Jämför syntetisk fibermatris i hybridskala med standardvård vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Patienten är minst 18 år gammal
2. Patienten är villig och kapabel att följa alla protokollkrav
3. Patient eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR) är villig att lämna skriftligt informerat samtycke före eller i början av inkörningsperioden
4. Patienten har typ 1- eller typ 2-diabetes (kriterier för diagnos av diabetes mellitus enligt American Diabetes Association)
5. Sår måste åtminstone delvis sitta på foten eller fotleden
6. Sår måste vara närvarande i minst 28 dagar före randomisering och första applicering av studieprodukten
7. Sårstorleken måste vara < 30 cm2 på dagen för randomisering och första applicering av studieprodukten, efter initial debridering

8. Patienten har adekvat cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket visas av minst ETT av följande inom 60 dagar före inskrivning/randomisering:

   1. Dorsum transkutan syretest (TcPO2) av studiebenet med resultat ≥40 mmHg, ELLER
   2. Ankel-Brachial Index (ABI) för studiebenet med resultat på ≥ 0,7
   3. Toe-Brachial Index (TBI) för studieextremitet med resultat > 50 mmHg

Exklusions kriterier:

1. Patienten har tidigare registrerats i denna studie eller deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
2. Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
3. Patienten har en känd allergi mot resorberbara suturmaterial, t.ex. Polyglactin 910 (PGLA), Polydioxanon (PDS)
4. Patienten har en förväntad livslängd som är mindre än sex månader enligt bedömningen av utredaren
5. Patienten har fått hudsubstitut under inkörningsperioden eller inom 14 dagar före början av inkörningsperioden
6. Patienten har ytterligare ett sår inom 3 cm från studiesåret
7. Hgb A1c > 12 % inom 3 månader före randomisering hos patienter med en känd historia av diabetes
8. Patient som inte har rimlig metabol kontroll enligt utredarens bedömning
9. Patient med en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar
10. Patient som för närvarande genomgår cancerbehandling
11. Patienten har diagnostiserats med minst en av följande autoimmuna bindvävssjukdomar: lupus, vaskulit, sicklecell eller okontrollerad reumatoid artrit
12. Patienten tar parenterala kortikosteroider eller andra cytotoxiska medel i 7 dagar i följd under inkörningsperioden eller upp till 30 dagar före inkörningsperioden. Kronisk oral steroidanvändning är inte utesluten om dosen är < 10 mg per dag för prednison.
13. Aktiv infektion, odränerad abscess eller kritisk kolonisering av såret med bakterier enligt utredarens bedömning
14. Osteomyelit eller exponerat ben, sonder till ben eller ledkapsel vid utredarens undersökning eller röntgenbevis
15. Patient som inte vill eller kan säkert använda lämplig avlastningsanordning för oviktiga sår
16. Studiesåret stängs spontant under den 2 veckor långa inkörningsperioden