Vergelijking van synthetische vezelmatrix op hybride schaal met standaardzorg bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is minimaal 18 jaar oud
2. Patiënt is bereid en in staat om aan alle protocolvereisten te voldoen
3. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan of aan het begin van de inloopperiode
4. Patiënt heeft diabetes type 1 of type 2 (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens de American Diabetes Association)
5. De zweer moet zich ten minste gedeeltelijk op de voet of enkel bevinden
6. De zweer moet minimaal 28 dagen aanwezig zijn voorafgaand aan randomisatie en eerste toepassing van het onderzoeksproduct
7. De grootte van de wond moet < 30 cm2 zijn op de dag van randomisatie en de eerste toepassing van het onderzoeksproduct, na het eerste debridement

8. De patiënt heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals aangetoond door ten minste EEN van de volgende binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving/randomisatie:

   1. Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) van onderzoeksbeen met resultaat ≥40 mmHg, OF
   2. Enkel-armindex (ABI) van onderzoeksbeen met resultaten van ≥ 0,7
   3. Toe-Brachiale Index (TBI) van studie-extremiteit met resultaten van > 50 mmHg

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is eerder in deze studie opgenomen of neemt momenteel deel aan een andere studie met geneesmiddelen of apparaten die het primaire eindpunt niet heeft bereikt
2. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden
3. Patiënt heeft een bekende allergie voor resorbeerbare hechtmaterialen, b.v. Polyglactine 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan zes maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
5. Patiënt heeft huidvervangers gekregen tijdens de inloopperiode of binnen 14 dagen voor aanvang van de inloopperiode
6. Patiënt heeft een extra wond binnen 3 cm van de onderzoekswond
7. Hgb A1c > 12% binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van diabetes
8. Patiënt niet in redelijke metabole controle naar het oordeel van de onderzoeker
9. Patiënt met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen
10. Patiënt ondergaat momenteel een kankerbehandeling
11. Patiënt is gediagnosticeerd met ten minste een van de volgende auto-immuunziekten van het bindweefsel: lupus, vasculitis, sikkelcelziekte of ongecontroleerde reumatoïde artritis
12. Patiënt gebruikt parenterale corticosteroïden of cytotoxische middelen gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens de inloopperiode of tot 30 dagen vóór de inloopperiode. Chronisch gebruik van orale steroïden is niet uitgesloten als de dosis < 10 mg per dag is voor prednison.
13. Actieve infectie, ongedraineerd abces of kritieke kolonisatie van de wond met bacteriën naar het oordeel van de onderzoeker
14. Osteomyelitis of blootliggend bot, sondes naar bot of gewrichtskapsel op onderzoek van de onderzoeker of radiografisch bewijs
15. Patiënt niet bereid of niet in staat om veilig een geschikt ontlastapparaat te gebruiken om de wond te verzwaren
16. Studiezweer sluit spontaan tijdens de inloopperiode van 2 weken