Porovnání syntetické hybridní vláknité matrice se standardní péčí při léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je minimálně 18 let
2. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu
3. Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před nebo na začátku zaváděcího období
4. Pacient má diabetes typu 1 nebo typu 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle American Diabetes Association)
5. Vřed musí být umístěn alespoň částečně na chodidle nebo kotníku
6. Vřed musí být přítomen minimálně 28 dní před randomizací a počáteční aplikací studijního produktu
7. Velikost rány musí být < 30 cm2 v den randomizace a první aplikace studijního produktu po počátečním debridementu

8. Pacient má přiměřený krevní oběh do postižené končetiny, jak dokazuje alespoň JEDEN z následujících do 60 dnů před zařazením/randomizací:

   1. Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) studované nohy s výsledky ≥40 mmHg, NEBO
   2. Ankle-Brachial Index (ABI) studované nohy s výsledky ≥ 0,7
   3. Toe-Brachial Index (TBI) studované končetiny s výsledky > 50 mmHg

Kritéria vyloučení:

1. Pacient byl již dříve zařazen do této studie nebo se v současné době účastní jiné studie léků nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
2. Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
3. Pacient má známou alergii na vstřebatelné šicí materiály, např. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Pacient má očekávanou délku života méně než šest měsíců podle hodnocení zkoušejícího
5. Pacient dostal kožní náhrady během období záběhu nebo do 14 dnů před začátkem období záběhu
6. Pacient má další ránu do 3 cm od studované rány
7. Hgb A1c > 12 % během 3 měsíců před randomizací u pacientů se známou anamnézou diabetu
8. Podle úsudku zkoušejícího pacient není v přiměřené metabolické kontrole
9. Pacient se známou anamnézou špatného dodržování léčebných postupů
10. Pacient v současné době podstupující léčbu rakoviny
11. Pacientovi bylo diagnostikováno alespoň jedno z následujících autoimunitních onemocnění pojivové tkáně: lupus, vaskulitida, srpkovitá anémie nebo nekontrolovaná revmatoidní artritida
12. Pacient užívá parenterální kortikosteroidy nebo jakékoli cytotoxické látky po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během období záběhu nebo až 30 dní před obdobím záběhu. Chronické užívání perorálních steroidů není vyloučeno, pokud je dávka prednisonu < 10 mg denně.
13. Aktivní infekce, neodvodněný absces nebo kritická kolonizace rány bakteriemi podle úsudku zkoušejícího
14. Osteomyelitida nebo obnažená kost, sondy do kosti nebo kloubního pouzdra při vyšetření vyšetřovatelem nebo rentgenovém důkazu
15. Pacient neochotný nebo neschopný bezpečně použít vhodné vykládací zařízení k odlehčení rány
16. Studovaný vřed se během 2týdenního období spontánně uzavře