Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie-basiertes Ekzem-Management-Programm (ACTeczema)
Verkörperung eines mitfühlenden Selbst durch Akzeptanz- und Bindungstherapie für Eltern und Kinder mit Ekzemen: Ein familienbasiertes Ekzem-Management-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Ekzem ist die häufigste pädiatrische Hauterkrankung, von der 15-20 % der Kinder weltweit und 30 % der Kinder in Hongkong betroffen sind. Die deutlich sichtbare Natur der Ekzemsymptome, die vom idealisierten Körperbild des Individuums abweichen, könnte sein/ihr Selbstgefühl beeinträchtigen und zu einem gestörten Körperbild führen. Es wurde berichtet, dass Kinder ihre Krankheit nutzen können, um die Schule zu meiden, ein geringes Selbstwertgefühl, Scham und Schuldgefühle und sogar Stigmatisierung zu erfahren. Darüber hinaus erfahren ihre Eltern ein hohes Maß an Stress bei der Pflege ihrer Kinder mit Neurodermitis und können leicht Scham und Schuldgefühle hervorrufen, wenn sie das Gefühl haben, dass sie ihre Rolle als Eltern beim Schutz der Gesundheit ihres Kindes nicht zufriedenstellend erfüllen. Ein aufkommender therapeutischer Ansatz zur Bewältigung von Bedenken hinsichtlich des Körperbildes, psychologischer Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Selbstkritik und Scham besteht in der Förderung von Selbstmitgefühl.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines familienbasierten Ekzem-Managementprogramms in Hongkong zu untersuchen, das die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) einsetzt, um das Selbstmitgefühl von Eltern und ihren Kindern zu fördern, die von Ekzemen betroffen sind. Es wird erwartet, dass die Förderung von Selbstmitgefühl die Eltern-Kind-Dyaden dazu befähigen könnte, eine liebevollere, freundlichere und nachsichtigere Haltung gegenüber Ekzemen zu entwickeln, was zu einer verbesserten Motivation für die Selbstfürsorge und besseren Gesundheitsergebnissen führt. Wenn sich das Programm als wirksam erweist, kann es das Leben vieler lokaler Familien mit Kindern, die mit Ekzemen leben, verbessern, indem es auf ihre unerfüllten psychologischen Bedürfnisse eingeht. Darüber hinaus kann das Programm in den derzeitigen Dienst in Krankenhäusern und Gemeindeeinrichtungen in Hongkong und anderen chinesischen Gemeinden integriert werden.
Ziel und zu prüfende Hypothese:
Die vorgeschlagene Studie wird ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit Warteliste verwenden, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines ACT-basierten Ekzem-Managementprogramms für Familien (FACT-EMP) auf die gesundheitlichen Ergebnisse sowohl der Eltern als auch der Pflegekräfte zu bestimmen Kinder mit Ekzemen über 3 Monate nach dem Eingriff. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer des Programms im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, die eine Standardversorgung erhält, signifikante Verbesserungen zeigen können bei:
- Schweregrad des Ekzems im Kindesalter (primärer Endpunkt für Kinder),
- elterliches Ekzemmanagement (primäres Ergebnis für Eltern),
- elterliche Depressionen, Angst und Stress,
- gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychische Flexibilität und Selbstmitgefühl sowohl der Bezugspersonen als auch ihrer Kinder mit Neurodermitis sofort sofort und 3 Monate nach dem Eingriff.
Design: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie
Teilnehmer: 62 Eltern und ihre Kinder im Alter von 6-12 Jahren, bei denen Ekzeme diagnostiziert wurden
Interventionsbedingung: Die Eltern-Kind-Dyaden erhalten vier wöchentliche 2-stündige Sitzungen von FACT-EMP. In jeder Sitzung erhält eine Gruppe von 7-8 Eltern-Kind-Dyaden 90 Minuten ACT, gefolgt von 30 Minuten Schulung zum Umgang mit Ekzemen. Den Dyaden in der Kontrollgruppe auf der Warteliste wird angeboten, dieselbe Intervention nach Abschluss aller Bewertungen des Interventionsarms zu erhalten.
Ergebnisse: Das primäre Ergebnis für Kinder ist der Schweregrad des kindlichen Ekzems, während das primäre Ergebnis für die Eltern das elterliche Ekzemmanagement ist. Die sekundären Ergebnisse für Kinder sind Lebensqualität, Selbstmitgefühl und psychologische Flexibilität, während die sekundären Ergebnisse für Eltern Symptome von Depression, Angst und Stress, Lebensqualität, psychologische Flexibilität und Selbstmitgefühl sind. Die Bewertungen der oben genannten Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention von geschultem Pflegepersonal/Forschungspersonal durchgeführt, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Eltern-Kind-Dyaden sollten folgende Kriterien erfüllen:
- Das Kind sollte 6-12 Jahre alt sein und von einem Arzt, wie in den Krankenakten dokumentiert, ein Ekzem diagnostiziert worden sein.
- Für den Elternteil sollte er oder sie 19-65 Jahre alt sein; entweder Vater/Mutter in jeder Familie, der/die die primäre Bezugsperson ist, die für die tägliche Betreuung seines/ihres Kindes verantwortlich ist (z. B. derselbe Elternteil, der das Kind zu jedem Zeitpunkt zu Nachsorgeterminen des Studienkrankenhauses begleitet hat), der mit der Zielperson zusammenlebt Kind, die in Kantonesisch kommunizieren können und telefonisch erreichbar sind.
Ausschlusskriterien:
1. Alle Elternteile und/oder ihr Kind, die derzeit an einer anderen Ekzem-bezogenen Interventionsstudie teilnehmen oder bei denen das Kind erhebliche medizinische Morbiditäten hat, einschließlich angeborener Probleme, sauerstoffabhängiger Erkrankungen oder des Vorhandenseins einer Tracheotomie, werden ausgeschlossen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACT-Gruppe
Eine vierwöchentliche 2-stündige Sitzung des ACT-basierten Ekzem-Management-Programms für Familien (FACT-EMP) und routinemäßige Ekzemversorgung durch das Studienkrankenhaus, einschließlich medizinischer Nachsorge und Beratung durch Krankenschwestern.
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Die Eltern-Kind-Dyaden erhalten vier wöchentliche 2-stündige Sitzungen des ACT-basierten Ekzem-Management-Programms für Familien (FACT-EMP).
In jeder Sitzung erhält eine Gruppe von 6-8 Eltern-Kind-Dyaden 90 Minuten ACT, gefolgt von 30 Minuten Schulung zum Umgang mit Ekzemen.
Während der Sitzungen werden ACT-Strategien den Dyaden dabei helfen, die folgenden therapeutischen Prozesse zu erreichen: Den Grübelzyklus und „verschmolzene Gedanken“ im Zusammenhang mit Ekzemen mit Sorge um das Körperbild, Scham und Selbstkritik zu schwächen, um Freundlichkeit und Verständnis für sich selbst auszudrücken; eine eigene Perspektive einnehmen, wenn man die eigene Erfahrung als Teil der größeren menschlichen Erfahrung sieht; ihren Stand für ihre Werte in Bezug auf Selbstliebe durch Akzeptanz der eigenen Erfahrung zu stärken; und Schritte zu unternehmen, um nach Werten zu handeln, während man Freundlichkeit und Mitgefühl praktiziert.
Wie bei der Wartelistenkontrolle erhalten die Dyaden eine routinemäßige Ekzemversorgung, die vom Studienkrankenhaus bereitgestellt wird, einschließlich medizinischer Nachsorge und Beratung durch Krankenschwestern.
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Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Routinemäßige Ekzemversorgung durch das Studienkrankenhaus, einschließlich medizinischer Nachsorge und Beratung durch Krankenschwestern
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Die Eltern-Kind-Dyaden erhalten eine routinemäßige Ekzemversorgung durch das Studienkrankenhaus, einschließlich medizinischer Nachsorge und Beratung durch Krankenschwestern.
Um einen gleichberechtigten Zugang zu einer potenziell wirksamen Behandlung (d. h. einem ACT-basierten Ekzem-Managementprogramm für die Familie) zu gewährleisten, erhalten die Dyaden in der Kontrollgruppe auf der Warteliste dasselbe Programm nach Abschluss aller Bewertungen des Interventionsarms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Ekzems des Kindes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Der Schweregrad der atopischen Dermatitis (SCORAD) wird verwendet, um den Schweregrad des kindlichen Ekzems zu bewerten, einschließlich des Ausmaßes und der Intensität der Erkrankung, sowie des Ausmaßes von Juckreiz und Schlafstörungen (Rehal et al., 2011).
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Die Selbstwirksamkeit der Ekzeme der Eltern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Die 29 Punkte umfassende chinesische Version des Parental Self-Efficacy with Eczema Care Index (PASECI; Cheng et al., 2020) wird übernommen, um die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Durchführung von Ekzem-Management-Aufgaben sowie bei der Bewältigung der Symptome und des Verhaltens des Kindes zu bewerten.
Der PASECI ist in 4 Subskalen gegliedert: Umgang mit Medikamenten, Umgang mit Ekzemen und Symptomen, Kommunikation mit Gesundheitsexperten und Umgang mit persönlichen Herausforderungen.
Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Linkert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht möglich) bis 10 (mit hoher Sicherheit möglich) reicht.
Die Punktzahl von PASECI ergibt sich aus der Addition von Items.
Je höher der PASECI-Score, desto größer die elterliche Selbstwirksamkeit in den jeweiligen Skalen.
Der PASECI besaß eine hohe interne Konsistenz (α=.97), Test-Retest-Reliabilität (ICC =.93-.99),
und akzeptable konvergente Validität in der Bevölkerung von Hongkong.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität des Kindes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Der aus 10 Punkten bestehende Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; Chuh, 2003) wird verwendet, um die Lebensqualität von Kindern mit Neurodermitis zu beurteilen.
Insgesamt werden sechs Dimensionen bewertet, darunter Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung.
Es wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark/gehindert Schule) reicht.
Der 10-Punkte-CDLQI-Score wird berechnet, indem die Punktzahlen der 10 Fragen summiert werden, wobei ein Maximum von 30 und ein Minimum von 0 erreicht wird. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist der Grad der Behinderung (desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt).
Der CDLQI hat eine hohe interne Konsistenz und eine starke Korrelation mit der körperlich bewerteten Schwere der Erkrankung.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Selbstmitgefühl des Kindes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Die 12-Punkte-Skala für Selbstmitgefühl für Kinder (SCS-C; Sutton et al., 2018) wird eingeführt, um das Selbstmitgefühl von Kindern zu messen.
Es wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht.
Items auf der Selbstmitgefühlsskala für Kinder (SCS-C) adressierten jede der sechs Komponenten von Neffs Definition von Selbstmitgefühl.
Die Items zur Bewertung von Selbstverurteilung, Isolation und Überidentifikation wurden umgekehrt bewertet.
Der SCS-C umfasst negativ formulierte Items und positiv formulierte Items, jeweils mit akzeptabler interner Konsistenz (α = .81-.83).
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Psychische Flexibilität des Kindes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Das 10-Punkte Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco et al., 2011) wird übernommen, um die psychologische Flexibilität in Bezug auf Akzeptanz und Achtsamkeit der Kinder mit einer 5-Punkte-Linkert-Skala zu messen, die von 0 (trifft nie zu ) bis 4 (immer wahr).
Die Gesamtpunktzahl auf dem CAMM wurde berechnet, indem die Antworten auf die 10 Items summiert wurden, was einen möglichen Bereich von 0 bis 40 ergab.
Das CAMM hat eine gute Reliabilität (α = .78-.83) und positive Korrelationen mit Lebensqualität, Sozialkompetenz und schulischen Leistungen sowie negative Korrelationen mit somatischen Beschwerden, internalisierenden und externalisierenden Symptomen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Symptome der Eltern von Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Die 21-Punkte Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond et al., 1995) werden angewendet, um den Depressions-, Angst- und Stresszustand der Eltern zu bewerten.
Es wird eine 4-Punkte-Linkert-Skala verwendet, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr/meistens zu) mit 3 Unterskalen, bestehend aus Depression, Angst und Stress, reicht.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Symptomatik hin.
Die Reliabilitäten für die Subskalen Depression, Angst und Stress im DASS-21 waren 0,82,
.88,
und .90,
bzw.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Lebensqualität der Eltern.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Der 28 Punkte umfassende Parents' Index of Quality of Life in Atopic Dermatitis (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005) wird verwendet, um die Lebensqualität von Eltern bei der Betreuung von Kindern mit Neurodermitis mit einer dichotomen Ja/Nein-Antwort zu beurteilen Format, 0 = Nein und 1 = Ja.
Die Gesamtpunktzahl von PIQoL-AD reicht von 0 bis 28, und eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Der PiQoL-AD ist ein standardisiertes Maß mit guter interner Konsistenz (α=.88-.93) und Test-Retest-Reliabilität (r=.85) in verschiedenen Populationen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Psychische Flexibilität der Eltern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Die 7-Punkte chinesische Version des Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) wird verwendet, um die psychologische Flexibilität der Eltern mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, die von 1 (nie wahr) bis 7 (immer wahr).
Die Item-Scores werden zu einem Gesamtscore addiert (Bereich 7 bis 49).
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter die psychologische Flexibilität (psychisch unflexibler) und je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto besser die psychologische Flexibilität.
Der AAQ-II wies gute interne Konsistenzen (α = 0,88) und Test-Retest-Reliabilitäten (r = 0,79-0,81) bei Eltern von Kindern mit Asthma in Hongkong auf.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Selbstmitgefühl der Eltern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Die 26-Punkte-Selbstmitgefühlsskala (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) wird eingeführt, um das Selbstmitgefühl der Eltern zu messen, das sechs Bereiche abdeckt: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation.
Für jeden Teilnehmer wurde ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl berechnet, indem die Antworten auf die negativ formulierten Items, die die Subskalen Selbstbeurteilung, Isolation und Überidentifikation umfassten, umgekehrt codiert wurden, dann die Mittelwerte für jede der sechs Subskalen berechnet und schließlich die Mittelwerte zu summiert wurden Erstellen Sie eine Gesamtpunktzahl für Selbstmitgefühl.
Die SCS hat eine gute interne Zuverlässigkeit in der chinesischen und westlichen Bevölkerung (α ≥ 0,86 in allen Stichproben).
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- RG2019/2020_A_7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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