Vergleich einer synthetischen Fasermatrix im Hybridmaßstab mit dem Pflegestandard bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
2. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
3. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) ist bereit, vor oder zu Beginn der Einlaufzeit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
4. Patient hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose von Diabetes mellitus gemäß der American Diabetes Association)
5. Ulkus muss zumindest teilweise am Fuß oder Knöchel lokalisiert sein
6. Ulkus muss mindestens 28 Tage vor Randomisierung und Erstanwendung des Studienprodukts vorhanden sein
7. Die Wundgröße muss am Tag der Randomisierung und der ersten Anwendung des Studienprodukts nach anfänglichem Debridement < 30 cm2 sein

8. Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch mindestens EINEN der folgenden Punkte innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme/Randomisierung nachgewiesen wurde:

   1. Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) des Studienabschnitts mit Ergebnissen ≥40 mmHg ODER
   2. Knöchel-Arm-Index (ABI) des Studienbeins mit Ergebnissen von ≥ 0,7
   3. Zehen-Arm-Index (TBI) der Studienextremität mit Ergebnissen von > 50 mmHg

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient wurde zuvor in diese Studie aufgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
2. Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden
3. Patient hat eine bekannte Allergie gegen resorbierbares Nahtmaterial, z. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Der Patient hat eine vom Prüfarzt beurteilte Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
5. Der Patient hat während der Einlaufzeit oder innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einlaufzeit Hautersatzmittel erhalten
6. Der Patient hat eine zusätzliche Wunde innerhalb von 3 cm von der Studienwunde
7. Hgb A1c > 12 % innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung bei Patienten mit bekannter Diabetes-Vorgeschichte
8. Der Patient befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in angemessener Stoffwechseleinstellung
9. Patient mit einer bekannten Vorgeschichte von schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungen
10. Patient, der sich derzeit einer Krebsbehandlung unterzieht
11. Beim Patienten wurde mindestens eine der folgenden autoimmunen Bindegewebserkrankungen diagnostiziert: Lupus, Vaskulitis, Sichelzellenanämie oder unkontrollierte rheumatoide Arthritis
12. Der Patient nimmt während der Einlaufzeit oder bis zu 30 Tage vor der Einlaufzeit an 7 aufeinanderfolgenden Tagen parenterale Kortikosteroide oder andere zytotoxische Mittel ein. Eine chronische orale Steroidanwendung ist nicht ausgeschlossen, wenn die Dosis für Prednison < 10 mg pro Tag beträgt.
13. Aktive Infektion, undrainierter Abszess oder kritische Besiedelung der Wunde mit Bakterien nach Einschätzung des Untersuchers
14. Osteomyelitis oder freiliegender Knochen, Sonden an Knochen oder Gelenkkapsel bei Untersuchung durch den Untersucher oder Röntgenbefund
15. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine geeignete Entlastungsvorrichtung sicher zu verwenden, um die Wunde zu entlasten
16. Das Studiengeschwür schließt sich spontan während der 2-wöchigen Einlaufzeit