Сравнение матрицы из синтетических гибридных волокон со стандартами лечения диабетических язв стопы

Критерии включения:

1. Возраст пациента не менее 18 лет
2. Пациент желает и способен соблюдать все требования протокола
3. Пациент или законный представитель (LAR) готов предоставить письменное информированное согласие до или в начале вводного периода.
4. У пациента диабет 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета согласно Американской диабетической ассоциации)
5. Язва должна располагаться хотя бы частично на стопе или лодыжке.
6. Язва должна присутствовать в течение как минимум 28 дней до рандомизации и первоначального применения исследуемого продукта.
7. Размер раны должен быть < 30 см2 в день рандомизации и первоначального применения исследуемого продукта после первоначальной обработки раны.

8. У пациента адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует как минимум ОДИН из следующих признаков в течение 60 дней до включения/рандомизации:

   1. Чрескожный кислородный тест (TcPO2) задней поверхности исследуемой ноги с результатами ≥40 мм рт.ст., ИЛИ
   2. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) исследуемой ноги с результатами ≥ 0,7
   3. Пальце-плечевой индекс (TBI) исследуемой конечности с результатами > 50 мм рт.ст.

Критерий исключения:

1. Пациент ранее был включен в это исследование или в настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств, которое не достигло своей первичной конечной точки.
2. Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
3. У пациента имеется известная аллергия на рассасывающиеся шовные материалы, т.е. Полиглактин 910 (PGLA), полидиоксанон (PDS)
4. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее шести месяцев по оценке исследователя.
5. Пациент получил заменители кожи во время вводного периода или в течение 14 дней до начала вводного периода.
6. У пациента имеется дополнительная рана в пределах 3 см от исследуемой раны.
7. Hgb A1c > 12% в течение 3 месяцев до рандомизации у пациентов с диабетом в анамнезе
8. По мнению исследователя, пациент не находится в разумном метаболическом контроле.
9. Пациент с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
10. Пациент, в настоящее время проходящий курс лечения рака
11. У пациента диагностировано по крайней мере одно из следующих аутоиммунных заболеваний соединительной ткани: волчанка, васкулит, серповидноклеточная анемия или неконтролируемый ревматоидный артрит.
12. Пациент принимает парентеральные кортикостероиды или любые цитотоксические агенты в течение 7 дней подряд в течение вводного периода или до 30 дней до вводного периода. Хроническое пероральное применение стероидов не исключается, если доза преднизолона < 10 мг в день.
13. Активная инфекция, недренированный абсцесс или критическая колонизация раны бактериями по мнению исследователя
14. Остеомиелит или обнаженная кость, зондирование кости или суставной капсулы при осмотре следователем или рентгенологические данные
15. Пациент не желает или не может безопасно использовать соответствующее разгрузочное устройство для разгрузки раны.
16. Исследуемая язва спонтанно закрывается в течение 2-недельного вводного периода.