Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettisen hybridi-mittakaavaisen kuitumatriisin vertailu diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Acera Surgical, Inc.

Haavan sulkeutumisen arviointi vertaamalla synteettistä hybridimatriisia diabeettisen jalkahaavan hoitoon

Seuraavan prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata synteettistä hybridimittakaavaista kuitumatriisia (Restrata®, Acera Surgical, Inc.) ihmispotilaiden diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Midwest Foot and Ankle Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias
  2. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
  3. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen sisäänajojaksoa tai sen alussa
  4. Potilaalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diabetes mellituksen diagnosointikriteerit American Diabetes Associationin mukaan)
  5. Haavan tulee sijaita ainakin osittain jalassa tai nilkassa
  6. Haavan on oltava läsnä vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista ja tutkimustuotteen ensimmäistä käyttöä
  7. Haavan koon on oltava < 30 cm2 satunnaistamisen ja tutkimustuotteen ensimmäisen levityspäivän päivänä, ensimmäisen puhdistamisen jälkeen

  8. Potilaalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajaan, mikä on osoitettu vähintään YKSI seuraavista seikoista 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä/satunnaistamista:

    1. Tutkimusjalan dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥40 mmHg, TAI
    2. Tutkimusjalan nilkka-olkavarsiindeksi (ABI), tulokset ≥ 0,7
    3. Tutkimusraajan varvas-olkavarvasindeksi (TBI), tulokset > 50 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai hän osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  2. Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
  3. Potilaalla on tunnettu allergia resorboituville ommelmateriaaleille, esim. Polygaktiini 910 (PGLA), polydioksanoni (PDS)
  4. Potilaan elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle kuusi kuukautta
  5. Potilas on saanut ihonkorvikkeita sisäänajojakson aikana tai 14 vrk ennen sisäänajojakson alkua
  6. Potilaalla on ylimääräinen haava 3 cm:n sisällä tutkimushaavasta
  7. Hgb A1c > 12 % kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista potilailla, joilla tiedetään sairastavan diabetesta
  8. Potilaalla ei ole tutkijan arvion mukaan kohtuullista aineenvaihduntaa
  9. Potilas, jonka tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja
  10. Potilas on parhaillaan syöpähoidossa
  11. Potilaalla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista autoimmuunisidekudossairauksista: lupus, vaskuliitti, sirppisolu tai hallitsematon nivelreuma
  12. Potilas käyttää parenteraalisia kortikosteroideja tai mitä tahansa sytotoksisia aineita 7 peräkkäisenä päivänä sisäänajojakson aikana tai enintään 30 päivää ennen sisäänajojaksoa. Krooninen oraalinen steroidien käyttö ei ole poissuljettua, jos prednisonin annos on < 10 mg päivässä.
  13. Aktiivinen infektio, tyhjentämätön absessi tai haavan kriittinen kolonisaatio bakteerien kanssa tutkijan arvion mukaan
  14. Osteomyeliitti tai paljas luu, anturit luuhun tai nivelkapseliin tutkijan tutkimuksessa tai röntgentutkimuksessa
  15. Potilas, joka ei halua tai ei pysty käyttämään sopivaa purkauslaitetta turvallisesti haavan painon poistamiseksi
  16. Tutkimushaava sulkeutuu spontaanisti 2 viikon sisäänkäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely synteettisellä hybridimatriisilla
Diabeettisia jalkahaavoja hoidetaan käyttämällä synteettistä hybridi-mittakuitumatriisia. Synteettinen matriisi levitetään viikoittain tai tarpeen mukaan kliinikon harkinnan ja jatkuvan haavan arvioinnin perusteella.
Laite: Restrata®
Restrata® on steriili, kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi paikalliseen haavojen hoitoon. Restrata® on pehmeä, valkoinen, mukautuva, murenematon, imeytyvä matriisi, joka tarjoaa kostean ympäristön kehon luonnolliselle paranemisprosessille. Restrata® on valmistettu synteettisistä bioyhteensopivista materiaaleista, ja se on suunniteltu sisältämään kuiturakenne, jolla on korkea huokoisuus, samanlainen kuin natiivi solunulkoinen matriisi.
Muut nimet:
  • Synteettinen hybridimatriisi
Active Comparator: Hoito standardinmukaisella hoidolla
Diabeettisia jalkahaavoja hoidetaan käyttämällä sopivaa sidosta (vaahto- tai alginaattisidos) haavan kosteustasapainon ylläpitämiseksi ja vaihdetaan päivittäin.
Laite: Haavan sidonta
Alginaatti- tai vaahtosidos on tarkoitettu haavojen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 100-prosenttinen epitelisaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tulos on sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on 100 % epitelisaatio 12 viikon hoidon jälkeen tutkijan haavanarvioinnin ja kuvantamisen perusteella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan alueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan alueen ero lähtötilanteesta 100 %:n uudelleen epitelisaatioon tai viikkoon 12 tehdään yhteenveto kunkin käsivarren kunkin hoitoryhmän osalta. Tutkija dokumentoi haavojen koot lähtötasosta hoitojakson loppuun asti kunkin osallistujan osalta.
12 viikkoa
Hoitohakemusten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimushoitojen määrä, mukaan lukien ensimmäinen käyttö 12 viikkoon asti tai täydelliseen uudelleen epitelisaatioon, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
12 viikkoa
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Ensin tunnistetaan viikkojen lukumäärä tutkimushoidon ensimmäisestä soveltamisesta täydelliseen uudelleen epitelisaatioon.
Jopa 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - SF-36
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimus suoritetaan ensimmäisen hakemuksen päivänä ja joko 12 viikon kuluttua tai täydellisen epitelisoinnin yhteydessä
12 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kustannustehokkuus / Talousmalli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan hoidon kustannustiedot analysoidaan diagnoosien, toimenpide- ja toimituskoodien perusteella kustannustehokkuuden ja tulosten määrittämiseksi hoidon aikana käytetyllä hoitopolulla ja siihen liittyvällä tekniikalla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acera Surgical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalid Husain, DPM, Midwest Foot & Ankle Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-RES-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Restrata®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa