斯坦福 B 型主动脉夹层 Fabulous 支架移植系统的安全性和有效性研究
2021年11月1日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
斯坦福 B 型主动脉夹层 Fabulous 支架移植系统的安全性和有效性研究：前瞻性、多中心、单臂、客观性能标准临床试验
一项前瞻性、多中心、客观的性能标准临床试验，旨在评估杭州恩多诺医疗科技有限公司生产的 Fabulous Stent Graft System 用于斯坦福 B 型主动脉夹层的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou、中国
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Kunming、中国
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Liuzhou、中国
- Liuzhou Workers' Hospital
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shijia Zhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Yantai、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者；
- 患者或法定代表人签署知情同意书；
- 诊断为 Stanford B 型主动脉夹层；
- 近端锚固区直径18-42mm，长度不小于15mm；
- 有合适的动脉入路，适合手术治疗。
排除标准：
- 患者远端血管假腔已完全血栓形成或组织化；
- 怀孕或哺乳；
- 参与过其他器械的临床试验；
- 主动脉手术或血管内修复手术史；
- 对造影剂和麻醉剂过敏；
- 对支架或传送带过敏；
- 真性或假性主动脉瘤患者；
- 近3个月内有心肌梗死、TIA或脑梗塞病史；
- 预期寿命少于12个月；
- 研究者判断不适合血管内治疗的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fabulous 覆膜支架系统
所有患者都接受了血管内手术，使用了极好的覆膜支架系统
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所有患者都接受了血管内手术，使用了极好的覆膜支架系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无重大手术或器械相关不良事件发生率的患者人数
大体时间：手术后30天内
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手术或器械相关的主要不良事件（MAE）：死亡、呼吸衰竭、肾衰竭、中风、截瘫、肠缺血、手术或器械引起的心血管和血管并发症
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手术后30天内
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临床成功率
大体时间：手术后12个月
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临床成功定义为：覆膜支架系统无移位，无需要治疗的 I 型或 III 型内漏，无假腔扩大，假腔血栓形成，无夹层破裂
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件率
大体时间：手术后12个月内
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手术后12个月内
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即时交付成功率
大体时间：手术后立即
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覆膜支架系统顺利输送至正确位置并成功释放
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手术后立即
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即刻手术成功率
大体时间：手术后立即
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术后造影观察显示近端覆膜支架位置合适、贴壁良好，无明显内漏，远端裸支架位置合适、贴壁良好
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手术后立即
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内漏率
大体时间：手术后12个月内
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手术后12个月内
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二次手术治疗率
大体时间：手术后12个月内
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因支架移位、内漏或支架置入后相关并发症导致的二次血管内或手术治疗
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手术后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月25日
初级完成 (实际的)
2020年10月13日
研究完成 (实际的)
2020年10月13日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月2日
首次发布 (实际的)
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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