Программа лечения экземы на основе терапии принятия и приверженности (ACTeczema)
Воплощение сострадательного Я через терапию принятия и приверженности для родителей и детей с экземой: семейная программа лечения экземы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний план:
Экзема является наиболее распространенным заболеванием кожи у детей, поражающим 15-20% детей во всем мире и 30% детей в Гонконге. Чрезвычайно заметный характер симптомов экземы, которые отклоняются от идеализированного образа тела человека, может поставить под угрозу его / ее самоощущение, что приведет к ощущению нарушения образа тела. Сообщалось, что дети могут использовать свою болезнь, чтобы избегать посещения школы, испытывать низкую самооценку, чувство стыда и вины и даже стигматизацию. Кроме того, их родители испытывают высокий уровень стресса при уходе за детьми, больными экземой, могут легко вызвать чувство стыда и вины, если они считают себя неудовлетворительно выполняющими родительские роли в охране здоровья своего ребенка. Один из новых терапевтических подходов к управлению беспокойством по поводу образа тела, психологическими трудностями, связанными с самокритикой и стыдом, заключается в воспитании сострадания к себе.
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое испытание, целью которого является изучение эффектов семейной программы лечения экземы в Гонконге с использованием терапии принятия и приверженности (ACT) для воспитания сострадания к себе у родителей и их детей, страдающих экземой. Ожидается, что воспитание сострадания к себе может помочь парам родитель-ребенок развить более любящее, доброе и снисходительное отношение к экземе, что приведет к повышению мотивации к заботе о себе и улучшению состояния здоровья. Если программа будет признана эффективной, она может улучшить жизнь многих местных семей с детьми, страдающими экземой, за счет решения их неудовлетворенных психологических потребностей. Кроме того, программа может быть включена в текущую службу в больницах и общественных местах в Гонконге и других китайских общинах.
Цель и гипотеза для проверки:
Предлагаемое исследование будет использовать дизайн одинарного слепого пилотного рандомизированного контролируемого исследования с листом ожидания для определения осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов семейной программы лечения экземы на основе АКТ (FACT-EMP) на исходы для здоровья как родителей, так и родителей. дети с экземой через 3 месяца после вмешательства. Предполагается, что по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, получающей стандартную помощь, участники программы могут продемонстрировать значительные улучшения в:
- тяжесть детской экземы (основной исход для детей),
- лечение экземы у родителей (основной результат для родителей),
- родительская депрессия, тревога и стресс,
- связанное со здоровьем качество жизни, психологическая гибкость и самосострадание как лиц, осуществляющих уход, так и их детей с экземой непосредственно сразу и через 3 месяца после вмешательства.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания.
Участники: 62 родителя и их дети в возрасте 6-12 лет с диагнозом экзема.
Условия вмешательства: пары «родитель-ребенок» будут получать четыре двухчасовых сеанса FACT-EMP в неделю. На каждом занятии группа из 7-8 пар родителей и детей будет получать 90 минут ACT, а затем 30 минут обучения, связанного с лечением экземы. Парам в контрольной группе списка ожидания будет предложено пройти такое же вмешательство после завершения всех оценок группы вмешательства.
Исходы: первичным результатом для детей является тяжесть детской экземы, в то время как основным результатом для родителей является лечение экземы у родителей. Вторичными исходами для детей являются качество жизни, сочувствие к себе и психологическая гибкость, а вторичными исходами для родителей являются симптомы депрессии, тревоги и стресса, качество жизни, психологическая гибкость и сострадание к себе. Оценки вышеупомянутых исходов будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства обученными медсестрами/научными сотрудниками, не имеющими представления о назначении лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Гонконг
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диады родитель-ребенок должны соответствовать следующим критериям:
- Ребенку должно быть от 6 до 12 лет, и ему должен быть поставлен диагноз экземы врачом, как это задокументировано в медицинской документации.
- Для родителя ему или ей должно быть 19-65 лет; любой отец/мать в каждой семье, который является основным опекуном, ответственным за ежедневный уход за своим ребенком (например, тот же родитель, который каждый раз сопровождал ребенка на последующие визиты в исследовательскую больницу), проживающий вместе с целевым объектом ребенок, способный общаться на кантонском диалекте и доступный по телефону.
Критерий исключения:
1. Любой родитель и/или его/ее ребенок, которые в настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании, связанном с экземой, или если у ребенка есть серьезные медицинские заболевания, включая врожденные проблемы, кислородозависимые состояния или наличие трахеотомии, будут исключены. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСТ Групп
Один четырехнедельный двухчасовой сеанс семейной программы лечения экземы на основе АКТ (FACT-EMP) и рутинный уход за экземой, предоставляемый исследовательской больницей, включая последующее медицинское наблюдение и консультации медсестер.
|
Диады родитель-ребенок будут получать четыре еженедельных 2-часовых сеанса семейной программы лечения экземы на основе ACT (FACT-EMP).
На каждом занятии группа из 6-8 пар родителей и детей будет получать 90 минут ACT, а затем 30 минут обучения, связанного с лечением экземы.
На протяжении сеансов стратегии ACT помогут парам достичь следующих терапевтических процессов: ослабить цикл размышлений и «слитные мысли», связанные с экземой, с заботой об образе тела, стыдом и самокритикой для проявления доброты и понимания к себе; развивать самооценку, рассматривая свой опыт как часть более широкого человеческого опыта; укрепить свои позиции своих ценностей, связанных с добротой к себе с принятием своего опыта; и предпринимать шаги, чтобы действовать в соответствии с ценностями, практикуя доброту и сострадание.
Как и контрольная группа из списка ожидания, диады будут получать обычную помощь при экземе, предоставляемую исследовательской больницей, включая последующее медицинское наблюдение и консультации медсестер.
|
|
Другой: Контрольная группа списка ожидания
Стандартная помощь при экземе, предоставляемая исследовательской больницей, включая последующее медицинское наблюдение и консультации медсестер.
|
Диады родитель-ребенок будут получать обычную помощь при экземе, предоставляемую исследовательской больницей, включая последующее медицинское наблюдение и консультации медсестер.
Чтобы обеспечить равный доступ к потенциально эффективному лечению (например, семейной программе лечения экземы на основе АКТ), пары в контрольной группе списка ожидания получат ту же программу после завершения всех оценок группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести детской экземы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Шкала тяжести атопического дерматита (SCORAD) будет использоваться для оценки тяжести детской экземы, включая степень и интенсивность заболевания, а также степень зуда и нарушения сна (Rehal et al., 2011).
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Самоэффективность родителей в лечении экземы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Китайская версия индекса самоэффективности родителей с помощью индекса ухода за экземой, состоящая из 29 пунктов (PASECI; Cheng et al., 2020), будет принята для оценки самоэффективности родителей в выполнении задач по лечению экземы, управлении симптомами и поведением ребенка.
PASECI состоит из 4 подшкал: «Управление лекарствами», «Управление экземой и симптомами», «Общение с медицинскими работниками» и «Управление личными проблемами».
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале Линкерта от 0 (совсем не могу) до 10 (весьма уверен, что могу).
Баллы PASECI получаются путем сложения элементов.
Чем выше балл PASECI, тем выше самоэффективность родителей по соответствующим шкалам.
PASECI обладал высокой внутренней согласованностью (α = 0,97), надежностью повторных испытаний (ICC = 0,93–0,99),
и приемлемая конвергентная валидность в гонконгской популяции.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI; Chuh, 2003) из 10 пунктов будет использоваться для оценки качества жизни детей, живущих с экземой.
Всего будет оцениваться шесть аспектов, включая симптомы и ощущения, досуг, школу или каникулы, личные отношения, сон и лечение.
Используется 4-балльная шкала от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно/недопущение школы).
Оценка CDLQI из 10 пунктов рассчитывается путем суммирования баллов по 10 вопросам, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем больше степень инвалидности (тем больше ухудшается качество жизни).
CDLQI имеет высокую внутреннюю согласованность и сильную корреляцию с физической оценкой тяжести заболевания.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Самосострадание ребенка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Шкала самосострадания для детей из 12 пунктов (SCS-C; Sutton et al., 2018) будет принята для измерения сострадания детей к себе.
Используется 5-балльная шкала от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Пункты Шкалы самосострадания для детей (SCS-C) касались каждого из шести компонентов определения Неффа сострадания к себе.
Пункты, оценивающие самооценку, изоляцию и чрезмерную идентификацию, оценивались в обратном порядке.
SCS-C включает элементы с отрицательной и положительной формулировкой, каждый из которых имеет приемлемую внутреннюю согласованность (α = 0,81–0,83).
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Психологическая гибкость ребенка.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Для измерения психологической гибкости с точки зрения принятия и осознанности детей будет принята 10-балльная шкала внимательности ребенка и подростка (CAMM; Greco et al., 2011) по 5-балльной шкале Линкерта в диапазоне от 0 (никогда не соответствует действительности). ) до 4 (Всегда верно).
Общие баллы по CAMM были рассчитаны путем суммирования ответов на 10 вопросов, что дало возможный диапазон от 0 до 40.
CAMM имеет хорошую надежность (α = 0,78–0,83) и положительную корреляцию с качеством жизни, социальными навыками и успеваемостью, а также отрицательную корреляцию с соматическими жалобами, интернализацией и экстернализацией симптомов.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Симптомы депрессии, беспокойства и стресса у родителей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Для оценки состояния депрессии, беспокойства и стресса у родителей будет применяться Шкала стресса депрессии, тревоги и стресса, состоящая из 21 пункта (DASS-21; Lovibond et al., 1995).
Используется 4-балльная шкала Линкерта в диапазоне от 0 (совсем не применимо ко мне) до 3 (применимо ко мне очень часто/большую часть времени) с 3 подшкалами, состоящими из депрессии, тревоги и стресса.
Более высокие баллы указывают на более частую симптоматику.
Надежность подшкал депрессии, тревоги и стресса в DASS-21 составила 0,82,
.88,
и .90,
соответственно.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни родителей.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Индекс качества жизни родителей при атопическом дерматите, состоящий из 28 пунктов (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005), будет использоваться для оценки качества жизни родителей, ухаживающих за детьми с экземой, с дихотомическим ответом «да/нет». формат, 0 = нет и 1 = да.
Суммарный балл PIQoL-AD колеблется от 0 до 28, причем высокий балл указывает на плохое качество жизни.
PiQoL-AD представляет собой стандартизированный показатель, обладающий хорошей внутренней согласованностью (α = 0,88–0,93) и надежностью повторного тестирования (r = 0,85) в различных популяциях.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Психологическая гибкость родителей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Китайская версия Опросника принятия и действия-II (AAQ-II; Chong et al., 2019), состоящая из 7 пунктов, будет использоваться для оценки психологической гибкости родителей по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда true) до 7 (Всегда верно).
Баллы за элементы складываются для получения общего балла (от 7 до 49).
Чем выше общий балл, тем плохая психологическая гибкость (более психологически негибкий), а чем ниже общий балл, тем лучше психологическая гибкость.
AAQ-II обладал хорошей внутренней согласованностью (α = 0,88) и надежностью повторных тестов (r = 0,79–0,81) у гонконгских родителей детей с астмой.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Самосострадание родителей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Шкала самосострадания из 26 пунктов (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) будет принята для измерения самосострадания родителей, охватывающего шесть областей: доброта к себе, самоосуждение, человечность, Изоляция, осознанность и чрезмерная идентификация.
Общий балл самосострадания был рассчитан для каждого участника путем обратного кодирования ответов на отрицательно сформулированные пункты, включающие субшкалы самоосуждения, изоляции и сверхидентификации, затем вычислялись средние значения для каждой из шести субшкал и, наконец, суммировались средние значения для создать общий балл самосострадания.
SCS имеет хорошую внутреннюю надежность в китайской и западной популяциях (α ≥ 0,86 во всех выборках).
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG2019/2020_A_7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .