당뇨병성 족부 궤양 치료에서 합성 하이브리드 스케일 섬유 매트릭스와 치료 표준 비교

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상입니다.
2. 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)은 시운전 기간 이전 또는 시작 시 사전 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
4. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(미국당뇨병협회에 따른 당뇨병 진단 기준)
5. 궤양은 발이나 발목에 적어도 부분적으로 위치해야 합니다.
6. 궤양은 무작위화 및 연구 제품의 최초 적용 전 최소 28일 동안 존재해야 합니다.
7. 초기 괴사 조직 제거 후 무작위 배정 및 연구 제품의 최초 적용일에 상처 크기는 30cm2 미만이어야 합니다.

8. 환자는 등록/무작위화 전 60일 이내에 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 환부에 적절한 순환을 보입니다.

   1. 결과가 40mmHg 이상인 연구 다리의 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2), 또는
   2. 결과가 ≥ 0.7인 연구 다리의 발목-상완 지수(ABI)
   3. > 50mmHg의 결과를 가진 연구 사지의 발가락 팔 지수(TBI)

제외 기준:

1. 환자는 이전에 이 연구에 등록했거나 현재 1차 종점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
2. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
3. 환자는 재흡수성 봉합사 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 폴리글락틴 910(PGLA), 폴리디옥사논(PDS)
4. 환자는 조사자가 평가한 기대 수명이 6개월 미만입니다.
5. 환자가 도입 기간 동안 또는 도입 기간 시작 전 14일 이내에 피부 대체물을 받은 경우
6. 환자는 연구 상처의 3cm 이내에 추가 상처가 있습니다.
7. 알려진 당뇨병 병력이 있는 환자에서 무작위 배정 전 3개월 이내에 Hgb A1c > 12%
8. 조사자의 판단에 합당한 대사 조절 상태가 아닌 환자
9. 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자
10. 현재 암 치료를 받고 있는 환자
11. 환자는 다음 자가면역 결합 조직 질환 중 적어도 하나를 진단받았습니다: 루푸스, 혈관염, 낫적혈구 또는 조절되지 않는 류마티스 관절염
12. 환자가 도입 기간 중 연속 7일 동안 또는 도입 기간 전 최대 30일 동안 비경구 코르티코스테로이드 또는 세포독성제를 복용하고 있습니다. 프레드니손의 용량이 하루 10mg 미만인 경우 만성 경구 스테로이드 사용을 배제하지 않습니다.
13. 활동성 감염, 배액되지 않은 농양, 또는 조사관의 판단에 따라 세균이 있는 상처의 치명적인 집락 형성
14. 골수염 또는 노출된 뼈, 연구자의 검사 또는 방사선학적 증거에서 뼈 또는 관절 캡슐에 대한 탐침
15. 상처의 무게를 줄이기 위해 적절한 오프로딩 장치를 안전하게 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 환자
16. 연구 궤양은 2주 실행 기간 동안 자발적으로 닫힙니다.