A szintetikus hibrid méretű rostmátrix összehasonlítása a cukorbeteg lábfekélyek kezelésének standard ellátásával

Bevételi kritériumok:

1. A beteg legalább 18 éves
2. A beteg hajlandó és képes minden protokollkövetelménynek megfelelni
3. A beteg vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) hajlandó írásos beleegyezését adni a bejáratási időszak előtt vagy annak elején
4. A beteg 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved (a diabetes mellitus diagnózisának kritériumai az American Diabetes Association szerint)
5. A fekélynek legalább részben a lábfejen vagy a bokán kell lennie
6. A fekélynek legalább 28 napig jelen kell lennie a randomizálás és a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtt
7. A seb méretének 30 cm2-nél kisebbnek kell lennie a véletlen besorolás és a vizsgálati készítmény első alkalmazásának napján, a kezdeti sebtisztítás után

8. A betegnek megfelelő keringése van az érintett végtagban, amint azt az alábbiak közül legalább EGYIK bizonyítja a felvételt/randomizálást megelőző 60 napon belül:

   1. A vizsgálati láb dorsum transzkután oxigéntesztje (TcPO2) ≥40 Hgmm-es eredménnyel, VAGY
   2. A vizsgálati láb boka-kar-indexe (ABI) ≥ 0,7 eredménnyel
   3. A vizsgált végtag lábujj-brachiális indexe (TBI) > 50 Hgmm

Kizárási kritériumok:

1. A beteget korábban bevonták ebbe a vizsgálatba, vagy jelenleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot
2. A beteg terhes, szoptat vagy terhességet tervez
3. A páciens ismerten allergiás a felszívódó varróanyagokra, pl. Polilaktin 910 (PGLA), polidioxanon (PDS)
4. A vizsgáló értékelése szerint a páciens várható élettartama kevesebb, mint hat hónap
5. A beteg bőrpótlót kapott a bejáratási időszak alatt vagy a bejáratás kezdete előtt 14 napon belül
6. A betegnek további sebe van a vizsgálati sebtől számított 3 cm-en belül
7. Hgb A1c > 12% a randomizálást megelőző 3 hónapon belül olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel
8. A vizsgáló megítélése szerint a beteg anyagcsere-szabályozása nem megfelelő
9. Beteg, akinek az anamnézisében az orvosi kezeléseket rosszul teljesítette
10. Jelenleg rákkezelés alatt álló beteg
11. A betegnél az alábbi autoimmun kötőszöveti betegségek közül legalább egyet diagnosztizáltak: lupus, vasculitis, sarlósejtes vagy nem kontrollált rheumatoid arthritis
12. A beteg parenterális kortikoszteroidokat vagy bármilyen citotoxikus szert szed 7 egymást követő napon a befutási időszak alatt, vagy legfeljebb 30 nappal a befutási időszak előtt. A krónikus orális szteroidhasználat nem kizárt, ha a prednizon napi adagja < 10 mg.
13. Aktív fertőzés, el nem ürített tályog vagy a seb kritikus megtelepedése baktériumokkal a vizsgáló megítélése szerint
14. Osteomyelitis vagy exponált csont, szondák a csonthoz vagy az ízületi kapszulához a vizsgáló vizsgálata vagy radiográfiai bizonyítékok alapján
15. A beteg nem hajlandó vagy nem tudja biztonságosan használni a megfelelő tehermentesítő eszközt a seb súlytalanításához
16. A vizsgálati fekély spontán bezárul a 2 hetes befutási periódus alatt