Comparaison de la matrice de fibres synthétiques à l'échelle hybride avec la norme de soins dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Le patient a au moins 18 ans
2. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole
3. Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) est prêt à fournir un consentement éclairé écrit avant ou au début de la période de rodage
4. Le patient est atteint de diabète de type 1 ou de type 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'American Diabetes Association)
5. L'ulcère doit être situé au moins en partie sur le pied ou la cheville
6. L'ulcère doit être présent pendant au moins 28 jours avant la randomisation et l'application initiale du produit à l'étude
7. La taille de la plaie doit être < 30 cm2 le jour de la randomisation et de l'application initiale du produit à l'étude, après le débridement initial

8. Le patient a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré par au moins UN des éléments suivants dans les 60 jours précédant l'inscription/la randomisation :

   1. Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) de la jambe à l'étude avec des résultats ≥ 40 mmHg, OU
   2. Indice cheville-bras (IPS) de la jambe à l'étude avec des résultats ≥ 0,7
   3. Indice orteil-bras (TBI) de l'extrémité de l'étude avec des résultats > 50 mmHg

Critère d'exclusion:

1. Le patient a déjà été inscrit à cette étude ou participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
2. La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte
3. Le patient a une allergie connue aux matériaux de suture résorbables, par ex. Polyglactine 910 (PGLA), Polydioxanone (PDS)
4. Le patient a une espérance de vie inférieure à six mois telle qu'évaluée par l'investigateur
5. Le patient a reçu des substituts cutanés pendant la période de rodage ou dans les 14 jours précédant le début de la période de rodage
6. Le patient a une plaie supplémentaire à moins de 3 cm de la plaie à l'étude
7. Hgb A1c > 12 % dans les 3 mois précédant la randomisation chez les patients ayant des antécédents connus de diabète
8. Patient dont le contrôle métabolique n'est pas raisonnable selon le jugement de l'investigateur
9. Patient ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
10. Patient actuellement sous traitement contre le cancer
11. Le patient a été diagnostiqué avec au moins une des maladies auto-immunes du tissu conjonctif suivantes : lupus, vascularite, drépanocytose ou polyarthrite rhumatoïde non contrôlée
12. Le patient prend des corticostéroïdes parentéraux ou tout agent cytotoxique pendant 7 jours consécutifs pendant la période de rodage ou jusqu'à 30 jours avant la période de rodage. L'utilisation chronique de stéroïdes oraux n'est pas exclue si la dose est < 10 mg par jour pour la prednisone.
13. Infection active, abcès non drainé ou colonisation critique de la plaie par des bactéries selon le jugement de l'investigateur
14. Ostéomyélite ou os exposé, sondes à l'os ou à la capsule articulaire lors de l'examen de l'investigateur ou des preuves radiographiques
15. Patient refusant ou incapable d'utiliser en toute sécurité le dispositif de déchargement approprié pour alléger la plaie
16. L'ulcère de l'étude se referme spontanément au cours de la période de rodage de 2 semaines