Sammenligning af syntetisk hybrid-skala fibermatrix med standard pleje ved behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mindst 18 år gammel
2. Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav
3. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er villig til at give skriftligt informeret samtykke før eller ved begyndelsen af ​​indkøringsperioden
4. Patienten har type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus ifølge American Diabetes Association)
5. Sår skal være placeret i det mindste delvist på foden eller anklen
6. Sår skal være til stede i minimum 28 dage før randomisering og indledende påføring af undersøgelsesprodukt
7. Sårstørrelsen skal være < 30 cm2 på dagen for randomisering og første påføring af undersøgelsesproduktet efter første debridement

8. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved mindst EN af følgende inden for 60 dage før indskrivning/randomisering:

   1. Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) af studiebenet med resultater ≥40 mmHg, ELLER
   2. Ankel-Brachial Index (ABI) af undersøgelsesben med resultater på ≥ 0,7
   3. Toe-Brachial Index (TBI) af undersøgelsens ekstremitet med resultater på > 50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
2. Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
3. Patienten har en kendt allergi over for resorberbare suturmaterialer, f.eks. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Patienten har en forventet levetid på mindre end seks måneder som vurderet af investigator
5. Patienten har modtaget huderstatninger i løbet af indkøringsperioden eller inden for 14 dage før begyndelsen af ​​indkøringsperioden
6. Patienten har et ekstra sår inden for 3 cm fra undersøgelsessåret
7. Hgb A1c > 12 % inden for 3 måneder før randomisering hos patienter med en kendt historie med diabetes
8. Patienten er ikke i rimelig metabolisk kontrol efter investigators vurdering
9. Patient med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger
10. Patient i kræftbehandling
11. Patienten er blevet diagnosticeret med mindst én af følgende autoimmune bindevævssygdomme: lupus, vaskulitis, seglcelle eller ukontrolleret reumatoid arthritis
12. Patienten tager parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i 7 på hinanden følgende dage i løbet af indkøringsperioden eller op til 30 dage før indkøringsperioden. Kronisk oral steroidbrug er ikke udelukket, hvis dosis er < 10 mg pr. dag for prednison.
13. Aktiv infektion, udrænet byld eller kritisk kolonisering af såret med bakterier efter efterforskerens vurdering
14. Osteomyelitis eller blotlagt knogle, prober til knogle eller ledkapsel på efterforskerens undersøgelse eller røntgenundersøgelse
15. Patienten er uvillig til eller ude af stand til sikkert at bruge passende aflastningsanordning til uvægtige sår
16. Undersøgelsessår lukker spontant i løbet af den 2-ugers indløbsperiode