Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fabelagtig stentgraftsystem til Stanford B aortadissektion
1. november 2021 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fabelagtig stentgraftsystem til Stanford B aortadissektion: et prospektivt, multicenter, enkeltarm, objektivt præstationskriterier klinisk forsøg
Et prospektivt, multicenter, objektivt klinisk forsøg med præstationskriterier for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Fabulous Stent Graft System fremstillet af Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. til Stanford B Aortadissektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Kunming, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Liuzhou, Kina
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijia Zhuang, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Yantai, Kina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år;
- Det informerede samtykke blev underskrevet af patienten eller den juridiske repræsentant;
- Diagnosticeret med Stanford B aortadissektion;
- Det proksimale forankringsområde på er 18-42 mm i diameter og ikke mindre end 15 mm i længden;
- Har en passende arteriel tilgang og er velegnet til kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens distale vaskulære falske hulrum har været fuldstændig trombotisk eller organiseret;
- Gravid eller ammende;
- Har deltaget i kliniske forsøg med andre enheder;
- Aortakirurgi eller endovaskulær reparationsoperation i historien;
- Allergisk over for kontrastmidler og bedøvelsesmidler;
- Allergisk over for stents eller transportører;
- Patienter med ægte eller falsk aortaaneurisme;
- Anamnese med myokardieinfarkt, TIA eller cerebral infarkt inden for de seneste 3 måneder;
- Forventet levetid er mindre end 12 måneder;
- Andre situationer, hvor investigator vurderer, at det ikke er egnet til endovaskulær behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fantastisk stentgraftsystem
Alle patienter modtog endovaskulær kirurgi ved hjælp af fabelagtig stentgraftsystem
|
Alle patienter modtog endovaskulær kirurgi ved hjælp af fabelagtig stentgraftsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter uden forekomst af større kirurgiske eller udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Kirurgiske eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (MAE): død, respirationssvigt, nyresvigt, slagtilfælde, paraplegi, intestinal iskæmi, kardiovaskulære og vaskulære komplikationer forårsaget af kirurgi eller udstyr
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Klinisk succes er defineret som: ingen forskydning af stentgraftsystemet, ingen type I eller III endolækage, der kræver behandling, ingen forstørrelse af det falske lumen, trombose af det falske lumen og ingen ruptur af dissektionen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
|
Succesrate for øjeblikkelig levering
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Stentgraftsystemet blev med succes transporteret til den korrekte position og frigivet med succes
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Umiddelbar operation vellykket rate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Efter operationen viste angiografisk observation, at den proksimale dækkede stent var i en passende position og klæbede godt uden tydelig endolækage, mens den distale bare stent var i en passende position og klæbede godt til
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Endolækagerate
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
|
|
Sekundær kirurgisk behandlingsrate
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
Sekundær endovaskulær eller kirurgisk behandling på grund af stentforskydning, endolækage eller relaterede komplikationer efter stentimplantation
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WQ1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .