Comparación de la matriz de fibra sintética a escala híbrida con el estándar de atención en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene al menos 18 años.
2. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
3. El paciente o su representante legalmente autorizado (LAR) está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes o al comienzo del período de ejecución.
4. El paciente tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según la Asociación Americana de Diabetes)
5. La úlcera debe estar localizada al menos en parte en el pie o el tobillo.
6. La úlcera debe estar presente durante un mínimo de 28 días antes de la aleatorización y la aplicación inicial del producto del estudio
7. El tamaño de la herida debe ser < 30 cm2 el día de la aleatorización y la aplicación inicial del producto del estudio, después del desbridamiento inicial

8. El paciente tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra al menos UNO de los siguientes dentro de los 60 días anteriores a la inscripción/aleatorización:

   1. Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) de la pierna del estudio con resultados ≥40 mmHg, O
   2. Índice tobillo-brazo (ITB) de la pierna del estudio con resultados ≥ 0,7
   3. Índice dedo del pie-brazo (TBI) de la extremidad del estudio con resultados de > 50 mmHg

Criterio de exclusión:

1. El paciente se inscribió anteriormente en este estudio o participa actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
2. La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
3. El paciente tiene una alergia conocida a los materiales de sutura reabsorbibles, p. Poliglactina 910 (PGLA), Polidioxanona (PDS)
4. El paciente tiene una esperanza de vida inferior a seis meses según la evaluación del investigador.
5. El paciente ha recibido sustitutos de la piel durante el período de preinclusión o dentro de los 14 días anteriores al inicio del período de preinclusión.
6. El paciente tiene una herida adicional dentro de los 3 cm de la herida del estudio
7. Hgb A1c > 12 % en los 3 meses anteriores a la aleatorización en pacientes con antecedentes conocidos de diabetes
8. Paciente sin un control metabólico razonable a juicio del investigador
9. Paciente con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos
10. Paciente actualmente en tratamiento oncológico
11. El paciente ha sido diagnosticado con al menos una de las siguientes enfermedades autoinmunes del tejido conectivo: lupus, vasculitis, anemia de células falciformes o artritis reumatoide no controlada
12. El paciente está tomando corticosteroides parenterales o cualquier agente citotóxico durante 7 días consecutivos durante el período de preinclusión o hasta 30 días antes del período de preinclusión. No se excluye el uso crónico de esteroides orales si la dosis es < 10 mg por día de prednisona.
13. Infección activa, absceso no drenado o colonización crítica de la herida con bacterias a juicio del investigador
14. Osteomielitis o hueso expuesto, sondas al hueso o cápsula articular en el examen del investigador o evidencia radiográfica
15. Paciente que no quiere o no puede utilizar de forma segura el dispositivo de descarga adecuado para aliviar el peso de la herida
16. La úlcera del estudio se cierra espontáneamente durante el período de preinclusión de 2 semanas