Programma di gestione dell'eczema basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACTeczema)
Incarnazione di un sé compassionevole attraverso l'accettazione e la terapia dell'impegno per genitori e bambini con eczema: un programma di gestione dell'eczema basato sulla famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'eczema è la condizione della pelle pediatrica più comune che colpisce il 15-20% dei bambini in tutto il mondo e il 30% dei bambini a Hong Kong. La natura altamente visibile dei sintomi dell'eczema che deviano dall'immagine corporea idealizzata dell'individuo potrebbe compromettere il suo senso di sé, portando a sentimenti di disturbo dell'immagine corporea. È stato riferito che i bambini possono usare la loro malattia per evitare la scuola, sperimentare una bassa autostima, vergogna e senso di colpa e persino stigmatizzazione. Inoltre, i loro genitori sperimentano un alto livello di stress nella cura dei loro figli con eczema, possono facilmente generare vergogna e sensi di colpa se percepiscono di non svolgere ruoli genitoriali soddisfacenti nel salvaguardare la salute del loro bambino. Un approccio terapeutico emergente per gestire la preoccupazione per l'immagine corporea, le difficoltà psicologiche associate all'autocritica e alla vergogna è promuovere l'autocompassione.
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato che mira a esaminare gli effetti di un programma di gestione dell'eczema basato sulla famiglia a Hong Kong che utilizza la terapia di accettazione e impegno (ACT) per promuovere l'auto-compassione dei genitori e dei loro figli affetti da eczema. Si prevede che la promozione dell'auto-compassione possa consentire alle diadi genitore-figlio di coltivare un atteggiamento più amorevole, gentile e indulgente nei confronti dell'eczema, portando a una migliore motivazione per la cura di sé e migliori risultati di salute. Se ritenuto efficace, il programma può migliorare la vita di molte famiglie locali con bambini affetti da eczema affrontando i loro bisogni psicologici insoddisfatti. Inoltre, il programma può essere incorporato nel servizio attuale negli ospedali e nelle comunità di Hong Kong e di altre comunità cinesi.
Scopo e ipotesi da testare:
Lo studio proposto utilizzerà un progetto di studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa in singolo cieco per determinare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un programma di gestione dell'eczema basato su ACT familiare (FACT-EMP) sugli esiti di salute di entrambi i genitori caregivers e bambini con eczema oltre 3 mesi dopo l'intervento. Si ipotizza che, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa che riceve cure standard, i partecipanti al programma possano mostrare miglioramenti significativi in:
- gravità dell'eczema infantile (outcome primario per i bambini),
- gestione dell'eczema dei genitori (risultato primario per i genitori),
- depressione, ansia e stress dei genitori,
- qualità della vita correlata alla salute, flessibilità psicologica e autocompassione di entrambi i caregiver e dei loro bambini con eczema immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo.
Design: uno studio controllato randomizzato in lista di attesa
Partecipanti: 62 genitori e i loro bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di eczema
Condizione di intervento: le coppie genitore-figlio riceveranno quattro sessioni settimanali di 2 ore di FACT-EMP. In ogni sessione, un gruppo di 7-8 diadi genitore-figlio riceverà 90 minuti di ACT, seguiti da 30 minuti di educazione relativa alla gestione dell'eczema. Alle diadi nel gruppo di controllo in lista d'attesa verrà offerto di ricevere lo stesso intervento dopo il completamento di tutte le valutazioni del braccio di intervento.
Risultati: l'esito primario per i bambini è la gravità dell'eczema infantile, mentre l'esito primario per i genitori è la gestione dell'eczema da parte dei genitori. Gli esiti secondari per i bambini sono la qualità della vita, l'auto-compassione e la flessibilità psicologica, mentre gli esiti secondari per i genitori sono i sintomi di depressione, ansia e stress, la qualità della vita, la flessibilità psicologica e l'auto-compassione. Le valutazioni dei risultati di cui sopra saranno condotte al basale, al post-intervento e a 3 mesi post-intervento da personale infermieristico/di ricerca addestrato all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Territories
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Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le diadi genitore-figlio devono soddisfare i seguenti criteri:
- Per il bambino, lui o lei dovrebbe avere 6-12 anni e diagnosticare l'eczema da un medico come documentato nella cartella clinica.
- Per il genitore, lui o lei dovrebbe avere 19-65 anni; un padre/madre in ogni famiglia che è il caregiver primario responsabile della cura quotidiana del proprio figlio (ad esempio lo stesso genitore che ha accompagnato il bambino per gli appuntamenti di follow-up dell'ospedale dello studio in ogni momento), che vive insieme al target bambino, in grado di comunicare in cantonese e raggiungibile telefonicamente.
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi genitore e/o suo figlio che stiano attualmente partecipando a un altro studio di intervento relativo all'eczema, o in cui il bambino abbia significative morbilità mediche, inclusi problemi congeniti, condizioni ossigeno-dipendenti o presenza di tracheotomia, saranno esclusi .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ATTO
Una quattro sessioni settimanali di 2 ore del programma di gestione dell'eczema basato su ACT familiare (FACT-EMP) e cure di routine per l'eczema fornite dall'ospedale dello studio, compresi follow-up medici e consulenza infermieristica.
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Le diadi genitore-figlio riceveranno quattro sessioni settimanali di 2 ore del programma di gestione dell'eczema basato su ACT familiare (FACT-EMP).
In ogni sessione, un gruppo di 6-8 diadi genitore-figlio riceverà 90 minuti di ACT, seguiti da 30 minuti di educazione relativa alla gestione dell'eczema.
Durante le sessioni, le strategie ACT aiuteranno le diadi a raggiungere i seguenti processi terapeutici: Indebolire il ciclo di ruminazione e "pensieri fusi" relativi all'eczema con preoccupazione per l'immagine corporea, vergogna e autocritica per estendere la gentilezza e la comprensione a se stessi; costruire una presa di prospettiva di sé quando si vede la propria esperienza come parte della più ampia esperienza umana; rafforzare le loro posizioni per i loro valori legati all'auto-gentilezza con l'accettazione della propria esperienza; e prendere provvedimenti per agire sui valori praticando gentilezza e compassione.
Come per il controllo della lista d'attesa, le diadi riceveranno cure di routine per l'eczema fornite dall'ospedale dello studio, inclusi follow-up medici e consulenza infermieristica.
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Altro: Gruppo di controllo della lista di attesa
Cura di routine dell'eczema fornita dall'ospedale dello studio, inclusi follow-up medici e consulenza infermieristica
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Le diadi genitore-figlio riceveranno cure di routine per l'eczema fornite dall'ospedale dello studio, inclusi follow-up medici e consulenza infermieristica.
Per garantire l'equità di accesso a un trattamento potenzialmente efficace (ad esempio, programma di gestione dell'eczema basato su ACT familiare), le diadi nel gruppo di controllo della lista di attesa riceveranno lo stesso programma dopo il completamento di tutte le valutazioni del braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'eczema del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio di gravità della dermatite atopica (SCORAD) sarà utilizzato per valutare la gravità dell'eczema infantile, compresa l'estensione e l'intensità della malattia, e il grado di prurito e disturbi del sonno (Rehal et al., 2011).
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia dei genitori nella gestione dell'eczema
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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La versione cinese di 29 voci dell'indice di autoefficacia parentale con l'indice di cura dell'eczema (PASECI; Cheng et al., 2020) sarà adottata per valutare l'autoefficacia dei genitori nell'esecuzione di attività di gestione dell'eczema, gestendo i sintomi e il comportamento del bambino.
Il PASECI è organizzato in 4 sottoscale: gestione dei farmaci, gestione dell'eczema e dei sintomi, comunicazione con gli operatori sanitari e gestione delle sfide personali.
Ogni elemento viene valutato su una scala Linkert a 11 punti, che va da 0 (Non può fare affatto) a 10 (Altamente certo può farlo).
I punteggi di PASECI si ottengono sommando elementi.
Più alto è il punteggio PASECI, maggiore è l'autoefficacia dei genitori nelle rispettive scale.
Il PASECI possedeva un'elevata consistenza interna (α=.97), affidabilità test-retest (ICC =.93-.99),
e validità convergente accettabile nella popolazione di Hong Kong.
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Il Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; Chuh, 2003) a 10 voci verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei bambini affetti da eczema.
Verranno valutate un totale di sei dimensioni comprendenti sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento.
Viene utilizzata una scala a 4 punti, che vanno da 0 (per niente) a 3 (Molto/Scuola evitata).
Il punteggio CDLQI a 10 item viene calcolato sommando i punteggi delle 10 domande, dando un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di handicap (più la qualità della vita è compromessa).
Il CDLQI ha un'elevata consistenza interna e una forte correlazione con la gravità fisica della malattia.
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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L'autocompassione del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Per misurare l'auto-compassione dei bambini sarà adottata la Scala di auto-compassione a 12 voci per i bambini (SCS-C; Sutton et al., 2018).
Viene utilizzata una scala a 5 punti, da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Gli elementi sulla scala di auto-compassione per i bambini (SCS-C) hanno affrontato ciascuno dei sei componenti della definizione di auto-compassione di Neff.
Gli elementi che valutavano l'auto-giudizio, l'isolamento e l'eccessiva identificazione sono stati valutati al contrario.
Il SCS-C comprende item formulati negativamente e item formulati positivamente, ciascuno con una consistenza interna accettabile (α = .81-.83).
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Flessibilità psicologica del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Per misurare la flessibilità psicologica in termini di accettazione e mindfulness dei bambini verrà adottata la 10-item Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco et al., 2011) con una scala Linkert a 5 punti, che va da 0 (Never true ) a 4 (Sempre vero).
I punteggi totali sul CAMM sono stati calcolati sommando le risposte ai 10 item, ottenendo un possibile intervallo da 0 a 40.
Il CAMM ha una buona affidabilità (α = .78-.83) e correlazioni positive con la qualità della vita, le abilità sociali e il rendimento scolastico, nonché correlazioni negative con disturbi somatici, sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione.
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Sintomi di depressione, ansia e stress dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Le 21 voci Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21; Lovibond et al., 1995) saranno applicate per valutare gli stati di depressione, ansia e stress dei genitori.
Viene utilizzata una scala Linkert a 4 punti, che va da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicata a me molto/la maggior parte delle volte) con 3 sottoscale costituite da depressione, ansia e stress.
Punteggi più alti indicano una sintomatologia più frequente.
Le affidabilità per le sottoscale di depressione, ansia e stress nel DASS-21 erano .82,
.88,
e .90,
rispettivamente.
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita dei genitori.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Il 28-item Parents' Index of Quality of Life in Atopic Dermatitis (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei genitori nella cura dei bambini con eczema con una risposta dicotomica sì/no formato, 0 = No e 1 = Sì.
Il punteggio totale di PIQoL-AD va da 0 a 28 e un punteggio elevato indica una scarsa qualità della vita.
Il PiQoL-AD è una misura standardizzata che possiede una buona consistenza interna (α=.88-.93) e affidabilità test-retest (r=.85) in varie popolazioni.
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Flessibilità psicologica del genitore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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La versione cinese a 7 voci del Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) sarà utilizzata per valutare la flessibilità psicologica dei genitori con una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (Mai vero) a 7 (sempre vero).
I punteggi degli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo da 7 a 49).
Più alto è il punteggio totale, la scarsa flessibilità psicologica (più psicologicamente inflessibile) e più basso è il punteggio totale, migliore è la flessibilità psicologica.
L'AAQ-II possedeva buone consistenze interne (α=.88) e affidabilità test-retest (r=.79-.81) nei genitori di Hong Kong di bambini con asma.
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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L'autocompassione dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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La Self Compassion Scale a 26 voci (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) sarà adottata per misurare l'auto-compassione dei genitori coprendo sei domini: auto-gentilezza, auto-giudizio, umanità comune, Isolamento, consapevolezza e sovraidentificazione.
Per ciascun partecipante è stato calcolato un punteggio complessivo di auto-compassione codificando inversamente le risposte agli elementi formulati negativamente comprendenti sottoscale di auto-giudizio, isolamento e sovraidentificazione, quindi calcolando le medie per ciascuna delle sei sottoscale e infine sommando le medie per creare un punteggio totale di auto-compassione.
Il SCS ha una buona affidabilità interna nelle popolazioni cinesi e occidentali (α ≥ 0,86 in tutti i campioni).
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG2019/2020_A_7
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