- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04919330
수락 및 전념 치료 기반 습진 관리 프로그램 (ACTeczema)
습진이 있는 부모와 자녀를 위한 수용 및 헌신 치료를 통한 자비로운 자아 구현: 가족 기반 습진 관리 프로그램
연구 개요
상세 설명
배경:
습진은 전 세계 어린이의 15-20%, 홍콩 어린이의 30%에 영향을 미치는 가장 흔한 소아 피부 질환입니다. 개인의 이상적인 신체 이미지에서 벗어난 습진 증상의 눈에 잘 띄는 특성은 자신의 감각을 손상시켜 신체 이미지 혼란을 유발할 수 있습니다. 아이들은 자신의 질병을 이용하여 등교를 기피하고, 낮은 자존감, 수치심, 죄책감, 심지어는 낙인을 찍기까지 할 수 있다고 보고되었습니다. 또한, 부모는 습진이 있는 자녀를 돌보면서 높은 수준의 스트레스를 경험하고 자녀의 건강을 보호하는 데 만족스러운 양육 역할을 수행하지 못한다고 인식하면 쉽게 수치심과 죄책감을 느낄 수 있습니다. 신체 이미지 문제, 자기 비판 및 수치심과 관련된 심리적 어려움을 관리하기 위한 새로운 치료법 중 하나는 자기 연민을 육성하는 것입니다.
이 연구는 습진의 영향을 받는 부모와 자녀의 자기 연민을 촉진하기 위해 수용 및 헌신 치료(ACT)를 활용하는 홍콩의 가족 기반 습진 관리 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 자기 연민을 키우면 부모-자식 dyads가 습진에 대해 더 사랑스럽고 친절하며 용서하는 태도를 기르는 데 힘을 실어 자기 관리에 대한 동기 부여가 향상되고 더 나은 건강 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대됩니다. 효과가 있는 것으로 확인되면 이 프로그램은 충족되지 않은 심리적 필요를 해결함으로써 습진을 앓고 있는 아동이 있는 많은 지역 가족의 삶을 개선할 수 있습니다. 또한 이 프로그램은 홍콩 및 기타 중국 지역 사회의 병원 및 지역 사회 환경에서 현재 서비스에 통합될 수 있습니다.
테스트할 목표 및 가설:
제안된 연구는 가족 ACT 기반 습진 관리 프로그램(FACT-EMP)이 부모 간병인과 부모 모두의 건강 결과에 미치는 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 결정하기 위해 단일 맹검 파일럿 무작위 대기자 명단 통제 시험 설계를 사용할 것입니다. 개입 후 3개월 동안 습진이 있는 어린이. 표준 치료를 받는 대기자 통제 그룹과 비교할 때 프로그램 참가자는 다음과 같은 상당한 개선을 보일 수 있다는 가설이 있습니다.
- 아동기 습진 중증도(어린이의 주요 결과),
- 부모의 습진 관리(부모를 위한 주요 결과),
- 부모의 우울증, 불안, 스트레스,
- 중재 직후 및 3개월 후 습진이 있는 간병인과 자녀 모두의 건강 관련 삶의 질, 심리적 유연성 및 자기 연민.
설계: 무작위 대기자 명단 통제 시험
참가자: 습진 진단을 받은 6-12세의 부모와 자녀 62명
개입 조건: 부모-자녀 쌍은 FACT-EMP의 매주 4회 2시간 세션을 받게 됩니다. 각 세션에서 7-8명의 부모-자녀 dyads 그룹은 90분의 ACT를 받고 습진 관리와 관련된 30분의 교육을 받게 됩니다. 대기자 명단 통제 그룹의 dyads는 개입 부문의 모든 평가가 완료된 후 동일한 개입을 받도록 제안됩니다.
결과: 어린이의 주요 결과는 아동기 습진 중증도인 반면 부모의 주요 결과는 부모의 습진 관리입니다. 아동의 2차 결과는 삶의 질, 자기 연민 및 심리적 유연성이며, 부모의 2차 결과는 우울증, 불안 및 스트레스 증상, 삶의 질, 심리적 유연성 및 자기 연민입니다. 앞서 언급한 결과에 대한 평가는 기준선, 개입 후 및 개입 후 3개월에 훈련된 간호사/연구 직원이 치료 할당에 대해 맹검으로 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Territories
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Tuen Mun, New Territories, 홍콩
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
부모-자녀 쌍은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 어린이의 경우 6-12세이고 의료 기록에 기록된 대로 의사로부터 습진 진단을 받아야 합니다.
- 부모의 경우 19-65세여야 합니다. 자녀의 일상적인 돌봄을 책임지는 각 가족의 아버지/어머니(예: 연구 병원의 후속 예약을 위해 매번 자녀를 동반한 동일한 부모), 대상자와 동거 광동어로 의사소통이 가능하고 전화로 접근 가능한 아동.
제외 기준:
1. 현재 다른 습진 관련 개입 연구에 참여하고 있거나 선천적 문제, 산소 의존적 상태 또는 기관 절개의 존재를 포함하여 심각한 의학적 이환이 있는 경우 부모 및/또는 자녀는 제외됩니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액트그룹
가족 ACT 기반 습진 관리 프로그램(FACT-EMP) 및 연구 병원에서 제공하는 일상적인 습진 치료(의학적 후속 조치 및 간호사 상담 포함)의 주 4회 2시간 세션 1회.
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부모-자녀 부부는 가족 ACT 기반 습진 관리 프로그램(FACT-EMP)의 매주 4회 2시간 세션을 받게 됩니다.
각 세션에서 6-8명의 부모-자녀 dyad 그룹은 90분의 ACT를 받고 습진 관리와 관련된 30분의 교육을 받게 됩니다.
세션 전반에 걸쳐 ACT 전략은 dyads가 다음과 같은 치료 과정을 달성하는 데 도움이 됩니다. 친절과 이해를 자신에게 확장하기 위한 신체 이미지 우려, 수치심 및 자기 비판과 함께 습진과 관련된 반추 주기 및 "융합된 생각"을 약화합니다. 자신의 경험을 더 큰 인간 경험의 일부로 볼 때 자기 관점을 구축합니다. 자신의 경험을 수용하여 자기 친절과 관련된 가치에 대한 입장을 강화합니다. 친절과 연민을 실천하면서 가치에 따라 행동하는 조치를 취하는 것입니다.
대기자 명단과 동일하게, 부부는 의학적 후속 조치 및 간호사 상담을 포함하여 연구 병원에서 제공하는 일상적인 습진 치료를 받게 됩니다.
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다른: 대기자 명단 컨트롤 그룹
의학적 후속 조치 및 간호사 상담을 포함하여 연구 병원에서 제공하는 일상적인 습진 치료
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부모-자식 쌍은 의료 후속 조치 및 간호사 상담을 포함하여 연구 병원에서 제공하는 일상적인 습진 치료를 받게 됩니다.
잠재적으로 효과적인 치료(즉, 가족 ACT 기반 습진 관리 프로그램)에 대한 접근의 형평성을 보장하기 위해 대기자 명단 통제 그룹의 dyads는 개입 부문의 모든 평가가 완료된 후 동일한 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 습진 중증도
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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아토피성 피부염의 중증도 점수(SCORAD)는 질병의 정도와 강도, 가려움증과 수면 장애의 정도를 포함하여 소아 습진의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다(Rehal et al., 2011).
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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습진 관리에 대한 부모의 자기효능감
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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29개 항목의 중국어 버전 부모의 습진 관리 지수(PASECI; Cheng et al., 2020)는 습진 관리 작업 수행, 아동의 증상 및 행동 관리에 대한 부모의 자기 효능감을 평가하기 위해 채택될 것입니다.
PASECI는 약물 관리, 습진 및 증상 관리, 의료 전문가와의 의사 소통 및 개인 문제 관리의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 할 수 없음)에서 10(매우 확실하게 할 수 있음)까지의 11점 Linkert 척도로 점수가 매겨집니다.
PASECI의 점수는 항목을 합산하여 얻습니다.
PASECI 점수가 높을수록 각 척도에서 부모의 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
PASECI는 높은 내적 일관성(α=.97), 검사-재검사 신뢰도(ICC =.93-.99),
홍콩 인구에서 수용 가능한 수렴타당도.
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀의 삶의 질
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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10개 항목 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI; Chuh, 2003)는 습진을 앓고 있는 아동의 삶의 질을 평가하는 데 사용될 것입니다.
증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 치료를 포함하는 총 6개 차원을 평가합니다.
0(전혀 아님)에서 3(매우 많이/예방됨)까지의 4점 척도가 사용됩니다.
10개 항목 CDLQI 점수는 10개 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 핸디캡 정도가 큽니다(삶의 질이 손상됨).
CDLQI는 내적 일관성이 높고 신체 등급 질병 중증도와 강한 상관관계가 있습니다.
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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아이의 자기 연민
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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12개 문항으로 구성된 아동 자기연민 척도(SCS-C; Sutton et al., 2018)는 아동의 자기연민을 측정하기 위해 채택될 예정이다.
1(절대 안 함)에서 5(항상)까지의 5점 척도가 사용됩니다.
어린이를 위한 자기 연민 척도(SCS-C)의 항목은 Neff의 자기 연민 정의의 6가지 구성 요소 각각을 다루었습니다.
자기 판단, 고립, 과잉 동일시를 평가하는 항목은 역점수 처리되었습니다.
SCS-C는 부정적으로 표현된 항목과 긍정적으로 표현된 항목으로 구성되며 각각 허용 가능한 내적 일관성(α = .81-.83)을 갖습니다.
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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아이의 심리적 유연성
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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10개 항목의 아동 및 청소년 마음챙김 측정(CAMM; Greco et al., 2011)은 5점 링커트 척도로 아동의 수용 및 마음챙김 측면에서 심리적 유연성을 측정하기 위해 채택될 것입니다. ) ~ 4(항상 참).
CAMM의 총점은 10개 항목에 대한 응답을 합산하여 계산되었으며 가능한 범위는 0 - 40입니다.
CAMM은 좋은 신뢰도(α = .78-.83)를 가지며 삶의 질, 사회적 기술 및 학업 성과와 양의 상관관계를 가질 뿐만 아니라 신체적 불만, 내면화 및 외현화 증상과 음의 상관관계를 가집니다.
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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부모의 우울증, 불안, 스트레스 증상
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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21개 항목의 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21; Lovibond et al., 1995)를 적용하여 부모의 우울증, 불안 및 스트레스 상태를 평가합니다.
0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이/대부분 적용됨) 범위의 4점 Linkert 척도가 사용되며 우울증, 불안 및 스트레스로 구성된 3개의 하위 척도가 있습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 빈번함을 나타냅니다.
DASS-21의 우울증, 불안 및 스트레스 하위 척도에 대한 신뢰도는 .82,
.88,
.90,
각기.
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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부모의 삶의 질.
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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28개 항목으로 구성된 아토피 피부염의 부모 삶의 질 지수(PIQoL-AD; McKenna et al., 2005)는 이분법적인 예/아니오 응답으로 습진이 있는 어린이를 돌보는 부모의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 형식, 0 = 아니오 및 1 = 예.
PIQoL-AD의 총점은 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
PiQoL-AD는 다양한 모집단에서 좋은 내적 일관성(α=.88-.93)과 테스트-재테스트 신뢰도(r=.85)를 갖는 표준화된 측정입니다.
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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부모의 심리적 유연성
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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수용 및 행동 설문지-II(AAQ-II; Chong et al., 2019)의 7개 항목 중국어 버전은 7점 리커트 척도로 부모의 심리적 유연성을 평가하는 데 사용됩니다. true)에서 7(항상 true)로 변경합니다.
항목 점수를 합산하여 총점(범위 7~49)을 만듭니다.
총점이 높을수록 심리적 유연성이 낮고(심리적으로 경직됨), 총점이 낮을수록 심리적 유연성이 좋은 것입니다.
AAQ-II는 천식이 있는 어린이의 홍콩 부모에서 좋은 내부 일관성(α=.88)과 검사-재검사 신뢰도(r=.79-.81)를 가졌습니다.
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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부모의 자기 연민
기간: 기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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26개 항목의 자기 연민 척도(SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016)를 채택하여 자기 친절, 자기 판단, 보편적 인간성, 고립, 마음챙김, 과잉 동일시.
전체 자기 연민 점수는 자기 판단, 고립, 과잉 동일시 하위 척도를 포함하는 부정적인 단어 항목에 대한 응답을 역코딩한 다음 6개 하위 척도 각각에 대한 평균을 계산하고 최종적으로 총 자기 연민 점수를 만듭니다.
SCS는 중국 및 서양 모집단에서 내부 신뢰도가 우수합니다(모든 샘플에서 α ≥ 0.86).
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기준선에서 개입 후 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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