aiheuttamat sydän- ja verisuonikomplikaatiot
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään seuraavasti: ei stenttisiirrännäisen siirtymistä, ei hoitoa vaativaa tyypin I tai III sisävuotoa, väärän luumenin suurenemista, väärän luumenin tromboosi eikä dissektion repeämä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
|
Välitön toimituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Stenttigraftijärjestelmä kuljetettiin onnistuneesti oikeaan asentoon ja vapautettiin onnistuneesti
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Välitön toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen angiografinen havainto osoitti, että proksimaalinen peitetty stentti oli sopivassa asennossa ja kiinnittyi hyvin ilman ilmeistä sisävuotoa, kun taas distaalinen paljas stentti oli sopivassa asennossa ja kiinnittyi hyvin
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Endoleak määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
|
Toissijaisen kirurgisen hoidon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijainen endovaskulaarinen tai kirurginen hoito stentin siirtymisen, sisävuodon tai vastaavien komplikaatioiden vuoksi stentin istutuksen jälkeen
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WQ1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .