Comparando a matriz de fibra sintética em escala híbrida com o padrão de tratamento no tratamento de úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

1. O paciente tem pelo menos 18 anos
2. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo
3. O paciente ou representante legalmente autorizado (LAR) está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes ou no início do período inicial
4. Paciente tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus pela American Diabetes Association)
5. A úlcera deve estar localizada pelo menos em parte no pé ou tornozelo
6. A úlcera deve estar presente por no mínimo 28 dias antes da randomização e aplicação inicial do produto do estudo
7. O tamanho da ferida deve ser < 30cm2 no dia da randomização e aplicação inicial do produto do estudo, após o desbridamento inicial

8. O paciente tem circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado por pelo menos UM dos seguintes dentro de 60 dias antes da inscrição/randomização:

   1. Teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2) da perna em estudo com resultados ≥40mmHg, OU
   2. Índice Tornozelo-Braquial (ABI) da perna em estudo com resultados ≥ 0,7
   3. Índice dedo do pé-braquial (TBI) da extremidade do estudo com resultados > 50 mmHg

Critério de exclusão:

1. O paciente foi previamente inscrito neste estudo ou está atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
2. A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar
3. O paciente tem alergia conhecida a materiais de sutura reabsorvíveis, por ex. Poliglactina 910 (PGLA), Polidioxanona (PDS)
4. O paciente tem uma expectativa de vida inferior a seis meses, conforme avaliado pelo investigador
5. O paciente recebeu substitutos de pele durante o período inicial ou até 14 dias antes do início do período inicial
6. O paciente tem uma ferida adicional dentro de 3 cm da ferida do estudo
7. Hgb A1c > 12% dentro de 3 meses antes da randomização em pacientes com história conhecida de diabetes
8. Paciente sem controle metabólico razoável no julgamento do investigador
9. Paciente com história conhecida de má adesão a tratamentos médicos
10. Paciente atualmente em tratamento oncológico
11. O paciente foi diagnosticado com pelo menos uma das seguintes doenças autoimunes do tecido conjuntivo: lúpus, vasculite, anemia falciforme ou artrite reumatoide não controlada
12. O paciente está tomando corticosteroides parenterais ou quaisquer agentes citotóxicos por 7 dias consecutivos durante o período inicial ou até 30 dias antes do período inicial. O uso crônico de esteroides orais não é excluído se a dose for < 10 mg por dia para prednisona.
13. Infecção ativa, abscesso não drenado ou colonização crítica da ferida com bactérias a critério do investigador
14. Osteomielite ou osso exposto, sondas para osso ou cápsula articular no exame do investigador ou evidência radiográfica
15. Paciente sem vontade ou incapaz de utilizar com segurança o dispositivo de descarga apropriado para reduzir o peso da ferida
16. A úlcera do estudo fecha espontaneamente durante o período de execução de 2 semanas