Program zarządzania egzemą oparty na terapii akceptacji i zaangażowania (ACTeczema)
Wcielanie współczującego siebie poprzez akceptację i zaangażowanie Terapia dla rodziców i dzieci z egzemą: rodzinny program zarządzania egzemą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Wyprysk jest najczęstszą chorobą skóry u dzieci, dotykającą 15-20% dzieci na całym świecie i 30% dzieci w Hongkongu. Wyraźnie widoczny charakter objawów egzemy, które odbiegają od wyidealizowanego obrazu ciała danej osoby, może zagrozić jej samopoczuciu, prowadząc do zaburzeń obrazu własnego ciała. Istnieją doniesienia, że dzieci mogą wykorzystywać swoją chorobę, aby unikać szkoły, doświadczać niskiej samooceny, wstydu i winy, a nawet stygmatyzacji. Ponadto ich rodzice doświadczają wysokiego poziomu stresu związanego z opieką nad dziećmi z wypryskiem, mogą łatwo wywoływać poczucie wstydu i winy, jeśli uważają, że nie spełniają zadowalających ról rodzicielskich w ochronie zdrowia dziecka. Jednym z pojawiających się podejść terapeutycznych do radzenia sobie z troską o obraz ciała, trudnościami psychologicznymi związanymi z samokrytycyzmem i wstydem jest rozwijanie współczucia wobec siebie.
To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie skutków rodzinnego programu leczenia egzemy w Hongkongu, wykorzystującego terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) w celu wspierania współczucia rodziców i ich dzieci dotkniętych egzemą. Oczekuje się, że wspieranie samowspółczucia może wzmocnić diady rodzic-dziecko w kultywowaniu bardziej kochającej, życzliwej i wyrozumiałej postawy wobec egzemy, prowadząc do lepszej motywacji do samoopieki i lepszych wyników zdrowotnych. Jeśli okaże się skuteczny, program może poprawić życie wielu lokalnych rodzin z dziećmi cierpiącymi na egzemę poprzez zajęcie się ich niezaspokojonymi potrzebami psychologicznymi. Ponadto program można włączyć do bieżących usług w szpitalach i środowiskach lokalnych w Hongkongu i innych chińskich społecznościach.
Cel i hipoteza do sprawdzenia:
W proponowanym badaniu zostanie wykorzystany projekt pilotażowego badania z randomizacją i listą oczekujących z pojedynczą ślepą próbą w celu określenia wykonalności, akceptowalności i wstępnych skutków rodzinnego programu leczenia wyprysku opartego na ACT (FACT-EMP) na wyniki zdrowotne zarówno rodziców, opiekunów, jak i rodziców. dzieci z wypryskiem powyżej 3 miesięcy po interwencji. Przypuszcza się, że w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących otrzymującą standardową opiekę, uczestnicy programu mogą wykazywać znaczną poprawę w:
- ciężkość wyprysku dziecięcego (główny wynik u dzieci),
- leczenie egzemy u rodziców (główny wynik dla rodziców),
- depresja rodziców, niepokój i stres,
- jakości życia związanej ze zdrowiem, elastyczności psychologicznej i samowspółczucia zarówno opiekunów, jak i ich dzieci z wypryskiem natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących
Uczestnicy: 62 rodziców i ich dzieci w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem wyprysku
Warunek interwencji: Diady rodzic-dziecko otrzymają cztery cotygodniowe 2-godzinne sesje FACT-EMP. W każdej sesji grupa 7-8 diad rodzic-dziecko otrzyma 90 minut ACT, a następnie 30 minut edukacji związanej z leczeniem egzemy. Diady z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają tę samą interwencję po zakończeniu wszystkich ocen grupy interwencyjnej.
Wyniki: Głównym rezultatem dla dzieci jest ciężkość wyprysku dziecięcego, podczas gdy głównym wynikiem dla rodziców jest leczenie egzemy przez rodziców. Drugorzędnymi wynikami dla dzieci są jakość życia, współczucie dla siebie i elastyczność psychologiczna, natomiast drugorzędnymi wynikami dla rodziców są objawy depresji, lęku i stresu, jakość życia, elastyczność psychologiczna i współczucie dla siebie. Oceny wyżej wymienionych wyników zostaną przeprowadzone na początku badania, po interwencji i 3 miesiące po interwencji przez przeszkolone pielęgniarki/personel naukowy nieświadomy przydziału leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu Yan LAM
- Numer telefonu: (852) 24686847
- E-mail: lamsyd@ha.org.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuen Yu CHONG, PhD
- Numer telefonu: (852) 3943 0665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Tuen Mun, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
Kontakt:
- Yuen Yu Chong, PhD
- Numer telefonu: 39430665
- E-mail: conniechong@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Shu Yan Lam, FHKAM
- Numer telefonu: 24686847
- E-mail: lamsyd@ha.org.hk
-
Główny śledczy:
- Shu Yan Lam, FHKAM
-
Pod-śledczy:
- Wai Tong Chien, PhD
-
Pod-śledczy:
- Oi Yin Wong, FHKAM
-
Pod-śledczy:
- Ho Yu Cheng, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diady rodzic-dziecko powinny spełniać następujące kryteria:
- Dziecko powinno mieć 6-12 lat i mieć zdiagnozowany przez lekarza wyprysk, co jest udokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Dla rodzica powinien on mieć 19-65 lat; albo ojciec/matka w każdej rodzinie, który jest głównym opiekunem odpowiedzialnym za codzienną opiekę nad jego/jej dzieckiem (np. ten sam rodzic, który zawsze towarzyszył dziecku podczas wizyt kontrolnych w szpitalu badawczym), mieszkający razem z celem dziecko, które potrafi porozumiewać się w języku kantońskim i jest dostępne przez telefon.
Kryteria wyłączenia:
1. Każdy rodzic i/lub jego dziecko, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym związanym z wypryskiem lub w przypadku którego dziecko ma poważne schorzenia, w tym problemy wrodzone, choroby zależne od tlenu lub obecność tracheotomii, zostaną wykluczeni .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ACT
Cztery cotygodniowe 2-godzinne sesje rodzinnego programu zarządzania egzemą opartego na ACT (FACT-EMP) i rutynowa opieka nad egzemą świadczona przez szpital badawczy, w tym kontrole medyczne i konsultacje pielęgniarskie.
|
Diady rodzic-dziecko otrzymają cztery cotygodniowe 2-godzinne sesje rodzinnego programu zarządzania egzemą opartego na ACT (FACT-EMP).
W każdej sesji grupa 6-8 diad rodzic-dziecko otrzyma 90 minut ACT, a następnie 30 minut edukacji związanej z leczeniem egzemy.
Podczas sesji strategie ACT pomogą diadom osiągnąć następujące procesy terapeutyczne: Osłabienie cyklu ruminacji i „połączonych myśli” związanych z egzemą z troską o obraz ciała, wstydem i samokrytyką w celu okazania sobie życzliwości i zrozumienia; budowanie perspektywy przyjmowania siebie, gdy postrzega się swoje doświadczenie jako część większego ludzkiego doświadczenia; ugruntowanie swojego stanowiska w obronie wartości związanych z życzliwością poprzez akceptację własnego doświadczenia; oraz do podjęcia kroków, aby działać zgodnie z wartościami, praktykując życzliwość i współczucie.
Podobnie jak w przypadku kontroli z listy oczekujących, diady otrzymają rutynową opiekę nad egzemą świadczoną przez szpital badawczy, w tym badania kontrolne i konsultacje pielęgniarskie.
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Rutynowa opieka nad egzemą świadczona przez szpital badawczy, w tym kontrole lekarskie i konsultacje pielęgniarskie
|
Diady rodzic-dziecko otrzymają rutynową opiekę nad egzemą świadczoną przez szpital badawczy, w tym badania kontrolne i konsultacje pielęgniarskie.
Aby zapewnić równy dostęp do potencjalnie skutecznego leczenia (tj. rodzinnego programu leczenia egzemy opartego na ACT), diady z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają ten sam program po zakończeniu wszystkich ocen grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia egzemy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Skala ciężkości atopowego zapalenia skóry (SCORAD) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości wyprysku dziecięcego, w tym rozległości i intensywności choroby oraz stopnia świądu i zaburzeń snu (Rehal i in., 2011).
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności rodziców w leczeniu egzemy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Do oceny poczucia własnej skuteczności rodziców w wykonywaniu zadań związanych z leczeniem egzemy, radzeniem sobie z objawami i zachowaniem dziecka, zostanie przyjęty 29-itemowy chiński kwestionariusz dotyczący poczucia własnej skuteczności rodziców z wypryskiem (PASECI; Cheng i in., 2020).
PASECI składa się z 4 podskal: zarządzanie lekami, zarządzanie egzemą i objawami, komunikacja z pracownikami służby zdrowia oraz zarządzanie osobistymi wyzwaniami.
Każda pozycja jest oceniana na 11-punktowej skali Linkerta, od 0 (w ogóle nie może zrobić) do 10 (z dużą pewnością może to zrobić).
Wyniki PASECI są uzyskiwane przez sumowanie pozycji.
Im wyższy wynik PASECI, tym większe poczucie własnej skuteczności rodziców w poszczególnych skalach.
PASECI charakteryzował się wysoką spójnością wewnętrzną (α=0,97), rzetelnością test-retest (ICC=0,93-0,99),
i akceptowalna trafność zbieżna w populacji Hongkongu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Do oceny jakości życia dzieci cierpiących na egzemę zostanie wykorzystany 10-punktowy Indeks Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI; Chuh, 2003).
Ocenionych zostanie łącznie sześć wymiarów obejmujących objawy i uczucia, czas wolny, szkołę lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie.
Stosowana jest 4-stopniowa skala, od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo/unikanie szkoły).
10-itemowy wynik CDLQI jest obliczany przez zsumowanie wyników z 10 pytań, dając maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większy stopień upośledzenia (tym bardziej pogarsza się jakość życia).
CDLQI ma wysoką spójność wewnętrzną i silną korelację z ciężkością choroby ocenianą fizycznie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Samowspółczucie dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru samowspółczucia dzieci zostanie przyjęta 12-itemowa Skala Współczucia dla Dzieci (SCS-C; Sutton i in., 2018).
Stosowana jest 5-stopniowa skala, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Pozycje na skali samowspółczucia dla dzieci (SCS-C) odnosiły się do każdego z sześciu elementów definicji współczucia do siebie Neffa.
Pozycje oceniające samoocenę, izolację i nadmierną identyfikację zostały odwrócone.
SCS-C zawiera pozycje sformułowane negatywnie i pozytywnie, z których każda ma akceptowalną spójność wewnętrzną (α = 0,81-0,83).
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Elastyczność psychologiczna dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
10-itemowy Skala Uważności Dzieci i Młodzieży (CAMM; Greco i in., 2011) zostanie przyjęty do pomiaru elastyczności psychologicznej w zakresie akceptacji i uważności dzieci za pomocą 5-punktowej skali Linkerta, od 0 (Nigdy nie ) do 4 (Zawsze prawda).
Całkowite wyniki w CAMM obliczono przez zsumowanie odpowiedzi na 10 pozycji, uzyskując możliwy zakres od 0 do 40.
CAMM ma dobrą rzetelność (α = 0,78-0,83) i dodatnie korelacje z jakością życia, umiejętnościami społecznymi i wynikami w nauce, a także ujemne korelacje z dolegliwościami somatycznymi, objawami internalizacyjnymi i eksternalizacyjnymi.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Objawy depresji, lęku i stresu u rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Do oceny stanów depresyjnych, niepokoju i stresu rodziców zostanie zastosowana 21-itemowa Skala Stresu Depresji Lęku-21 (DASS-21; Lovibond i in., 1995).
Stosowana jest 4-punktowa skala Linkerta, od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (stosuje się do mnie bardzo często/przez większość czasu) z 3 podskalami składającymi się z depresji, lęku i stresu.
Wyższe wyniki wskazują na częstszą symptomatologię.
Wiarygodności dla podskal depresji, lęku i stresu w DASS-21 wyniosły 0,82,
0,88,
i .90,
odpowiednio.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia rodziców.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
28-itemowy Indeks Jakości Życia Rodziców w Atopowym Zapaleniu Skóry (PIQoL-AD; McKenna i in., 2005) posłuży do oceny jakości życia rodziców sprawujących opiekę nad dziećmi z wypryskiem z dychotomiczną odpowiedzią tak/nie format, 0 = Nie i 1 = Tak.
Sumaryczny wynik PIQoL-AD mieści się w przedziale od 0 do 28, a wysoki wynik świadczy o złej jakości życia.
PiQoL-AD jest wystandaryzowaną miarą o dobrej spójności wewnętrznej (α=0,88-0,93) i rzetelności test-retest (r=0,85) w różnych populacjach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Elastyczność psychologiczna rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
7-itemowa chińska wersja Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II; Chong i in., 2019) zostanie wykorzystana do oceny psychologicznej elastyczności rodziców za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od 1 (Nigdy prawda) do 7 (Zawsze prawda).
Oceny przedmiotów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 7 do 49).
Im wyższy wynik całkowity, słaba elastyczność psychologiczna (bardziej nieelastyczny psychicznie), a im niższy wynik całkowity, tym większa elastyczność psychologiczna.
AAQ-II charakteryzował się dobrą spójnością wewnętrzną (α=0,88) i rzetelnością testu-retestu (r=0,79-0,81) u rodziców dzieci chorych na astmę z Hongkongu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Samowspółczucie rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
26-itemowa Skala Współczucia wobec Siebie (SCS; Chen i in., 2011; Neff i in., 2016) zostanie przyjęta do pomiaru współczucia dla siebie rodziców obejmującego sześć domen: Życzliwość dla siebie, Samoocena, Wspólne Człowieczeństwo, Izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja.
Ogólny wynik samowspółczucia został obliczony dla każdego uczestnika przez odwrotne kodowanie odpowiedzi na negatywnie sformułowane pozycje obejmujące podskale samooceny, izolacji i nadmiernej identyfikacji, a następnie obliczenie średnich dla każdej z sześciu podskal, a na koniec zsumowanie środków do stworzyć całkowity wynik samowspółczucia.
SCS ma dobrą rzetelność wewnętrzną w populacjach chińskich i zachodnich (α ≥ 0,86 we wszystkich próbkach).
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuen Yu CHONG, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG2019/2020_A_7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .