Sammenligning av syntetisk hybrid-skala fibermatrise med standard pleie ved behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er minst 18 år gammel
2. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav
3. Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) er villig til å gi skriftlig informert samtykke før eller ved begynnelsen av innkjøringsperioden
4. Pasienten har diabetes type 1 eller type 2 (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association)
5. Sår må være lokalisert i det minste delvis på foten eller ankelen
6. Sår må være tilstede i minimum 28 dager før randomisering og første påføring av studieprodukt
7. Sårstørrelsen må være < 30 cm2 på dagen for randomisering og første påføring av studieproduktet, etter første debridement

8. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som demonstrert av minst ETT av følgende innen 60 dager før registrering/randomisering:

   1. Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) av studiebenet med resultater ≥40 mmHg, ELLER
   2. Ankel-brachial indeks (ABI) av studieben med resultater på ≥ 0,7
   3. Toe-Brachial Index (TBI) av studieekstremitet med resultater på > 50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien, eller deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
2. Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
3. Pasienten har en kjent allergi mot resorberbare suturmaterialer, f.eks. Polyglactin 910 (PGLA), polydioksanon (PDS)
4. Pasienten har en forventet levealder mindre enn seks måneder som vurdert av utrederen
5. Pasienten har mottatt huderstatninger i løpet av innkjøringsperioden eller innen 14 dager før begynnelsen av innkjøringsperioden
6. Pasienten har et ekstra sår innen 3 cm fra studiesåret
7. Hgb A1c > 12 % innen 3 måneder før randomisering hos pasienter med kjent diabeteshistorie
8. Pasienten er ikke i rimelig metabolsk kontroll etter etterforskerens vurdering
9. Pasient med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
10. Pasient under kreftbehandling
11. Pasienten har blitt diagnostisert med minst én av følgende autoimmune bindevevssykdommer: lupus, vaskulitt, sigdcelle eller ukontrollert revmatoid artritt
12. Pasienten tar parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i 7 påfølgende dager i løpet av innkjøringsperioden eller opptil 30 dager før innkjøringsperioden. Kronisk oral steroidbruk er ikke utelukket hvis dosen er < 10 mg per dag for prednison.
13. Aktiv infeksjon, udrenert abscess eller kritisk kolonisering av såret med bakterier etter etterforskerens vurdering
14. Osteomyelitt eller eksponert bein, prober til bein eller leddkapsel på etterforskers undersøkelse eller radiografisk bevis
15. Pasienten er uvillig til eller ikke i stand til å trygt bruke passende avlastningsanordning til uvektige sår
16. Studiesår lukkes spontant i løpet av 2-ukers innkjøringsperioden