Étude d'innocuité et d'efficacité du fabuleux système d'endoprothèse vasculaire pour la dissection aortique de Stanford B
1 novembre 2021 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Étude d'innocuité et d'efficacité du fabuleux système d'endoprothèse vasculaire pour la dissection aortique de Stanford B : un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et objectif sur les critères de performance
Un essai clinique prospectif, multicentrique et objectif de critères de performance pour évaluer la sécurité et l'efficacité du Fabulous Stent Graft System fabriqué par Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. pour la dissection aortique de Stanford B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Changsha, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, Chine
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Chine
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hefei, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Kunming, Chine
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Liuzhou, Chine
- Liuzhou Workers' Hospital
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Nanchang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanning, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Chine
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijia Zhuang, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Chine
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Yantai, Chine
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Chine
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans ;
- Le consentement éclairé a été signé par le patient ou le représentant légal ;
- Diagnostiqué avec une dissection aortique de Stanford B;
- La zone d'ancrage proximale a un diamètre de 18 à 42 mm et une longueur d'au moins 15 mm ;
- A une approche artérielle appropriée et convient au traitement chirurgical.
Critère d'exclusion:
- La fausse cavité vasculaire distale du patient a été complètement thrombotique ou organisée ;
- Enceinte ou allaitante ;
- A participé à des essais cliniques d'autres appareils ；
- Antécédents de chirurgie aortique ou de chirurgie de réparation endovasculaire ;
- Allergique aux produits de contraste et aux anesthésiques ;
- Allergique aux stents ou aux convoyeurs ;
- Patients avec un vrai ou un faux anévrisme de l'aorte ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'AIT ou d'infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois ;
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois;
- Autres situations dans lesquelles l'investigateur juge qu'elles ne conviennent pas au traitement endovasculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fabuleux système de greffe de stent
Tous les patients ont subi une chirurgie endovasculaire à l'aide d'un fabuleux système d'endoprothèse
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Tous les patients ont subi une chirurgie endovasculaire à l'aide d'un fabuleux système d'endoprothèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sans incidence d'événements indésirables chirurgicaux majeurs ou liés au dispositif
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Événements indésirables majeurs liés à la chirurgie ou au dispositif : décès, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, accident vasculaire cérébral, paraplégie, ischémie intestinale, complications cardiovasculaires et vasculaires causées par la chirurgie ou le dispositif
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux de réussite clinique
Délai: 12 mois après l'opération
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Le succès clinique est défini comme suit : pas de déplacement du système d'endoprothèse, pas d'endofuite de type I ou III nécessitant un traitement, pas d'élargissement de la fausse lumière, de thrombose de la fausse lumière et pas de rupture de la dissection
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'événements indésirables
Délai: dans les 12 mois après la chirurgie
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dans les 12 mois après la chirurgie
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Taux de réussite de la livraison immédiate
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Le système d'endoprothèse a été transporté avec succès dans la bonne position et libéré avec succès
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immédiatement après la chirurgie
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Taux de réussite des opérations immédiates
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Après l'opération, l'observation angiographique a montré que le stent couvert proximal était dans une position appropriée et adhère bien sans endofuite évidente, tandis que le stent nu distal était dans une position appropriée et adhère bien
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immédiatement après la chirurgie
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Taux d'endofuite
Délai: dans les 12 mois après la chirurgie
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dans les 12 mois après la chirurgie
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Taux de traitement chirurgical secondaire
Délai: dans les 12 mois après la chirurgie
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Traitement endovasculaire ou chirurgical secondaire en raison d'un déplacement de stent, d'une endofuite ou de complications associées après l'implantation d'un stent
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dans les 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WQ1601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .