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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des fabelhaften Stentgraft-Systems für die Stanford-B-Aortendissektion

1. November 2021 aktualisiert von: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des fabelhaften Stentgraft-Systems für die Stanford-B-Aortendissektion: Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie mit objektiven Leistungskriterien

Eine prospektive, multizentrische, objektive klinische Studie mit Leistungskriterien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Fabulous Stent Graft Systems, hergestellt von Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. für die Stanford B Aortendissektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Kunming, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijia Zhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Yantai, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥18 Jahre alt;
  2. Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet;
  3. Diagnose einer Stanford-B-Aortendissektion;
  4. Der proximale Verankerungsbereich hat einen Durchmesser von 18–42 mm und eine Länge von mindestens 15 mm.
  5. Verfügt über einen geeigneten arteriellen Zugang und ist für eine chirurgische Behandlung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Die distale Gefäßhöhle des Patienten war vollständig thrombotisch oder organisiert;
  2. Schwanger oder stillend;
  3. Hat an klinischen Studien mit anderen Geräten teilgenommen;
  4. Vorgeschichte von Aortenoperationen oder endovaskulären Reparaturoperationen;
  5. Allergisch gegen Kontrastmittel und Anästhetika;
  6. Allergisch gegen Stents oder Förderbänder;
  7. Patienten mit echtem oder falschem Aortenaneurysma;
  8. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer TIA oder eines Hirninfarkts innerhalb der letzten 3 Monate;
  9. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate;
  10. Andere Situationen, in denen der Prüfer der Meinung ist, dass die endovaskuläre Behandlung nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fabelhaftes Stentgraft-System
Alle Patienten erhielten eine endovaskuläre Operation mit dem fabelhaften Stentgraft-System
Gerät: Fabelhaftes Stentgraft-System
Alle Patienten erhielten eine endovaskuläre Operation mit dem fabelhaften Stentgraft-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen keine schwerwiegenden chirurgischen oder gerätebedingten unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Chirurgische oder gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE): Tod, Atemversagen, Nierenversagen, Schlaganfall, Querschnittslähmung, intestinale Ischämie, kardiovaskuläre und vaskuläre Komplikationen, die durch eine Operation oder ein Gerät verursacht werden
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Klinischer Erfolg ist definiert als: keine Verschiebung des Stentgraft-Systems, kein behandlungsbedürftiges Endoleck vom Typ I oder III, keine Vergrößerung des falschen Lumens, keine Thrombose des falschen Lumens und kein Bruch der Dissektion
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Erfolgsquote bei sofortiger Lieferung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Das Stentgraft-System wurde erfolgreich in die richtige Position transportiert und erfolgreich freigegeben
unmittelbar nach der Operation
Erfolgsquote bei sofortiger Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Nach der Operation zeigte die angiographische Beobachtung, dass der proximale, umhüllte Stent sich in einer geeigneten Position befand und gut haftete, ohne dass ein offensichtliches Endoleck auftrat, während sich der distale, bloße Stent in einer geeigneten Position befand und gut haftete
unmittelbar nach der Operation
Endoleckrate
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Sekundäre chirurgische Behandlungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Sekundäre endovaskuläre oder chirurgische Behandlung aufgrund einer Stentverschiebung, eines Endolecks oder damit verbundener Komplikationen nach der Stentimplantation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WQ1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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