Sikkerhets- og effektivitetsstudie av fabelaktig stentgraftsystem for Stanford B aortadisseksjon
1. november 2021 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av fabelaktig stentgraftsystem for Stanford B aortadisseksjon: en prospektiv, multisenter, enarms, objektiv ytelseskriterier klinisk studie
En prospektiv, multisenter, objektiv ytelseskriterier klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Fabulous Stent Graft System produsert av Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. for Stanford B Aortadisseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Kunming, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
Liuzhou, Kina
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kina
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijia Zhuang, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Yantai, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år;
- Det informerte samtykket ble signert av pasienten eller den juridiske representanten;
- Diagnostisert med Stanford B aortadisseksjon;
- Det proksimale forankringsområdet på er 18-42 mm i diameter, og ikke mindre enn 15 mm i lengde;
- Har en egnet arteriell tilnærming og egner seg for kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens distale vaskulære falske hulrom har vært fullstendig trombotisk eller organisert;
- Gravid eller ammende;
- Har deltatt i kliniske studier av andre enheter ；
- Historie med aortakirurgi eller endovaskulær reparasjonskirurgi;
- Allergisk mot kontrastmidler og anestetika;
- Allergisk mot stenter eller transportbånd;
- Pasienter med sann eller falsk aortaaneurisme;
- Anamnese med hjerteinfarkt, TIA eller hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
- Forventet levealder er mindre enn 12 måneder;
- Andre situasjoner der etterforskeren vurderer at det ikke er egnet for endovaskulær behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fantastisk stentgraftsystem
Alle pasienter fikk endovaskulær kirurgi ved bruk av fabelaktig stentgraftsystem
|
Alle pasienter fikk endovaskulær kirurgi ved bruk av fabelaktig stentgraftsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter uten forekomst av større kirurgiske eller utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Kirurgiske eller utstyrsrelaterte store bivirkninger (MAE): død, respirasjonssvikt, nyresvikt, hjerneslag, paraplegi, intestinal iskemi, kardiovaskulære og vaskulære komplikasjoner forårsaket av kirurgi eller utstyr
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Klinisk suksess er definert som: ingen forskyvning av stentgraftsystem, ingen type I eller III endolekkasje som krever behandling, ingen utvidelse av falsk lumen, trombose av falsk lumen og ingen ruptur av disseksjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Suksessrate for umiddelbar levering
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Stentgraftsystemet ble vellykket transportert til riktig posisjon og frigjort vellykket
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Umiddelbar operasjon vellykket rate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Etter operasjonen viste angiografisk observasjon at den proksimale dekkede stenten var i passende posisjon og festet seg godt uten åpenbar endolekkasje, mens den distale nakne stenten var i passende posisjon og festet seg godt.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Endolekkasjehastighet
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Sekundær kirurgisk behandlingsrate
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundær endovaskulær eller kirurgisk behandling på grunn av stentforskyvning, endolekkasje eller relaterte komplikasjoner etter stentimplantasjon
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WQ1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .