糖尿病性足潰瘍の治療における合成ハイブリッドスケールファイバーマトリックスと標準治療の比較

包含基準:

1. 患者は少なくとも18歳です
2. -患者はすべてのプロトコル要件を喜んで順守することができます
3. -患者または法定代理人（LAR）は、慣らし期間の前または開始時に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
4. -患者は1型または2型糖尿病を患っています（アメリカ糖尿病協会による真性糖尿病の診断基準）
5. 潰瘍は足または足首の少なくとも一部に位置する必要があります
6. -無作為化および研究製品の最初の適用の前に、潰瘍が少なくとも28日間存在する必要があります
7. 傷のサイズは、最初のデブリードマンの後、無作為化および研究製品の最初の適用の日に<30cm2でなければなりません

8. -患者は、登録/無作為化前の60日以内に以下の少なくとも1つによって示されるように、患肢への十分な循環を持っています:

   1. -研究脚の背部経皮酸素検査（TcPO2）の結果が40mmHg以上、または
   2. -結果が0.7以上の研究脚の足首上腕指数（ABI）
   3. -50 mmHgを超える結果を伴う研究四肢のつま先腕指数（TBI）

除外基準:

1. -患者は以前にこの研究に登録されているか、現在、主要なエンドポイントに達していない別の薬物またはデバイスの研究に参加しています
2. 患者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
3. -患者は吸収性縫合糸材料に対する既知のアレルギーを持っています。 ポリグラクチン 910 (PGLA)、ポリジオキサノン (PDS)
4. -患者の平均余命は、治験責任医師の評価により6か月未満です
5. -患者は、慣らし期間中または慣らし期間の開始前の14日以内に代用皮膚を受け取った
6. -患者は研究傷の3cm以内に追加の傷を持っています
7. -糖尿病の既知の病歴を持つ患者の無作為化前の3か月以内のHgb A1c> 12％
8. -治験責任医師の判断において、患者が合理的な代謝制御を行っていない
9. -治療のコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者
10. 現在がん治療を受けている患者
11. -患者は、次の自己免疫性結合組織疾患の少なくとも1つと診断されています：狼瘡、血管炎、鎌状赤血球症、または制御されていない関節リウマチ
12. -患者は、非経口コルチコステロイドまたは任意の細胞毒性薬を、慣らし期間中に連続7日間、または慣らし期間の30日前までに服用している。 プレドニゾンの用量が 1 日あたり 10 mg 未満の場合、慢性的な経口ステロイド使用は除外されません。
13. -治験責任医師の判断による、活発な感染、排出されていない膿瘍、または細菌による創傷の重大なコロニー形成
14. -骨髄炎または露出した骨、研究者の検査またはレントゲン写真上の骨または関節包へのプローブ
15. 患者が適切な除荷装置を安全に利用したくない、または利用できない
16. 研究潰瘍は、2週間の実行期間中に自然に閉じます