Programa de Manejo del Eccema basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACTeczema)
Encarnando un yo compasivo a través de la terapia de aceptación y compromiso para padres e hijos con eccema: un programa de manejo del eccema basado en la familia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El eczema es la afección cutánea pediátrica más común que afecta al 15-20 % de los niños en todo el mundo y al 30 % de los niños en Hong Kong. La naturaleza altamente visible de los síntomas del eczema que se desvían de la imagen corporal idealizada del individuo podría comprometer su sentido de sí mismo, lo que lleva a sentimientos de alteración de la imagen corporal. Se ha informado que los niños pueden usar su enfermedad para evitar ir a la escuela, experimentar baja autoestima, vergüenza y culpa e incluso estigmatización. Además, sus padres experimentan un alto nivel de estrés en el cuidado de sus hijos con eczema, fácilmente pueden generar sentimientos de vergüenza y culpa si perciben que no están desempeñando roles de crianza satisfactorios para salvaguardar la salud de sus hijos. Un enfoque terapéutico emergente para manejar la preocupación por la imagen corporal, las dificultades psicológicas asociadas con la autocrítica y la vergüenza es fomentar la autocompasión.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto que tiene como objetivo examinar los efectos de un programa de manejo del eccema basado en la familia en Hong Kong que utiliza la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para fomentar la autocompasión de los padres y sus hijos afectados por el eccema. Se espera que fomentar la autocompasión pueda empoderar a las díadas padre-hijo para cultivar una actitud más amorosa, amable y perdonadora hacia el eczema, lo que lleva a una mayor motivación para el cuidado personal y mejores resultados de salud. Si se encuentra efectivo, el programa puede mejorar la vida de muchas familias locales con niños que viven con eczema al abordar sus necesidades psicológicas no satisfechas. Además, el programa se puede incorporar al servicio actual en hospitales y entornos comunitarios en Hong Kong y otras comunidades chinas.
Objetivo e hipótesis a probar:
El estudio propuesto utilizará un diseño de ensayo controlado con lista de espera aleatoria piloto, simple ciego, para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de un programa familiar de manejo del eccema basado en ACT (FACT-EMP) en los resultados de salud de los padres cuidadores y niños con eczema más de 3 meses después de la intervención. Se plantea la hipótesis de que, en comparación con un grupo de control en lista de espera que recibe atención estándar, los participantes del programa pueden mostrar mejoras significativas en:
- gravedad del eccema infantil (resultado primario para los niños),
- manejo del eccema de los padres (resultado principal para los padres),
- depresión, ansiedad y estrés de los padres,
- calidad de vida relacionada con la salud, flexibilidad psicológica y autocompasión de los cuidadores y sus hijos con eczema inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado en lista de espera
Participantes: 62 padres y sus hijos de 6 a 12 años diagnosticados con eccema
Condición de intervención: Las díadas padre-hijo recibirán cuatro sesiones semanales de 2 horas de FACT-EMP. En cada sesión, un grupo de 7-8 parejas de padres e hijos recibirán 90 minutos de ACT, seguidos de 30 minutos de educación relacionada con el manejo del eccema. A las díadas en el grupo de control de la lista de espera se les ofrecerá recibir la misma intervención después de completar todas las evaluaciones del brazo de intervención.
Resultados: el resultado primario para los niños es la gravedad del eccema infantil, mientras que el resultado primario para los padres es el control del eccema por parte de los padres. Los resultados secundarios para los niños son la calidad de vida, la autocompasión y la flexibilidad psicológica, mientras que los resultados secundarios para los padres son los síntomas de depresión, ansiedad y estrés, la calidad de vida, la flexibilidad psicológica y la autocompasión. Las evaluaciones de los resultados antes mencionados se realizarán al inicio del estudio, después de la intervención y 3 meses después de la intervención por parte de personal de enfermería/investigación capacitado que desconoce la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las díadas padre-hijo deben cumplir los siguientes criterios:
- Para el niño, él o ella debe tener entre 6 y 12 años y un médico debe haberle diagnosticado eczema según lo documentado en los registros médicos.
- Para el padre, él o ella debe tener entre 19 y 65 años; ya sea padre/madre en cada familia que sea el cuidador principal responsable del cuidado diario de su hijo (por ejemplo, el mismo padre que acompañó al niño a las citas de seguimiento del hospital del estudio en todo momento), viviendo junto con el objetivo niño, capaz de comunicarse en cantonés y accesible por teléfono.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier padre y/o su hijo que esté participando actualmente en otro estudio de intervención relacionado con el eczema, o donde el niño tenga morbilidades médicas significativas, incluidos problemas congénitos, condiciones dependientes de oxígeno o la presencia de traqueotomía, serán excluidos. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ACTO
Una sesión de cuatro sesiones semanales de 2 horas del programa familiar de control del eccema basado en ACT (FACT-EMP) y atención rutinaria del eccema proporcionada por el hospital del estudio, incluidos los seguimientos médicos y la consulta de enfermeras.
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Las díadas de padres e hijos recibirán cuatro sesiones semanales de 2 horas del programa familiar de manejo del eczema basado en ACT (FACT-EMP).
En cada sesión, un grupo de 6 a 8 parejas de padres e hijos recibirán 90 minutos de ACT, seguidos de 30 minutos de educación relacionada con el manejo del eczema.
A lo largo de las sesiones, las estrategias ACT ayudarán a las díadas a lograr los siguientes procesos terapéuticos: Debilitar el ciclo de rumiación y los "pensamientos fusionados" relacionados con el eczema con la preocupación por la imagen corporal, la vergüenza y la autocrítica por extender la bondad y la comprensión hacia uno mismo; construir una toma de perspectiva propia al ver la propia experiencia como parte de la experiencia humana más amplia; fortalecer sus posturas por sus valores relacionados con la bondad hacia uno mismo con la aceptación de la propia experiencia; y tomar medidas para actuar según los valores mientras se practica la bondad y la compasión.
Al igual que el control de la lista de espera, las díadas recibirán atención de eccema de rutina proporcionada por el hospital del estudio, incluidos los seguimientos médicos y la consulta de enfermeras.
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Atención de rutina para el eccema proporcionada por el hospital del estudio, incluidos los seguimientos médicos y la consulta de enfermeras.
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Las díadas padre-hijo recibirán atención de rutina para el eccema proporcionada por el hospital del estudio, incluidos seguimientos médicos y consulta de enfermeras.
Para garantizar la igualdad de acceso a un tratamiento potencialmente efectivo (es decir, un programa familiar de manejo del eccema basado en ACT), las díadas en el grupo de control de la lista de espera recibirán el mismo programa después de completar todas las evaluaciones del brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del eccema del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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La puntuación de gravedad de la dermatitis atópica (SCORAD) se utilizará para evaluar la gravedad del eccema infantil, incluida la extensión e intensidad de la enfermedad, y el grado de picazón y trastornos del sueño (Rehal et al., 2011).
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Autoeficacia de los padres en el manejo del eccema
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Se adoptará la versión china de 29 ítems del índice de autoeficacia parental con cuidado del eccema (PASECI; Cheng et al., 2020) para evaluar la autoeficacia de los padres para realizar tareas de manejo del eccema, controlar los síntomas y el comportamiento del niño.
El PASECI está organizado en 4 subescalas: manejo de medicamentos, manejo de eczema y síntomas, comunicación con profesionales de la salud y manejo de desafíos personales.
Cada ítem se puntúa en una escala de Linkert de 11 puntos, que va de 0 (No puedo hacerlo en absoluto) a 10 (Muy seguro de que puedo hacerlo).
Los puntajes de PASECI se obtienen sumando ítems.
Cuanto mayor sea el puntaje PASECI, mayor será la autoeficacia de los padres en las respectivas escalas.
El PASECI poseía alta consistencia interna (α=.97), confiabilidad test-retest (ICC =.93-.99),
y validez convergente aceptable en la población de Hong Kong.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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El Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil de 10 ítems (CDLQI; Chuh, 2003) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los niños que viven con eczema.
Se evaluarán un total de seis dimensiones que comprenden Síntomas y Sentimientos, Ocio, Escuela o Vacaciones, Relaciones Personales, Sueño y Tratamiento.
Se utiliza una escala de 4 puntos, que va de 0 (Nada) a 3 (Mucho/Escuela impedida).
La puntuación CDLQI de 10 ítems se calcula sumando las puntuaciones de las 10 preguntas, dando un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de discapacidad (más deteriorada la calidad de vida).
El CDLQI tiene una alta consistencia interna y una fuerte correlación con la gravedad de la enfermedad clasificada física.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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La autocompasión del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Se adoptará la Escala de autocompasión para niños de 12 ítems (SCS-C; Sutton et al., 2018) para medir la autocompasión de los niños.
Se utiliza una escala de 5 puntos, que va de 1 (Nunca) a 5 (Siempre).
Los elementos de la Escala de autocompasión para niños (SCS-C) abordaron cada uno de los seis componentes de la definición de autocompasión de Neff.
Los ítems que evalúan la autocrítica, el aislamiento y la sobreidentificación se calificaron de manera inversa.
El SCS-C comprende ítems redactados negativamente y ítems redactados positivamente, cada uno con una consistencia interna aceptable (α = .81-.83).
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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La flexibilidad psicológica del niño.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Se adoptará la Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco et al., 2011) de 10 ítems para medir la flexibilidad psicológica en términos de aceptación y mindfulness de los niños con una escala de Linkert de 5 puntos, que van desde 0 (Nunca es cierto ) a 4 (Siempre verdadero).
Las puntuaciones totales en el CAMM se calcularon sumando las respuestas a los 10 elementos, lo que arrojó un rango posible de 0 a 40.
El CAMM tiene buena confiabilidad (α = .78-.83) y correlaciones positivas con calidad de vida, habilidades sociales y rendimiento académico, así como correlaciones negativas con quejas somáticas, síntomas internalizantes y externalizantes.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Síntomas de depresión, ansiedad y estrés de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Se aplicarán las Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond et al., 1995) de 21 ítems para evaluar los estados de depresión, ansiedad y estrés de los padres.
Se utiliza una escala de Linkert de 4 puntos, que van desde 0 (No se me aplicó en absoluto) a 3 (Me aplicó mucho/la mayor parte del tiempo) con 3 subescalas que consisten en Depresión, Ansiedad y Estrés.
Las puntuaciones más altas indican una sintomatología más frecuente.
Las confiabilidades para las subescalas de depresión, ansiedad y estrés en el DASS-21 fueron .82,
.88,
y .90,
respectivamente.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Se utilizará el Índice de Calidad de Vida de los Padres en Dermatitis Atópica (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005) de 28 ítems para evaluar la calidad de vida de los padres en el cuidado de niños con eczema con una respuesta dicotómica sí/no formato, 0 = No y 1 = Sí.
La puntuación total de PIQoL-AD oscila entre 0 y 28, y una puntuación alta indica una mala calidad de vida.
El PiQoL-AD es una medida estandarizada que posee una buena consistencia interna (α=.88-.93) y confiabilidad test-retest (r=.85) en varias poblaciones.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Flexibilidad psicológica de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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La versión china de 7 ítems del Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) se utilizará para evaluar la flexibilidad psicológica de los padres con una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (Nunca verdadero) a 7 (siempre verdadero).
Las puntuaciones de los elementos se suman para crear una puntuación total (rango de 7 a 49).
Cuanto mayor sea la puntuación total, menor será la flexibilidad psicológica (más inflexible psicológicamente), y cuanto menor sea la puntuación total, mayor será la flexibilidad psicológica.
El AAQ-II poseía buenas consistencias internas (α=.88) y confiabilidad test-retest (r=.79-.81) en padres de niños con asma de Hong Kong.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Autocompasión de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Se adoptará la Escala de autocompasión de 26 ítems (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) para medir la autocompasión de los padres que cubre seis dominios: autoamabilidad, autocrítica, humanidad común, Aislamiento, atención plena y sobreidentificación.
Se calculó una puntuación general de autocompasión para cada participante mediante la codificación inversa de las respuestas a los elementos redactados negativamente que comprendían las subescalas de autocrítica, aislamiento y sobreidentificación, luego se calcularon las medias para cada una de las seis subescalas y, finalmente, se sumaron las medias para crear una puntuación total de autocompasión.
El SCS tiene una buena fiabilidad interna en poblaciones chinas y occidentales (α ≥ 0,86 en todas las muestras).
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG2019/2020_A_7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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