比较合成混合尺度纤维基质与治疗糖尿病足溃疡的护理标准
2023年9月21日 更新者：Acera Surgical, Inc.
比较合成混合鳞纤维基质与护理标准治疗糖尿病足溃疡的伤口闭合评估
以下前瞻性、随机、对照临床试验的目的是比较合成混合纤维基质（Restrata®, Acera Surgical, Inc.）与治疗人类受试者糖尿病足溃疡的护理标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Midwest Foot and Ankle Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 患者愿意并能够遵守所有协议要求
- 患者或合法授权代表 (LAR) 愿意在磨合期之前或开始时提供书面知情同意
- 患者患有 1 型或 2 型糖尿病（根据美国糖尿病协会的糖尿病诊断标准）
- 溃疡必须至少部分位于脚或脚踝上
- 在随机化和首次应用研究产品之前，溃疡必须至少存在 28 天
- 在初始清创后，在随机分组和研究产品初始应用当天，伤口大小必须 < 30cm2
在入组/随机分组前 60 天内，患者的患肢有足够的血液循环，至少有以下情况之一：
- 研究腿的背部经皮氧测试 (TcPO2) 结果≥40mmHg，或
- 结果 ≥ 0.7 的研究腿的踝臂指数 (ABI)
- 结果为 > 50 mmHg 的研究肢体的趾臂指数 (TBI)
排除标准：
- 患者之前曾参加过这项研究，或者目前正在参加另一项尚未达到其主要终点的药物或设备研究
- 患者怀孕、哺乳或计划怀孕
- 患者已知对可吸收缝合材料过敏，例如 Polyglactin 910 (PGLA), 聚二恶烷酮 (PDS)
- 根据研究者的评估，患者的预期寿命少于六个月
- 患者在磨合期或磨合期开始前 14 天内接受过皮肤替代品
- 患者在研究伤口 3 cm 范围内有一个额外的伤口
- 在已知有糖尿病病史的患者中，随机分组前 3 个月内 Hgb A1c > 12%
- 根据研究者的判断，患者的代谢控制不合理
- 已知有药物治疗依从性差的病史的患者
- 目前正在接受癌症治疗的患者
- 患者被诊断出患有以下至少一种自身免疫性结缔组织病：狼疮、血管炎、镰状细胞病或不受控制的类风湿性关节炎
- 患者在导入期连续 7 天或导入期前最多 30 天服用肠外皮质类固醇或任何细胞毒性药物。 如果泼尼松的剂量小于每天 10 毫克，则不排除慢性口服类固醇的使用。
- 根据研究者的判断，活动性感染、未引流的脓肿或严重的伤口细菌定植
- 骨髓炎或暴露的骨头，调查员检查或放射学证据中的骨头或关节囊探头
- 患者不愿意或不能安全地使用适当的卸载装置来减轻伤口重量
- 研究性溃疡在 2 周磨合期间自发闭合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用合成混合尺度纤维基质处理
糖尿病足溃疡将通过应用合成混合鳞片纤维基质进行治疗。
根据临床医生的判断和正在进行的伤口评估，每周或根据需要使用合成基质。
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Restrata® 是一种无菌的一次性设备，旨在用于伤口的局部处理。
Restrata® 是一种柔软、白色、舒适、不易碎、可吸收的基质，可为身体自然愈合过程的发生提供潮湿环境。
Restrata® 由合成生物相容性材料制成，旨在包括具有高孔隙率的纤维结构，类似于天然细胞外基质。
其他名称：
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有源比较器：护理标准治疗
糖尿病足溃疡将通过应用适当的敷料（泡沫或藻酸盐敷料）来治疗，以维持伤口中的伤口水分平衡并每天更换。
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藻酸盐或泡沫伤口敷料用于处理伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100% 上皮再生的参与者人数
大体时间：12周
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主要结局是根据研究者对溃疡和影像学的评估确定，在治疗 12 周时上皮化达到 100% 的参与者数量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口面积的变化
大体时间：12周
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将总结每组中每个治疗组的伤口面积从基线到 100% 再上皮化或第 12 周的差异。
研究人员在基线至治疗期结束时记录了每位参与者的伤口大小。
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12周
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治疗申请数量
大体时间：12周
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研究治疗申请的数量，包括首次申请直至 12 周或直至完全上皮化（以先发生者为准）。
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12周
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伤口闭合时间
大体时间：长达 12 周
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首次确定从最初应用研究治疗到完全上皮化的周数。
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长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 - SF-36
大体时间：12周
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该调查将在首次应用当天以及 12 周或完全再上皮化时完成
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12周
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不良事件发生率
大体时间：12周
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12周
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成本效益/经济模型
大体时间：12周
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将根据诊断、程序和供应代码对患者治疗的成本数据进行分析，以确定护理过程中使用的治疗途径和相关技术的成本效益和结果。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khalid Husain, DPM、Midwest Foot & Ankle Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月2日
首次发布 (实际的)
2021年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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