Acceptance and Commitment Therapy-gebaseerd programma voor eczeembeheer (ACTeczema)
Een medelevend zelf belichamen door middel van acceptatie- en toewijdingstherapie voor ouders en kinderen met eczeem: een familiegebaseerd programma voor eczeembeheersing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Eczeem is de meest voorkomende huidaandoening bij kinderen en treft 15-20% kinderen wereldwijd en 30% van de kinderen in Hong Kong. De zeer zichtbare aard van eczeemsymptomen die afwijken van het geïdealiseerde lichaamsbeeld van het individu, kan zijn/haar zelfgevoel aantasten, wat leidt tot gevoelens van verstoring van het lichaamsbeeld. Er is gemeld dat kinderen hun ziekte kunnen gebruiken om scholen te vermijden, een laag zelfbeeld, schaamte en schuldgevoelens en zelfs stigmatisering te ervaren. Bovendien ervaren hun ouders een hoge mate van stress bij de zorg voor hun kinderen met eczeem, en kunnen ze gemakkelijk schaamte en schuldgevoelens opwekken als ze merken dat ze geen bevredigende ouderrol vervullen bij het beschermen van de gezondheid van hun kind. Een opkomende therapeutische benadering voor het omgaan met bezorgdheid over het lichaamsbeeld, psychologische problemen die verband houden met zelfkritiek en schaamte, is het bevorderen van zelfcompassie.
Deze studie is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie die gericht is op het onderzoeken van de effecten van een familiegebaseerd programma voor eczeembeheersing in Hong Kong, waarbij gebruik wordt gemaakt van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) om zelfcompassie van ouders en hun kinderen met eczeem te bevorderen. Verwacht wordt dat het bevorderen van zelfcompassie de ouder-kind-dyades in staat zou kunnen stellen een meer liefdevolle, vriendelijke en vergevingsgezinde houding ten opzichte van eczeem te cultiveren, wat zou leiden tot een verbeterde motivatie voor zelfzorg en betere gezondheidsresultaten. Als het programma effectief wordt bevonden, kan het het leven van veel lokale gezinnen met kinderen met eczeem verbeteren door tegemoet te komen aan hun onvervulde psychologische behoeften. Bovendien kan het programma worden opgenomen in de huidige service in ziekenhuizen en gemeenschapsinstellingen in Hong Kong en andere Chinese gemeenschappen.
Doel en te testen hypothese:
De voorgestelde studie zal gebruik maken van een enkelblinde, pilot-gerandomiseerde wachtlijst-gecontroleerde proefopzet om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten te bepalen van een familie-ACT-gebaseerd programma voor eczeembeheersing (FACT-EMP) op de gezondheidsresultaten van zowel ouder-verzorgers als kinderen met eczeem gedurende 3 maanden na de interventie. Er wordt verondersteld dat de deelnemers aan het programma, in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep die standaardzorg krijgt, significante verbeteringen kunnen laten zien in:
- ernst van eczeem bij kinderen (primair resultaat voor kinderen),
- ouderlijke eczeembehandeling (primaire uitkomst voor ouders),
- ouderlijke depressie, angst en stress,
- gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychologische flexibiliteit en zelfcompassie van zowel verzorgers als hun kinderen met eczeem onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
Ontwerp: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde trial
Deelnemers: 62 ouders en hun kinderen van 6-12 jaar met de diagnose eczeem
Interventievoorwaarde: De ouder-kind-dyades krijgen vier wekelijkse sessies van 2 uur FACT-EMP. In elke sessie krijgt een groep van 7-8 ouder-kind dyades 90 minuten ACT, gevolgd door 30 minuten voorlichting over eczeemmanagement. De dyades in de wachtlijstcontrolegroep zullen worden aangeboden om dezelfde interventie te krijgen nadat alle beoordelingen van de interventiearm zijn voltooid.
Uitkomsten: De primaire uitkomstmaat voor kinderen is de ernst van het eczeem bij kinderen, terwijl de primaire uitkomstmaat voor ouders de behandeling van ouderlijk eczeem is. De secundaire uitkomsten voor kinderen zijn kwaliteit van leven, zelfcompassie en psychologische flexibiliteit, terwijl de secundaire uitkomsten voor ouders symptomen van depressie, angst en stress, kwaliteit van leven, psychologische flexibiliteit en zelfcompassie zijn. De beoordelingen van de bovengenoemde resultaten zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventie en na 3 maanden na de interventie door getrainde verpleegkundigen/onderzoeksmedewerkers die blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De ouder-kind-dyades moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Voor het kind moet hij of zij 6-12 jaar oud zijn en door een arts gediagnosticeerd zijn met eczeem, zoals gedocumenteerd in de medische dossiers.
- Voor de ouder moet hij of zij 19-65 jaar zijn; ofwel vader/moeder in elk gezin die de primaire verzorger is die verantwoordelijk is voor de dagelijkse zorg voor zijn/haar kind (bv. dezelfde ouder die het kind altijd vergezelde voor vervolgafspraken van het onderzoeksziekenhuis), samenwonend met het doelwit kind, kan communiceren in het Kantonees en is telefonisch bereikbaar.
Uitsluitingscriteria:
1. Elke ouder en/of zijn/haar kind die momenteel deelnemen aan een ander eczeem-gerelateerd interventieonderzoek, of waarbij het kind significante medische aandoeningen heeft, waaronder aangeboren problemen, zuurstofafhankelijke aandoeningen of de aanwezigheid van tracheotomie, wordt uitgesloten .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-groep
Een vier wekelijkse sessies van 2 uur van het ACT-gebaseerd eczeembeheerprogramma voor het gezin (FACT-EMP) en routinematige eczeemzorg geleverd door het onderzoeksziekenhuis, inclusief medische follow-ups en consultatie van verpleegkundigen.
|
De ouder-kind-dyades krijgen vier wekelijkse sessies van 2 uur van het ACT-gebaseerd eczeembeheerprogramma voor het gezin (FACT-EMP).
In elke sessie krijgt een groep van 6-8 ouder-kind-dyades 90 minuten ACT, gevolgd door 30 minuten voorlichting over eczeemmanagement.
Gedurende de sessies zullen ACT-strategieën de duo's helpen de volgende therapeutische processen te bereiken: Het verzwakken van de piekercyclus en "samengesmolten gedachten" gerelateerd aan eczeem met bezorgdheid over het lichaamsbeeld, schaamte en zelfkritiek om vriendelijkheid en begrip voor zichzelf te tonen; om het nemen van zelfperspectief op te bouwen wanneer iemands ervaring wordt gezien als onderdeel van de grotere menselijke ervaring; om hun standpunten voor hun waarden met betrekking tot zelfvriendelijkheid te versterken met acceptatie van iemands ervaring; en om stappen te ondernemen om naar waarden te handelen terwijl je vriendelijkheid en mededogen beoefent.
Hetzelfde als de wachtlijstcontrole, de dyades zullen routinematige eczeemzorg krijgen van het onderzoeksziekenhuis, inclusief medische follow-ups en raadpleging van verpleegkundigen.
|
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Routinematige eczeemzorg geleverd door het onderzoeksziekenhuis, inclusief medische follow-ups en consultatie van verpleegkundigen
|
De ouder-kindparen krijgen routinematige eczeemzorg van het onderzoeksziekenhuis, inclusief medische follow-ups en consultatie van verpleegkundigen.
Om gelijkheid van toegang tot potentieel effectieve behandeling (d.w.z. ACT-gebaseerd eczeembeheerprogramma voor het gezin) te garanderen, zullen de duo's in de wachtlijstcontrolegroep hetzelfde programma krijgen na voltooiing van alle beoordelingen van de interventie-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van eczeem bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
De ernstscore van atopische dermatitis (SCORAD) zal worden gebruikt om de ernst van kindereczeem te beoordelen, inclusief de omvang en intensiteit van de ziekte, en de mate van jeuk en slaapstoornissen (Rehal et al., 2011).
|
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Ouders zelfeffectiviteit van eczeemmanagement
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
De 29-item Chinese versie van Parental Self-Efficacy with Eczema Care Index (PASECI; Cheng et al., 2020) zal worden gebruikt om de zelfredzaamheid van de ouders te beoordelen voor het uitvoeren van eczeemmanagementtaken, het beheersen van de symptomen en het gedrag van het kind.
De PASECI is ingedeeld in 4 subschalen: Omgaan met medicatie, Omgaan met eczeem en symptomen, Communiceren met gezondheidswerkers en Omgaan met persoonlijke uitdagingen.
Elk item wordt gescoord op een 11-punts Linkert-schaal, gaande van 0 (kan het helemaal niet) tot 10 (zeer zeker kan het).
De scores van PASECI worden verkregen door items op te tellen.
Hoe hoger de PASECI-score, hoe groter de zelfredzaamheid van de ouders in de respectievelijke schalen.
De PASECI had een hoge interne consistentie (α=.97), test-hertestbetrouwbaarheid (ICC =.93-.99),
en aanvaardbare convergente validiteit in de bevolking van Hong Kong.
|
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
De 10-item Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; Chuh, 2003) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van kinderen met eczeem te beoordelen.
Er worden in totaal zes dimensies beoordeeld: symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling.
Er wordt een 4-puntsschaal gebruikt, gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel/voorkomen school).
De CDLQI-score van 10 items wordt berekend door de scores van de 10 vragen bij elkaar op te tellen, met een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe groter de mate van handicap (hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast).
De CDLQI heeft een hoge interne consistentie en een sterke correlatie met de fysiek beoordeelde ernst van de ziekte.
|
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Zelfcompassie van het kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
De 12-item Self-Compassion Scale for Children (SCS-C; Sutton et al., 2018) zal worden gebruikt om de zelfcompassie van kinderen te meten.
Er wordt een 5-puntsschaal gebruikt, gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Items op de Zelfcompassieschaal voor kinderen (SCS-C) hadden betrekking op elk van de zes componenten van Neffs definitie van zelfcompassie.
De items die zelfoordeel, isolatie en overidentificatie beoordelen, werden omgekeerd gescoord.
De SCS-C bestaat uit negatief geformuleerde items en positief geformuleerde items, elk met een acceptabele interne consistentie (α = .81-.83).
|
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
De psychologische flexibiliteit van het kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
De 10-item Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco et al., 2011) zal worden gebruikt om de psychologische flexibiliteit in termen van acceptatie en mindfulness van de kinderen te meten met een 5-punts Linkert-schaal, variërend van 0 (nooit waar ) tot 4 (Altijd waar).
Totaalscores op de CAMM werden berekend door de antwoorden op de 10 items op te tellen, wat een mogelijk bereik van 0 - 40 opleverde.
De CAMM heeft een goede betrouwbaarheid (α = .78-.83) en positieve correlaties met kwaliteit van leven, sociale vaardigheden en academische prestaties, evenals negatieve correlaties met somatische klachten, internaliserende en externaliserende symptomen.
|
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Symptomen van ouders van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
De 21-item Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond et al., 1995) zal worden toegepast om de toestand van depressie, angst en stress van de ouders te evalueren.
Er wordt een 4-punts Linkert-schaal gebruikt, gaande van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak/meestal op mij van toepassing) met 3 subschalen bestaande uit depressie, angst en stress.
Hogere scores duiden op meer frequente symptomatologie.
De betrouwbaarheden voor de subschalen depressie, angst en stress in de DASS-21 waren .82,
.88,
en .90,
respectievelijk.
|
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
De kwaliteit van leven van ouders.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
De 28-item Parents' Index of Quality of Life in Atopic Dermatitis (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen van ouders die voor kinderen met eczeem zorgen met een dichotoom antwoord ja/nee formaat, 0 = Nee en 1 = Ja.
De totale score van PIQoL-AD variërend van 0 tot 28, en een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
De PiQoL-AD is een gestandaardiseerde maat met een goede interne consistentie (α=.88-.93) en test-hertestbetrouwbaarheid (r=.85) in verschillende populaties.
|
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
De psychologische flexibiliteit van de ouder
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
De 7-item Chinese versie van de Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) zal worden gebruikt om de psychologische flexibiliteit van de ouders te beoordelen met een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (Nooit waar) tot 7 (altijd waar).
De itemscores worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore (bereik 7 tot 49).
Hoe hoger de totaalscore, hoe minder psychologische flexibiliteit (meer psychologisch inflexibel), en hoe lager de totaalscore, hoe beter de psychologische flexibiliteit.
De AAQ-II had een goede interne consistentie (α=.88) en test-hertestbetrouwbaarheid (r=.79-.81) bij ouders van kinderen met astma in Hongkong.
|
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
|
Zelfcompassie van ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
De zelfcompassieschaal met 26 items (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) zal worden gebruikt om zelfcompassie van de ouders te meten op zes domeinen: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, algemene menselijkheid, Isolatie, mindfulness en overidentificatie.
Voor elke deelnemer werd een algemene score voor zelfcompassie berekend door de antwoorden op de negatief geformuleerde items, bestaande uit de subschalen zelfveroordeling, isolatie en overidentificatie, omgekeerd te coderen, vervolgens de gemiddelden voor elk van de zes subschalen te berekenen en tenslotte de middelen op te tellen om creëer een totale score voor zelfcompassie.
De SCS heeft een goede interne betrouwbaarheid in Chinese en westerse populaties (α ≥ 0,86 in alle steekproeven).
|
Verandering van baseline tot 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG2019/2020_A_7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .