Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van fantastisch stentgraftsysteem voor Stanford B-aortadissectie

1 november 2021 bijgewerkt door: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van fantastisch stentgraftsysteem voor Stanford B aortadissectie: een prospectief, multicenter, eenarmig, objectief prestatiecriterium klinisch onderzoek

Een prospectieve, multicenter, objectieve klinische studie met prestatiecriteria om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het Fabulous stentgraftsysteem vervaardigd door Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. voor Stanford B aortadissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Kunming, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijia Zhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 jaar oud;
  2. De geïnformeerde toestemming is ondertekend door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger;
  3. Gediagnosticeerd met Stanford B aortadissectie;
  4. Het proximale verankeringsgebied heeft een diameter van 18-42 mm en een lengte van niet minder dan 15 mm;
  5. Heeft een geschikte arteriële benadering en is geschikt voor chirurgische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. De distale vasculaire valse holte van de patiënt is volledig trombotisch of georganiseerd geweest;
  2. Zwanger of borstvoeding ;
  3. Heeft deelgenomen aan klinische proeven met andere apparaten;
  4. Geschiedenis van aortachirurgie of endovasculaire reparatiechirurgie;
  5. Allergisch voor contrastmiddelen en anesthetica;
  6. Allergisch voor stents of transportbanden;
  7. Patiënten met waar of onwaar aorta-aneurysma;
  8. Geschiedenis van een hartinfarct, TIA of herseninfarct in de afgelopen 3 maanden;
  9. De levensverwachting is minder dan 12 maanden;
  10. Andere situaties waarin de onderzoeker dat niet geschikt acht voor endovasculaire behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fantastisch stentimplantaatsysteem
Alle patiënten ondergingen endovasculaire chirurgie met behulp van een fantastisch stentgraftsysteem
Apparaat: Fantastisch stentimplantaatsysteem
Alle patiënten ondergingen endovasculaire chirurgie met behulp van een fantastisch stentgraftsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder incidentie van ernstige chirurgische of apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Chirurgische of apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE): overlijden, respiratoire insufficiëntie, nierfalen, beroerte, dwarslaesie, intestinale ischemie, cardiovasculaire en vasculaire complicaties veroorzaakt door een operatie of apparaat
binnen 30 dagen na de operatie
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Klinisch succes wordt gedefinieerd als: geen verplaatsing van het stentgraftsysteem, geen type I of III endolekkage waarvoor behandeling nodig is, geen vergroting van het valse lumen, trombose van het valse lumen en geen ruptuur van de dissectie
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
binnen 12 maanden na de operatie
Succespercentage voor onmiddellijke levering
Tijdsspanne: direct na de operatie
Het stentgraftsysteem is met succes naar de juiste positie getransporteerd en met succes vrijgegeven
direct na de operatie
Succesvol tarief voor onmiddellijke operatie
Tijdsspanne: direct na de operatie
Na de operatie toonde angiografische observatie aan dat de proximale bedekte stent zich in de juiste positie bevond en goed hechtte zonder duidelijke endolekkage, terwijl de distale kale stent zich in de juiste positie bevond en goed hechtte
direct na de operatie
Endolekkage
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
binnen 12 maanden na de operatie
Secundaire chirurgische behandelingsgraad
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de operatie
Secundaire endovasculaire of chirurgische behandeling als gevolg van stentverplaatsing, endolekkage of gerelateerde complicaties na stentimplantatie
binnen 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WQ1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren