- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04919330
Aksept- og forpliktelsesterapibasert eksembehandlingsprogram (ACTeczema)
Legemliggjøring av et medfølende selv gjennom aksept- og forpliktelsesterapi for foreldre og barn med eksem: et familiebasert eksembehandlingsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Eksem er den vanligste pediatriske hudtilstanden som rammer 15-20 % barn over hele verden og 30 % av barna i Hong Kong. Den svært synlige karakteren til eksemsymptomer som avviker fra individets idealiserte kroppsbilde kan kompromittere hans/hennes selvfølelse, noe som kan føre til følelser av kroppsbildeforstyrrelser. Det er rapportert at barn kan bruke sykdommen sin til å unngå skoler, oppleve lav selvtillit, skam og skyld og til og med stigmatisering. I tillegg opplever foreldrene deres høyt stressnivå i omsorgen for sine barn med eksem, kan lett generere skam- og skyldfølelser hvis de opplever at de ikke utfører tilfredsstillende foreldreroller for å ivareta barnets helse. En fremvoksende terapeutisk tilnærming til å håndtere bekymringer om kroppsbilde, psykologiske vanskeligheter forbundet med selvkritikk og skam, er å fremme selvmedfølelse.
Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke effekten av et familiebasert eksembehandlingsprogram i Hong Kong som bruker Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for å fremme selvmedfølelse hos foreldre og deres barn som er berørt av eksem. Det forventes at å fremme selvmedfølelse kan styrke foreldre-barn-dyadene i å dyrke en mer kjærlig, snill og tilgivende holdning til eksem, noe som fører til forbedret motivasjon for egenomsorg og bedre helseresultater. Hvis programmet blir funnet effektivt, kan det forbedre livene til mange lokale familier med barn som lever med eksem ved å dekke deres udekkede psykologiske behov. I tillegg kan programmet innlemmes i dagens tjeneste på sykehus og lokalsamfunn i Hong Kong og andre kinesiske samfunn.
Mål og hypotese som skal testes:
Den foreslåtte studien vil bruke en enkeltblindet, pilot randomisert ventelistekontrollert utforming for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av et familie ACT-basert eksembehandlingsprogram (FACT-EMP) på helseresultatene til både foreldre og omsorgspersoner. barn med eksem over 3 måneder etter intervensjon. Det er en hypotese at sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste som mottar standardbehandling, kan deltakerne i programmet vise betydelige forbedringer i:
- alvorlighetsgrad av eksem i barndommen (primært resultat for barn),
- behandling av foreldreeksem (primært resultat for foreldre),
- foreldres depresjon, angst og stress,
- helserelatert livskvalitet, psykologisk fleksibilitet og selvmedfølelse hos både omsorgspersoner og deres barn med eksem umiddelbart umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon.
Design: En randomisert ventelistekontrollert studie
Deltakere: 62 foreldre og deres barn i alderen 6-12 år diagnostisert med eksem
Intervensjonsbetingelse: Foreldre-barn-dyadene vil motta fire ukentlige 2-timers økter med FACT-EMP. I hver økt vil en gruppe på 7-8 foreldre-barn-dyader motta 90 minutter med ACT, etterfulgt av 30 minutter med opplæring relatert til eksemhåndtering. Dyadene i kontrollgruppen på venteliste vil få tilbud om å motta samme intervensjon etter at alle vurderinger av intervensjonsarmen er gjennomført.
Utfall: Det primære utfallet for barn er alvorlighetsgraden av barneeksem, mens det primære utfallet for foreldre er foreldrenes eksemhåndtering. Sekundærutfallene for barn er livskvalitet, selvmedfølelse og psykologisk fleksibilitet, mens sekundærutfallene for foreldre er symptomer på depresjon, angst og stress, livskvalitet, psykologisk fleksibilitet og selvmedfølelse. Vurderingene av de nevnte resultatene vil bli utført ved baseline, ved post-intervensjon og 3-måneder etter intervensjon av trente sykepleiere/forskningspersonell som er blindet for behandlingstildeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre-barn-dyadene bør oppfylle følgende kriterier:
- For barnet skal han eller hun være 6-12 år og diagnostisert med eksem av lege som dokumentert i journalen.
- For forelderen bør han eller hun være 19-65 år; enten far/mor i hver familie som er den primære omsorgspersonen som er ansvarlig for den daglige omsorgen for barnet hans/hennes (f.eks. samme forelder som fulgte barnet til oppfølgingsavtaler på studiesykehuset til enhver tid), bor sammen med målet barn, i stand til å kommunisere på kantonesisk og tilgjengelig på telefon.
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver forelder og/eller hans/hennes barn som for øyeblikket deltar i en annen eksemrelatert intervensjonsstudie, eller hvor barnet har betydelig medisinsk sykelighet, inkludert medfødte problemer, oksygenavhengige tilstander eller tilstedeværelse av trakeotomi, vil bli ekskludert .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-gruppen
Én fire ukentlige 2-timers økter med familie-ACT-basert eksembehandlingsprogram (FACT-EMP) og rutinemessig eksembehandling gitt av studiesykehuset, inkludert medisinsk oppfølging og sykepleierkonsultasjon.
|
Foreldre-barn-dyadene vil motta fire ukentlige 2-timers økter med familie ACT-basert eksembehandlingsprogram (FACT-EMP).
I hver økt vil en gruppe på 6-8 foreldre-barn-dyader motta 90 minutter med ACT, etterfulgt av 30 minutter med opplæring relatert til eksemhåndtering.
Gjennom øktene vil ACT-strategier hjelpe dyadene med å oppnå følgende terapeutiske prosesser: Å svekke drøvtyggingssyklusen og "sammensmeltede tanker" relatert til eksem med kroppsbildebekymring, skam og selvkritikk for å utvide vennlighet og forståelse til seg selv; å bygge selvperspektiv når man ser ens opplevelse som en del av den større menneskelige opplevelsen; å styrke deres standpunkter for deres verdier knyttet til selvgodhet med aksept av ens opplevelse; og å ta skritt for å handle på verdier mens du praktiserer vennlighet og medfølelse.
I likhet med ventelistekontrollen vil dyadene motta rutinemessig eksembehandling fra studiesykehuset, inkludert medisinsk oppfølging og sykepleierkonsultasjon.
|
|
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Rutinemessig eksembehandling utført av studiesykehuset, inkludert medisinsk oppfølging og sykepleierkonsultasjon
|
Foreldre-barn-dyadene vil motta rutinemessig eksembehandling fra studiesykehuset, inkludert medisinsk oppfølging og sykepleierkonsultasjon.
For å sikre likeverdig tilgang til potensielt effektiv behandling (dvs. familie ACT-basert eksembehandlingsprogram), vil dyadene i kontrollgruppen på venteliste motta det samme programmet etter fullføring av alle vurderinger av intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av barns eksem
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Alvorlighetsskåringen av atopisk dermatitt (SCORAD) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av barneeksem, inkludert omfanget og intensiteten av sykdommen, og graden av kløe og søvnforstyrrelser (Rehal et al., 2011).
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres egeneffektivitet av eksemhåndtering
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Den 29-elementers kinesiske versjonen av Parental Self-Efficacy with Eczema Care Index (PASECI; Cheng et al., 2020) vil bli tatt i bruk for å vurdere foreldrenes egeneffektivitet for å utføre eksemhåndteringsoppgaver, håndtere barnets symptomer og atferd.
PASECI er arrangert i 4 underskalaer: Håndtering av medisinering, Håndtering av eksem og symptomer, Kommunikasjon med helsepersonell og Håndtering av personlige utfordringer.
Hvert element scores på en 11-punkts Linkert-skala, som strekker seg fra 0 (Kan ikke gjøre i det hele tatt) til 10 (Høys sikker kan gjøre det).
Poengsummene til PASECI oppnås ved å legge sammen elementer.
Jo høyere PASECI-score, desto større er foreldrenes selveffektivitet i respektive skalaer.
PASECI hadde høy intern konsistens (α=.97), test-retest reliabilitet (ICC = .93-.99),
og akseptabel konvergent gyldighet i Hong Kong-befolkningen.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
10-elementers Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; Chuh, 2003) vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten til barn som lever med eksem.
Totalt seks dimensjoner vil bli vurdert som omfatter symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling.
Det brukes en 4-punkts skala som går fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Veldig mye/Forhindrer skole).
10-elements CDLQI-poengsum beregnes ved å summere poengsummen til de 10 spørsmålene, og gi maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto større grad av handikap (jo mer svekket livskvaliteten).
CDLQI har høy intern konsistens og en sterk korrelasjon med fysisk vurdert sykdomsgrad.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Barns selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
12-elements Self-Compassion Scale for Children (SCS-C; Sutton et al., 2018) vil bli tatt i bruk for å måle barns selvmedfølelse.
Det brukes en 5-punkts skala, fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
Elementer på Self-Compassion Scale for Children (SCS-C) tok for seg hver av de seks komponentene i Neffs definisjon av selvmedfølelse.
Elementene som vurderer selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon ble omvendt skåret.
SCS-C består av negativt formulerte elementer og positivt formulerte elementer, hver med akseptabel intern konsistens (α = .81-.83).
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Barns psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
10-elementet Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco et al., 2011) vil bli tatt i bruk for å måle den psykologiske fleksibiliteten når det gjelder aksept og oppmerksomhet til barna med en 5-punkts Linkert-skala, som strekker seg fra 0 (Aldri sant ) til 4 (Alltid sant).
Totalpoengsum på CAMM ble beregnet ved å summere svarene på de 10 elementene, noe som ga et mulig område på 0 - 40.
CAMM har god reliabilitet (α = .78-.83) og positive korrelasjoner med livskvalitet, sosiale ferdigheter og akademiske prestasjoner, samt negative korrelasjoner med somatiske plager, internaliserende og eksternaliserende symptomer.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres symptomer på depresjon, angst og stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
21-elementet Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond et al., 1995) vil bli brukt for å evaluere foreldrenes tilstander av depresjon, angst og stress.
Det brukes en 4-punkts Linkert-skala som går fra 0 (Gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (Gjelder meg veldig mye/det meste av tiden) med 3 underskalaer bestående av Depresjon, Angst og Stress.
Høyere skår indikerer hyppigere symptomatologi.
Reliabilitetene for depresjon, angst og stress underskalaene i DASS-21 var 0,82,
.88,
og .90,
hhv.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres livskvalitet.
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
28-elementers Parents' Index of Quality of Life in atopisk dermatitis (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005) vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten til foreldre i omsorgen for barn med eksem med et dikotomt ja/nei-svar format, 0 = Nei og 1 = Ja.
Den totale poengsummen for PIQoL-AD varierer fra 0 til 28, og en høy poengsum indikerer dårlig livskvalitet.
PiQoL-AD er et standardisert mål som har god intern konsistens (α=.88-.93) og test-retest reliabilitet (r=.85) i ulike populasjoner.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Den 7-element kinesiske versjonen av Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) vil bli brukt til å vurdere foreldrenes psykologiske fleksibilitet med en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (Aldri sant) til 7 (Alltid sant).
Elementpoengsummene legges sammen for å lage en totalpoengsum (fra 7 til 49).
Jo høyere totalscore, jo dårligere psykologisk fleksibilitet (mer psykologisk lite fleksibel), og jo lavere totalscore, jo bedre psykologisk fleksibilitet.
AAQ-II hadde gode interne konsistenser (α=.88) og test-re-test reliabiliteter (r=.79-.81) hos Hong Kong-foreldre til barn med astma.
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres selvmedfølelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
26-elements Self Compassion Scale (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) vil bli tatt i bruk for å måle selvmedfølelse til foreldrene som dekker seks domener: Self-Kindness, Self-Judgment, Common Humanity, Isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
En total poengsum for selvmedfølelse ble beregnet for hver deltaker ved å omvendt kode svar på de negativt formulerte elementene som omfattet underskalaer for selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon, deretter beregne gjennomsnittet for hver av de seks underskalaene, og til slutt summere midlene for å skape en total poengsum for selvmedfølelse.
SCS har god intern reliabilitet i kinesiske og vestlige populasjoner (α ≥ 0,86 i alle prøver).
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG2019/2020_A_7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .