Badanie bezpieczeństwa i skuteczności fantastycznego systemu stent-graftu do rozwarstwienia aorty typu Stanforda B
1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności fantastycznego systemu stent-graftu do rozwarstwienia aorty typu Stanford B: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obiektywne badanie kliniczne z kryteriami wydajności
Prospektywne, wieloośrodkowe, obiektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Fabulous Stent Graft produkowanego przez firmę Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. dla rozwarstwienia aorty Stanforda B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Changsha, Chiny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Chiny
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
Kunming, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Liuzhou, Chiny
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Nanchang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanning, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijia Zhuang, Chiny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Yantai, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat;
- Świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego;
- Zdiagnozowano rozwarstwienie aorty typu Stanford B;
- Proksymalny obszar zakotwiczenia ma średnicę 18-42 mm i długość nie mniejszą niż 15 mm;
- Posiada odpowiednie dojście tętnicze i nadaje się do leczenia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Dystalna fałszywa jama naczyniowa pacjenta jest całkowicie zakrzepowa lub zorganizowana;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Brał udział w badaniach klinicznych innych urządzeń;
- Historia operacji aorty lub wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej;
- uczulenie na środki kontrastowe i środki znieczulające;
- uczulony na stenty lub przenośniki;
- Pacjenci z prawdziwym lub fałszywym tętniakiem aorty;
- Historia zawału mięśnia sercowego, TIA lub zawału mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy;
- Inne sytuacje, w których badacz uzna, że nie nadają się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspaniały system stent-graftów
Wszyscy pacjenci przeszli operację wewnątrznaczyniową z użyciem wspaniałego systemu stent-graftów
|
Wszyscy pacjenci przeszli operację wewnątrznaczyniową z użyciem wspaniałego systemu stent-graftów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym lub urządzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym lub urządzeniem (MAE): zgon, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, udar, porażenie kończyn dolnych, niedokrwienie jelit, powikłania sercowo-naczyniowe i naczyniowe spowodowane zabiegiem chirurgicznym lub urządzeniem
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Sukces kliniczny definiuje się jako: brak przemieszczenia systemu stentgraftu, brak przecieku okołoprotezowego typu I lub III wymagającego leczenia, brak powiększenia światła fałszywego, zakrzepicy światła fałszywego i braku pęknięcia rozwarstwienia
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu dostawy
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
System stent-graftu został pomyślnie przetransportowany do właściwej pozycji i pomyślnie uwolniony
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Natychmiastowa skuteczność operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Po operacji obserwacja angiograficzna wykazała, że proksymalny stent osłonięty znajdował się we właściwej pozycji i dobrze przylegał bez widocznego przecieku okołoprotezowego, podczas gdy odsłonięty stent dystalny znajdował się we właściwej pozycji i dobrze przylegał
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik przecieków
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Wskaźnik wtórnego leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne leczenie wewnątrznaczyniowe lub chirurgiczne z powodu przemieszczenia stentu, przecieku okołoprotezowego lub powiązanych powikłań po implantacji stentu
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WQ1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .