Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangterapibaserat eksemhanteringsprogram (ACTeczema)

3 januari 2024 uppdaterad av: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

Förkroppsligande av ett medkännande jag genom acceptans- och engagemangsterapi för föräldrar och barn med eksem: ett familjebaserat eksemhanteringsprogram

Denna pilot randomiserade väntelista kontrollerade studie syftar till att fastställa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av ett Family Acceptance and Commitment Therapy-baserat eksemhanteringsprogram (FACT-EMP) på hälsoresultaten för både barnpatienter och deras huvudsakliga vårdgivare över en 3 -månad efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Eksem är det vanligaste pediatriska hudtillståndet som drabbar 15-20 % barn världen över och 30 % av barnen i Hong Kong. Den mycket synliga karaktären hos eksemsymtom som avviker från individens idealiserade kroppsbild kan äventyra hans/hennes självkänsla, vilket leder till känslor av störd kroppsbild. Det har rapporterats att barn kan använda sin sjukdom för att undvika skolor, uppleva låg självkänsla, skam och skuld och till och med stigmatisering. Dessutom upplever deras föräldrar hög stressnivå när de tar hand om sina barn med eksem, kan lätt generera skam- och skuldkänslor om de upplever att de inte utför tillfredsställande föräldraroller för att skydda sitt barns hälsa. Ett framväxande terapeutiskt tillvägagångssätt för att hantera oro över kroppsbilden, psykologiska svårigheter förknippade med självkritik och skam är att främja självmedkänsla.

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie som syftar till att undersöka effekterna av ett familjebaserat eksemhanteringsprogram i Hong Kong som använder Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för att främja självmedkänsla hos föräldrar och deras barn som drabbats av eksem. Det förväntas att främjande av självmedkänsla kan ge förälder-barn-dyaderna möjlighet att odla en mer kärleksfull, vänlig och förlåtande attityd mot eksem, vilket leder till förbättrad motivation för egenvård och bättre hälsoresultat. Om programmet visar sig vara effektivt kan det förbättra livet för många lokala familjer med barn som lever med eksem genom att tillgodose deras otillfredsställda psykologiska behov. Dessutom kan programmet integreras i nuvarande service på sjukhus och samhällsmiljöer i Hongkong och andra kinesiska samhällen.

Syfte och hypotes som ska testas:

Den föreslagna studien kommer att använda en enkelblindad, pilot randomiserad väntelista kontrollerad prövningsdesign för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av ett familje ACT-baserat eksemhanteringsprogram (FACT-EMP) på hälsoresultaten för både föräldrar och vårdgivare. barn med eksem över 3 månader efter intervention. Det antas att i jämförelse med en kontrollgrupp på väntelistan som får standardvård kan deltagarna i programmet visa betydande förbättringar i:

  1. svårighetsgrad av eksem hos barn (primärt resultat för barn),
  2. hantering av föräldraeksem (primärt resultat för föräldrar),
  3. föräldrars depression, ångest och stress,
  4. hälsorelaterad livskvalitet, psykologisk flexibilitet och självmedkänsla hos både vårdgivare och deras barn med eksem direkt omedelbart och 3 månader efter intervention.

Design: En randomiserad väntelista kontrollerad studie

Deltagare: 62 föräldrar och deras barn i åldrarna 6-12 år diagnostiserade med eksem

Interventionsvillkor: Förälder-barn-dyaderna kommer att få fyra veckovisa 2-timmarssessioner med FACT-EMP. I varje session kommer en grupp på 7-8 föräldrar-barn-dyader att få 90 minuters ACT, följt av 30 minuters utbildning relaterad till eksemhantering. Dyaderna i väntelistans kontrollgrupp kommer att erbjudas att få samma insats efter att alla bedömningar av interventionsarmen är klara.

Resultat: Det primära resultatet för barn är svårighetsgraden av eksem hos barn, medan det primära resultatet för föräldrar är hantering av föräldrarnas eksem. De sekundära utfallen för barn är livskvalitet, självmedkänsla och psykologisk flexibilitet, medan de sekundära utfallen för föräldrar är symtom på depression, ångest och stress, livskvalitet, psykologisk flexibilitet och självmedkänsla. Bedömningarna av de ovannämnda resultaten kommer att utföras vid baslinjen, efter interventionen och tre månader efter interventionen av utbildade sjuksköterskor/forskarpersonal som är blinda för tilldelning av behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shu Yan Lam, FHKAM
        • Underutredare:
          • Wai Tong Chien, PhD
        • Underutredare:
          • Oi Yin Wong, FHKAM
        • Underutredare:
          • Ho Yu Cheng, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Förälder-barn-dyaderna bör uppfylla följande kriterier:

  1. För barnet bör han eller hon vara 6-12 år och diagnostiseras med eksem av läkare enligt journalen.
  2. För föräldern bör han eller hon vara 19-65 år; antingen pappa/mamma i varje familj som är den primära vårdgivaren som ansvarar för den dagliga vården av sitt barn (t.ex. samma förälder som åtföljde barnet för uppföljningsbesök på studiesjukhuset vid varje tidpunkt), bor tillsammans med målet barn, kan kommunicera på kantonesiska och tillgänglig via telefon.

Exklusions kriterier:

1. Alla föräldrar och/eller hans/hennes barn som för närvarande deltar i en annan eksemrelaterad interventionsstudie, eller där barnet har betydande medicinska sjukdomar, inklusive medfödda problem, syreberoende tillstånd eller förekomst av trakeotomi, kommer att uteslutas .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-gruppen
En fyra veckovisa 2-timmarssessioner med familje-ACT-baserat eksemhanteringsprogram (FACT-EMP) och rutinmässig eksemvård som ges av studiesjukhuset, inklusive medicinsk uppföljning och konsultation med sjuksköterskor.
Förälder-barn-dyaderna kommer att få fyra veckovisa 2-timmarssessioner av familje ACT-baserat eksemhanteringsprogram (FACT-EMP). I varje session kommer en grupp på 6-8 föräldrar-barn-dyader att få 90 minuters ACT, följt av 30 minuters utbildning relaterad till eksemhantering. Under sessionerna kommer ACT-strategier att hjälpa dyaderna att uppnå följande terapeutiska processer: Att försvaga idisslingscykeln och "sammansmälta tankar" relaterade till eksem med oro för kroppsbilden, skam och självkritik för att ge sig själv vänlighet och förståelse; att bygga upp ett självperspektiv när man ser sin upplevelse som en del av den större mänskliga upplevelsen; att stärka sina ställningstaganden för sina värderingar relaterade till självvänlighet med acceptans av ens erfarenhet; och att vidta åtgärder för att agera utifrån värderingar samtidigt som man utövar vänlighet och medkänsla. På samma sätt som väntelistkontrollen kommer dyaderna att få rutinmässig eksemvård från studiesjukhuset, inklusive medicinsk uppföljning och sjuksköterskekonsultation.
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Rutinmässig eksemvård som ges av studiesjukhuset, inklusive medicinsk uppföljning och sjuksköterskekonsultation
Förälder-barn-dyaderna kommer att få rutinmässig eksemvård från studiesjukhuset, inklusive medicinsk uppföljning och konsultation med sjuksköterskor. För att säkerställa rättvis tillgång till potentiellt effektiv behandling (d.v.s. familje-ACT-baserat eksemhanteringsprogram), kommer dyaderna i väntelistans kontrollgrupp att få samma program efter att alla bedömningar av interventionsarmen har slutförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av barnets eksem
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Allvarlighetspoängen för atopisk dermatit (SCORAD) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av barneksem, inklusive omfattningen och intensiteten av sjukdomen, och graden av klåda och sömnstörningar (Rehal et al., 2011).
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Förälders självförverkligande av eksemhantering
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Den kinesiska versionen med 29 artiklar av Parental Self-Efficacy with Eczema Care Index (PASECI; Cheng et al., 2020) kommer att antas för att bedöma föräldrarnas själveffektivitet för att utföra eksemhanteringsuppgifter, hantera barnets symtom och beteende. PASECI är arrangerat i 4 underskalor: Hantera medicinering, Hantera eksem och symtom, Kommunicera med vårdpersonal och Hantera personliga utmaningar. Varje objekt poängsätts på en 11-gradig Linkert-skala, som sträcker sig från 0 (Kan inte göra alls) till 10 (Mycket säker kan göra det). Poängen för PASECI erhålls genom att lägga till objekt. Ju högre PASECI-poäng, desto större är föräldrarnas själveffektivitet i respektive skala. PASECI hade hög intern konsistens (α=0,97), test-omtest-tillförlitlighet (ICC = 0,93-0,99), och acceptabel konvergent giltighet i Hongkongs befolkning.
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI; Chuh, 2003) med 10 punkter kommer att användas för att bedöma livskvaliteten för barn som lever med eksem. Totalt sex dimensioner kommer att bedömas som omfattar symptom och känslor, fritid, skola eller semester, personliga relationer, sömn och behandling. En 4-gradig skala används som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 3 (Väldigt mycket/Förhindrad skola). CDLQI-poängen med 10 punkter beräknas genom att summera poängen för de 10 frågorna, vilket ger maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto högre grad av handikapp (desto mer försämras livskvaliteten). CDLQI har hög intern konsistens och en stark korrelation med fysiskt klassad sjukdoms svårighetsgrad.
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Barns självmedkänsla
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Den 12-delade Self-Compassion Scale for Children (SCS-C; Sutton et al., 2018) kommer att antas för att mäta barns självmedkänsla. En 5-gradig skala används, från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Objekt på Self-Compassion Scale for Children (SCS-C) behandlade var och en av de sex komponenterna i Neffs definition av självmedkänsla. Punkterna som bedömde självbedömning, isolering och överidentifiering fick omvänd poäng. SCS-C består av negativt formulerade poster och positivt formulerade poster, var och en med acceptabel intern konsistens (α = .81-.83).
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Barns psykologiska flexibilitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Den 10-delade Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM; Greco et al., 2011) kommer att antas för att mäta den psykologiska flexibiliteten i termer av acceptans och mindfulness hos barn med en 5-gradig Linkert-skala, som sträcker sig från 0 (Aldrig sant ) till 4 (Alltid sant). Totalpoäng på CAMM beräknades genom att summera svaren på de 10 objekten, vilket gav ett möjligt intervall på 0 - 40. CAMM har god tillförlitlighet (α = .78-.83) och positiva korrelationer med livskvalitet, sociala färdigheter och akademisk prestation samt negativa korrelationer med somatiska besvär, internaliserande och externaliserande symtom.
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Förälders symtom på depression, ångest och stress
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Den 21-delade depressionsångest Stressskala-21 (DASS-21; Lovibond et al., 1995) kommer att användas för att utvärdera föräldrarnas tillstånd av depression, ångest och stress. En 4-gradig Linkert-skala används som sträcker sig från 0 (Gällde inte mig alls) till 3 (Gällde mig väldigt mycket/för det mesta) med 3 subskalor bestående av Depression, Ångest och Stress. Högre poäng indikerar mer frekvent symtomatologi. Tillförlitligheten för underskalorna för depression, ångest och stress i DASS-21 var 0,82, .88, och .90, respektive.
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Föräldrars livskvalitet.
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Föräldrarnas index för livskvalitet vid atopisk dermatit (PIQoL-AD; McKenna et al., 2005) med 28 punkter kommer att användas för att bedöma livskvaliteten för föräldrar i vård av barn med eksem med ett dikotomt ja/nej-svar format, 0 = Nej och 1 = Ja. Den totala poängen för PIQoL-AD sträcker sig från 0 till 28, och en hög poäng indikerar dålig livskvalitet. PiQoL-AD är ett standardiserat mått som har god intern konsistens (α=.88-.93) och test-retest reliability (r=.85) i olika populationer.
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Förälders psykologiska flexibilitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Den kinesiska versionen med 7 punkter av Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Chong et al., 2019) kommer att användas för att bedöma föräldrarnas psykologiska flexibilitet med en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (Aldrig) sant) till 7 (Alltid sant). Objektpoängen läggs ihop för att skapa en totalpoäng (intervall 7 till 49). Ju högre totalpoäng, desto dålig psykologisk flexibilitet (mer psykologiskt oflexibel), och ju lägre totalpoäng, desto bättre psykologisk flexibilitet. AAQ-II hade goda interna konsistenser (α=0,88) och test-omtesttillförlitligheter (r=0,79-0,81) i Hongkong-föräldrar till barn med astma.
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Förälders självmedkänsla
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention
Self Compassion Scale med 26 punkter (SCS; Chen et al., 2011; Neff et al., 2016) kommer att användas för att mäta föräldrarnas självmedkänsla och täcker sex domäner: självvänlighet, självdömande, allmän mänsklighet, Isolering, mindfulness och överidentifikation. En övergripande poäng för självmedkänsla beräknades för varje deltagare genom att omvänd kodning av svar på de negativt formulerade objekten innefattande underskalor för självbedömning, isolering och överidentifikation, sedan beräkna medelvärdet för var och en av de sex underskalorna och slutligen summera medel för att skapa ett totalt självmedkänslaspoäng. SCS har god intern tillförlitlighet i kinesiska och västerländska populationer (α ≥ 0,86 i alla prover).
Ändra från baslinje till 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Yuen Yu CHONG, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG2019/2020_A_7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Family Acceptance and Commitment Therapy-baserat eksemhanteringsprogram

3
Prenumerera